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Nicht-invasive personalisierte transkranielle kortikale Neurostimulation zur Schmerzlinderung (PERSOSTIM)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Nicht-invasive analgetische Stimulation des motorischen Kortex des Patienten mit einem oszillierenden elektrischen Strom bei der im EEG aufgezeichneten dominanten Frequenz

Neuropathische Schmerzen sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da weniger als 50 % der Patienten durch medikamentöse Behandlungen gelindert werden.

Die chirurgisch implantierte Stimulation des motorischen Kortex stellt eine invasive therapeutische Lösung dar, die in der Lage ist, einem erheblichen Anteil arzneimittelresistenter Patienten (1 von 2) Linderung zu verschaffen. es kann jedoch nicht allen Patienten angeboten werden und ist nicht morbiditätsfrei.

Nicht-invasive Techniken zur Stimulation des motorischen Kortex wurden im letzten Jahrzehnt verfeinert, insbesondere die transkranielle repetitive Magnetstimulation (rTMS) und die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die bei fast der Hälfte der arzneimittelresistenten Patienten mit wenigen oder keinen Nebenwirkungen eine Schmerzlinderung bewirken Auswirkungen.

Um effizient zu sein, erfordert die kortikale Stimulation die Aktivierung mehrerer entfernter Netzwerke, die an der kognitiven und motivierenden Reaktion auf Schmerzen beteiligt sind. Die Stimulationsfrequenz ist ein entscheidender Parameter für die Aktivierung dieser Mechanismen. Die Übereinstimmung zwischen kortikaler Stimulationsfrequenz und der intrinsischen neuronalen Frequenz des stimulierten Kortex wurde kürzlich als Schlüsselfaktor für die klinische Wirkung vorgeschlagen. Tatsächlich erhöht sich die Übertragungseffizienz eines oszillierenden Netzwerks, wenn seine Eigenfrequenz mit der des auf es ausgeübten Reizes übereinstimmt. Angesichts der Tatsache, dass menschliche sensomotorische Netzwerke spontan bei Frequenzen um 10 und 20 Hertz (Hz) schwingen, könnte diese Übereinstimmung der überlegenen Wirksamkeit der transkraniellen Stimulation bei diesen Frequenzen zugrunde liegen.

Die Hypothese der Studie ist, dass die analgetische Wirkung der kortikalen Stimulation verstärkt wird, wenn die Stimulationsfrequenz mit den spontanen Schwingungen des darunter liegenden Kortex in Resonanz steht und so dessen Konnektivität mit den entfernten Strukturen erleichtert, die an der Schmerzkontrolle beteiligt sind. Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese an einer Population von Patienten mit arzneimittelresistenten neuropathischen Schmerzen zu testen, die an das Schmerzbewertungs- und Behandlungszentrum (CETD) des Neurologischen Krankenhauses im Hospices Civils de Lyon überwiesen wurden. Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Stimulation bei der individuellen Oszillationsrate des motorischen Kortex mit einem „klassischen“ Stimulationsprotokoll und mit einer Placebo-Stimulation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Neuropathischer Schmerz von mehr als einem Jahr Dauer1
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva, Antiepileptika und einer Kombination aus Morphin und einem Serotonin (5HT)-Noradrenalin (NA2)-Wiederaufnahmehemmer, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4/10 im Monat vor dem Aufnahmebesuch.
  • Empfänger oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems-

