Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní personalizovaná transkraniální kortikální neurostimulace pro úlevu od bolesti (PERSOSTIM)

4. května 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Neinvazivní analgetická stimulace motorického kortexu pacienta oscilujícím elektrickým proudem na dominantní frekvenci zaznamenané EEG

Neuropatická bolest je problémem veřejného zdraví a méně než 50 % pacientů se léčí medikamenty.

Chirurgicky implantovaná stimulace motorické kůry představuje invazivní terapeutické řešení schopné ulevit významné části pacientů rezistentních na léky (1 ze 2); nemůže však být nabízena všem pacientům a není bez morbidity.

Neinvazivní techniky stimulace motorické kůry byly v posledním desetiletí zdokonalovány, zejména transkraniální repetitivní magnetická stimulace (rTMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), které poskytují úlevu od bolesti u téměř poloviny pacientů rezistentních na léky s malou nebo žádnou stranou. efekty.

Aby byla kortikální stimulace účinná, vyžaduje aktivaci více vzdálených sítí zapojených do kognitivní a motivační reakce na bolest; stimulační frekvence je rozhodujícím parametrem pro aktivaci těchto mechanismů. Shoda mezi kortikální stimulační frekvencí a vnitřní neuronální frekvencí stimulovaného kortexu byla nedávno navržena jako klíčový determinant klinického účinku. Přenosová účinnost oscilační sítě se skutečně zvyšuje, když její vlastní frekvence odpovídá stimulu, který je na ni aplikován. Vzhledem k tomu, že lidské senzomotorické sítě spontánně oscilují na frekvencích kolem 10 a 20 Hertzů (Hz), tato shoda by mohla být základem vynikající účinnosti transkraniální stimulace na těchto frekvencích.

Hypotézou studie je, že analgetický účinek kortikální stimulace bude posílen, pokud stimulační frekvence rezonuje se spontánními oscilacemi základní kůry, čímž se usnadní její propojení se vzdálenými strukturami zapojenými do kontroly bolesti. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu na populaci pacientů s neuropatickou bolestí rezistentní na léky, postoupenou Centru pro hodnocení a léčbu bolesti (CETD) neurologické nemocnice v Hospices Civils de Lyon. Celkovým cílem projektu je porovnat účinnost stimulace při vlastní frekvenci oscilace motorického kortexu každého jedince proti „klasickému“ stimulačnímu protokolu a proti stimulaci placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Neuropatická bolest trvající déle než jeden rok1
  • Selhala léčba tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy, antiepileptiky a kombinací morfinu a inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (5HT) norepinefrinu (NA2), při absenci kontraindikace.
  • Průměrná intenzita bolesti alespoň 4/10 v měsíci předcházejícím inkluzní návštěvě.
  • Příjemce nebo příjemce systému sociálního zabezpečení -

Kritéria vyloučení:

  • Chronická neneuropatická bolest nebo bolest spojená s progresivní patologií, aktivní epilepsií, nezhojenou ranou na temeni hlavy, poruchou porozumění nebo komunikace, která brání subjektivnímu dennímu a týdennímu hodnocení.
  • Aktivní epilepsie, léčená či neléčená
  • Nezhojená rána na hlavě v blízkosti záznamových elektrod EEG nebo aplikace transkraniální stimulace (kontraindikace použití zdravotnického prostředku (DM))
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost porozumět nebo sledovat detaily studie, zejména nutnost každodenního hodnocení intenzity bolesti nebo její vysledování, případně s pomocí třetí strany (poruchy porozumění nebo komunikace).
  • Osoby pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo právní ochranou
  • Osoby zbavené svobody, osoby v psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro klinické vyšetření
  • Účast na jiném výzkumu, který zasahuje do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS a poté tACS
Tato skupina je tvořena dospělými pacienty s farmakorezistentní neuropatickou bolestí, kteří začali se stimulací tDCS a následně stimulací tACS v souladu s randomizací. Každá série každé modality zahrnuje 6 sezení s odstupem 2 týdnů, přičemž první sezení je v režimu placeba a dalších 5 v aktivním režimu. Každé sezení trvá 20 minut. V režimu placeba je na začátku a na konci sezení dodáván po dobu 30 sekund proud 2 miliampéry (mA), aby si pacient nevšimnul rozdílu mezi placebem a aktivní stimulací. V aktivním režimu je po dobu trvání relace dodáván proud 2 mA.
Přístroj: tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
Skupina tDCS bude léčena neinvazivní stimulací motorického kortexu. Před každým sezením bude proveden dvouminutový záznam EEG pomocí stejných elektrod jako při stimulaci. Anodální stimulace 2,0 mA bude aplikována přes motorickou oblast kontralaterálně k bolestivé oblasti (C4 nebo C3 podle mezinárodního systému 10-20). Zpětná elektroda bude umístěna přes fronto-polární oblast (FP1 nebo FP2) ipsilaterálně k bolestivé oblasti. Pokud je bolest oboustranná, vybere se k léčbě nejbolestivější oblast.
Přístroj: tACS (transkraniální stimulace střídavým proudem)
Skupina tACS bude léčena neinvazivní stimulací motorického kortexu. Stimulační série zahrnuje šest sezení s odstupem 2 týdnů, přičemž první sezení je placebo. Před každým sezením bude proveden dvouminutový záznam EEG pomocí stejných elektrod jako při stimulaci. Frekvence stimulace bude nastavena podle dominantní frekvence zaznamenané v oblasti motoru. Anodální stimulace 2,0 mA bude aplikována přes motorickou oblast kontralaterálně k bolestivé oblasti (C4 nebo C3 podle mezinárodního systému 10-20). Zpětná elektroda bude umístěna přes fronto-polární oblast (FP1 nebo FP2) ipsilaterálně k bolestivé oblasti.
Experimentální: tACS a poté tDCS
Tato skupina je tvořena dospělými pacienty s farmakorezistentní neuropatickou bolestí, kteří začali se stimulací tACS a následně stimulací tDCS v souladu s randomizací. Každá série každé modality zahrnuje 6 sezení s odstupem 2 týdnů, přičemž první sezení je v režimu placeba a dalších 5 v aktivním režimu. Každé sezení trvá 20 minut. V režimu placeba je na začátku a na konci sezení dodáván po dobu 30 sekund proud 2 mA, aby si pacient nevšimnul rozdílu mezi placebem a aktivní stimulací. V aktivním režimu je po dobu trvání relace dodáván proud 2 mA.
Přístroj: tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
Skupina tDCS bude léčena neinvazivní stimulací motorického kortexu. Před každým sezením bude proveden dvouminutový záznam EEG pomocí stejných elektrod jako při stimulaci. Anodální stimulace 2,0 mA bude aplikována přes motorickou oblast kontralaterálně k bolestivé oblasti (C4 nebo C3 podle mezinárodního systému 10-20). Zpětná elektroda bude umístěna přes fronto-polární oblast (FP1 nebo FP2) ipsilaterálně k bolestivé oblasti. Pokud je bolest oboustranná, vybere se k léčbě nejbolestivější oblast.
Přístroj: tACS (transkraniální stimulace střídavým proudem)
Skupina tACS bude léčena neinvazivní stimulací motorického kortexu. Stimulační série zahrnuje šest sezení s odstupem 2 týdnů, přičemž první sezení je placebo. Před každým sezením bude proveden dvouminutový záznam EEG pomocí stejných elektrod jako při stimulaci. Frekvence stimulace bude nastavena podle dominantní frekvence zaznamenané v oblasti motoru. Anodální stimulace 2,0 mA bude aplikována přes motorickou oblast kontralaterálně k bolestivé oblasti (C4 nebo C3 podle mezinárodního systému 10-20). Zpětná elektroda bude umístěna přes fronto-polární oblast (FP1 nebo FP2) ipsilaterálně k bolestivé oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti
Časové okno: denně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)