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer nicht-neuropathischer Schmerz oder Schmerz im Zusammenhang mit fortschreitender Pathologie, aktiver Epilepsie, nicht verheilter Kopfhautwunde, beeinträchtigtem Verständnis oder Kommunikation, die eine subjektive tägliche und wöchentliche Beurteilung verhindern.
  • Aktive Epilepsie, behandelt oder nicht
  • Nicht verheilte Kopfhautwunde neben EEG-Aufzeichnungselektroden oder transkranieller Stimulationsanwendung (Kontraindikation für die Verwendung von Medizinprodukten (DM))
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, die Einzelheiten der Studie zu verstehen oder nachzuvollziehen, insbesondere die Notwendigkeit, die Schmerzintensität täglich zu beurteilen oder nachzuverfolgen, möglicherweise mit Hilfe Dritter (Verständnis- oder Kommunikationsstörungen).
  • Personen, die unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen in psychiatrischer Behandlung und Personen, die zu anderen als klinischen Untersuchungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten, die die vorliegende Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS, dann tACS
Diese Gruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit arzneimittelresistenten neuropathischen Schmerzen, die gemäß der Randomisierung mit einer tDCS-Stimulation und anschließend einer tACS-Stimulation begannen. Jede Serie jeder Modalität umfasst 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen, wobei die erste Sitzung im Placebo-Modus und die folgenden 5 im aktiven Modus stattfindet. Jede Sitzung dauert 20 Minuten. Im Placebo-Modus wird zu Beginn und am Ende der Sitzung 30 Sekunden lang ein Strom von 2 Milliampere (mA) abgegeben, um zu verhindern, dass der Patient den Unterschied zwischen Placebo und aktiver Stimulation bemerkt. Im aktiven Modus wird der 2-mA-Strom für die Dauer der Sitzung geliefert.
Gerät: tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation)
Die tDCS-Gruppe wird mit nicht-invasiver Stimulation des motorischen Kortex behandelt. Vor jeder Sitzung wird eine zweiminütige EEG-Aufzeichnung erstellt, wobei dieselben Elektroden wie für die Stimulation verwendet werden. Eine anodische Stimulation von 2,0 mA wird über den motorischen Bereich kontralateral zur schmerzenden Region abgegeben (C4 oder C3 gemäß dem internationalen 10-20-System). Die Rückelektrode wird über der frontopolaren Region (FP1 oder FP2) ipsilateral zur schmerzenden Region platziert. Bei beidseitigen Schmerzen wird die schmerzhafteste Region zur Behandlung ausgewählt.
Gerät: tACS (Transkranielle Wechselstromstimulation)
Die tACS-Gruppe wird mit nicht-invasiver Stimulation des motorischen Kortex behandelt. Die Stimulationsserie umfasst sechs Sitzungen im Abstand von zwei Wochen, wobei die erste Sitzung ein Placebo war. Vor jeder Sitzung wird eine zweiminütige EEG-Aufzeichnung erstellt, wobei dieselben Elektroden wie für die Stimulation verwendet werden. Die Stimulationsfrequenz wird entsprechend der im motorischen Bereich aufgezeichneten dominanten Frequenz eingestellt. Eine anodische Stimulation von 2,0 mA wird über den motorischen Bereich kontralateral zur schmerzenden Region abgegeben (C4 oder C3 gemäß dem internationalen 10-20-System). Die Rückelektrode wird über der frontopolaren Region (FP1 oder FP2) ipsilateral zur schmerzenden Region platziert.
Experimental: tACS, dann tDCS
Diese Gruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit arzneimittelresistenten neuropathischen Schmerzen, die gemäß der Randomisierung mit einer tACS-Stimulation und anschließend einer tDCS-Stimulation begannen. Jede Serie jeder Modalität umfasst 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen, wobei die erste Sitzung im Placebo-Modus und die folgenden 5 im aktiven Modus stattfindet. Jede Sitzung dauert 20 Minuten. Im Placebo-Modus wird zu Beginn und am Ende der Sitzung 30 Sekunden lang ein 2-mA-Strom abgegeben, um zu verhindern, dass der Patient den Unterschied zwischen Placebo und aktiver Stimulation bemerkt. Im aktiven Modus wird der 2-mA-Strom für die Dauer der Sitzung geliefert.
Gerät: tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation)
Die tDCS-Gruppe wird mit nicht-invasiver Stimulation des motorischen Kortex behandelt. Vor jeder Sitzung wird eine zweiminütige EEG-Aufzeichnung erstellt, wobei dieselben Elektroden wie für die Stimulation verwendet werden. Eine anodische Stimulation von 2,0 mA wird über den motorischen Bereich kontralateral zur schmerzenden Region abgegeben (C4 oder C3 gemäß dem internationalen 10-20-System). Die Rückelektrode wird über der frontopolaren Region (FP1 oder FP2) ipsilateral zur schmerzenden Region platziert. Bei beidseitigen Schmerzen wird die schmerzhafteste Region zur Behandlung ausgewählt.
Gerät: tACS (Transkranielle Wechselstromstimulation)
Die tACS-Gruppe wird mit nicht-invasiver Stimulation des motorischen Kortex behandelt. Die Stimulationsserie umfasst sechs Sitzungen im Abstand von zwei Wochen, wobei die erste Sitzung ein Placebo war. Vor jeder Sitzung wird eine zweiminütige EEG-Aufzeichnung erstellt, wobei dieselben Elektroden wie für die Stimulation verwendet werden. Die Stimulationsfrequenz wird entsprechend der im motorischen Bereich aufgezeichneten dominanten Frequenz eingestellt. Eine anodische Stimulation von 2,0 mA wird über den motorischen Bereich kontralateral zur schmerzenden Region abgegeben (C4 oder C3 gemäß dem internationalen 10-20-System). Die Rückelektrode wird über der frontopolaren Region (FP1 oder FP2) ipsilateral zur schmerzenden Region platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Schmerzintensität
Zeitfenster: täglich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)

Vergleich wöchentlicher standardisierter Durchschnittswerte der Numerical Rating Scale (NRS)-Werte am Ende von tACS-, tDCS- und Placebo-Stimulationssitzungen.

Messung der Schmerzskala:

Schmerzskala: 1 der minimale und 10 der maximale Wert, 10 der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
täglich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ansprechenden Patienten Prozentsatz der Patienten, die positiv auf die Stimulation reagierten (Z-Score <-2) nach tACS und konventionellem tDCS.
Zeitfenster: täglich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)

Die Reaktion gilt als positiv, wenn auf der NRS-Skala im Vergleich zum Ausgangswert jedes Teilnehmers eine Schmerzverbesserung von Folgendem zu verzeichnen ist:

  • mehr als 30 % bzw
  • mehr als 2 Punkte bzw
  • mehr als 2 Standardabweichung

Messung der Schmerzskala:

Schmerzskala: 1 der minimale und 10 der maximale Wert, 10 der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
täglich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)
Global Impression of Change (PGIC) des Patienten. Vergleich wöchentlicher standardisierter Werte des PGIC am Ende von tACS-, tDCS- und Placebo-Stimulationssitzungen.
Zeitfenster: einmal wöchentlich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)

Der PGIC ist eine siebenstufige Skala, die es dem Patienten ermöglicht, seinen Gesamteindruck der Veränderung zu bewerten

1 Minimalwert und 7 Maximalwert, und 7 höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
einmal wöchentlich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)
Ermüdungs-Score: Vergleich der wöchentlichen standardisierten Durchschnittswerte der Ermüdungs-Score-Werte am Ende von tACS-, tDCS- und Placebo-Stimulationssitzungen.
Zeitfenster: täglich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)

Der Ermüdungswert ist eine Zehn-Punkte-Skala (von 0 bis 10), die es dem Patienten ermöglicht, seine Ermüdung einzuschätzen

Ermüdungsskala: 1 der minimale und 10 der maximale Wert, 10 der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
täglich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)
Schlaf-Score Vergleich wöchentlicher standardisierter Durchschnittswerte der Schlaf-Score-Werte am Ende von tACS-, tDCS- und Placebo-Stimulationssitzungen.
Zeitfenster: täglich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)

Der Schlaf-Score ist eine Zehn-Punkte-Skala (von 0 bis 10), die es dem Patienten ermöglicht, seine Schlafqualität mit 0 = schlechte Qualität und 10 = ausgezeichnete Qualität zu bewerten

Schlafskala: 1 der minimale und 10 der maximale Wert, 10 der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
täglich vom Beginn bis zum Ende des Protokolls (15 Monate)
Messung der sympathischen Hautreaktion (SSR) Variation der sympathischen Hautreaktion bei Patienten mit Hyperalgesie/Allodynie nach Behandlung mit tACS versus tDCS versus Placebo.
Zeitfenster: Die SSR wird bei allodynischen Patienten vor jeder Stimulations- und Bewertungssitzung gemessen, beginnend mit der ersten Stimulationssitzung bis zum Ende des Protokolls (15 Monate).

SSR ist ein objektives Maß für die Erregung des Patienten. Bei Patienten mit Allodynie wird die SSR nach Berührungs- (Pinsel) und/oder Wärmestimulation (Laser) an der sensibilisierten Region und einer symmetrischen nicht sensibilisierten Region gemessen

SSR wird in mV (Millivolt) ausgedrückt. Es handelt sich um eine Aufzeichnung einer physiologischen Messung. Der Mindestwert entspricht dem Fehlen einer Reaktion, die größer ist als der von den Elektroden aufgezeichnete Hintergrund. Es gibt keinen Maximalwert. Die Änderung der Reaktion ist signifikant, wenn die Änderung gegenüber dem Ausgangswert mehr als 30 % beträgt.
Die SSR wird bei allodynischen Patienten vor jeder Stimulations- und Bewertungssitzung gemessen, beginnend mit der ersten Stimulationssitzung bis zum Ende des Protokolls (15 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0810
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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