Porovnání týdenních standardizovaných průměrů hodnot numerické hodnotící škály (NRS) na konci tACS versus tDCS versus placebo stimulační sezení.

Měření stupnice bolesti:

stupnice bolesti: 1 minimální a 10 maximální hodnota, 10 vyšší skóre znamená horší výsledek.
denně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento reagujících pacientů Procento pacientů příznivě reagujících na stimulaci (Z-skóre <-2) po tACS a konvenčním tDCS.
Časové okno: denně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)

Odpověď je považována za příznivou, pokud na stupnici NRS ve srovnání s výchozí hodnotou každého účastníka dojde ke zlepšení bolesti o:

  • více než 30 % resp
  • více než 2 body popř
  • více než 2 standardní odchylky

Měření stupnice bolesti:

stupnice bolesti: 1 minimální a 10 maximální hodnota, 10 vyšší skóre znamená horší výsledek.
denně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) Porovnání týdenních standardizovaných hodnot PGIC na konci tACS versus tDCS versus stimulace placebem.
Časové okno: jeden týdně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)

PGIC je sedmibodová stupnice, která umožňuje pacientovi ohodnotit svůj celkový dojem ze změny

1 minimální hodnota a 7 maximální hodnota a 7 vyšší skóre znamená horší výsledek.
jeden týdně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)
Skóre únavy Porovnání týdenních standardizovaných průměrů hodnot skóre únavy na konci tACS versus tDCS versus placebo stimulační sezení.
Časové okno: denně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)

Skóre únavy je desetibodová (od 0 do 10) stupnice, která umožňuje pacientovi ohodnotit únavu

stupnice únavy: 1 minimální a 10 maximální hodnota, 10 vyšší skóre znamená horší výsledek.
denně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)
Spánkové skóre Porovnání týdenních standardizovaných průměrů hodnot spánkového skóre na konci tACS versus tDCS versus placebo stimulační sezení.
Časové okno: denně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)

Skóre spánku je desetibodová (od 0 do 10) stupnice, která pacientovi umožňuje ohodnotit kvalitu spánku 0 = špatná kvalita a 10 = vynikající kvalita.

Stupnice spánku: 1 minimální a 10 maximální hodnota, 10 vyšší skóre znamená horší výsledek.
denně od začátku do konce protokolu (15 měsíců)
Měření sympatické kožní odezvy (SSR) Variace sympatické kožní odezvy u pacientů s hyperalgezií/alodynií po léčbě tACS versus tDCS versus placebo.
Časové okno: SSR se bude měřit u alodynických pacientů před každým stimulačním a hodnotícím sezením, počínaje prvním stimulačním sezením až do konce protokolu (15 měsíců)

SSR je objektivním měřítkem pacientova vzrušení. U pacientů trpících alodynií bude SSR měřena po stimulaci dotykem (štětcem) a/nebo teplem (laser) na senzibilizované oblasti a symetrické nesenzibilizované oblasti

SSR je vyjádřen v mV (milivolt). Jde o záznam fyziologického měření. Minimální hodnota odpovídá nepřítomnosti odezvy větší než pozadí zaznamenané elektrodami. Neexistuje žádná maximální hodnota. Změna v odpovědi je významná, pokud dojde ke změně větší než 30 % od výchozí hodnoty.
SSR se bude měřit u alodynických pacientů před každým stimulačním a hodnotícím sezením, počínaje prvním stimulačním sezením až do konce protokolu (15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0810
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit