Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna, spersonalizowana przezczaszkowa neurostymulacja korowa w celu łagodzenia bólu (PERSOSTIM)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Nieinwazyjna stymulacja przeciwbólowa kory ruchowej pacjenta oscylacyjnym prądem elektrycznym o dominującej częstotliwości rejestrowanej za pomocą EEG

Ból neuropatyczny jest problemem zdrowia publicznego, a leczenie farmakologiczne łagodzi mniej niż 50% pacjentów.

Chirurgicznie wszczepiona stymulacja kory ruchowej stanowi inwazyjne rozwiązanie terapeutyczne, które może przynieść ulgę znacznej części pacjentów lekoopornych (1 na 2); nie można go jednak oferować wszystkim pacjentom i nie jest on wolny od zachorowań.

W ciągu ostatniej dekady udoskonalono nieinwazyjne techniki stymulacji kory ruchowej, w szczególności przezczaszkową powtarzalną stymulację magnetyczną (rTMS) i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), które zapewniają ulgę w bólu u prawie połowy pacjentów lekoopornych z niewielkimi bokami bocznymi lub bez nich. efekty.

Aby stymulacja korowa była skuteczna, wymaga aktywacji wielu odległych sieci zaangażowanych w poznawczą i motywacyjną reakcję na ból; częstotliwość stymulacji jest kluczowym parametrem aktywującym te mechanizmy. Ostatnio zasugerowano, że kluczową determinantą efektu klinicznego jest dopasowanie częstotliwości stymulacji kory mózgowej do wewnętrznej częstotliwości neuronów stymulowanej kory. Rzeczywiście, wydajność transmisji sieci oscylacyjnej wzrasta, gdy jej wewnętrzna częstotliwość odpowiada częstotliwości zastosowanego bodźca. Biorąc pod uwagę, że ludzkie sieci sensomotoryczne spontanicznie oscylują na częstotliwościach około 10 i 20 herców (Hz), to dopasowanie może leżeć u podstaw doskonałej skuteczności stymulacji przezczaszkowej na tych częstotliwościach.

Hipoteza badania zakłada, że ​​działanie przeciwbólowe stymulacji korowej zostanie wzmocnione, jeśli częstotliwość stymulacji będzie współgrać ze spontanicznymi oscylacjami kory mózgowej, ułatwiając w ten sposób jej połączenie z odległymi strukturami zaangażowanymi w kontrolę bólu. Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy na populacji pacjentów z lekoopornym bólem neuropatycznym, kierowanych do Centrum Oceny i Leczenia Bólu (CETD) szpitala neurologicznego w Hospices Civils de Lyon. Ogólnym celem projektu jest porównanie skuteczności stymulacji przy indywidualnym tempie oscylacji kory ruchowej każdego pacjenta z „klasycznym” protokołem stymulacji i ze stymulacją placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Ból neuropatyczny utrzymujący się dłużej niż rok1
  • Nieskuteczne leczenie trójpierścieniowymi lub tetracyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpadaczkowymi oraz połączeniem morfiny i inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (5HT) i noradrenaliny (NA2), przy braku przeciwwskazań.
  • Średnie natężenie bólu co najmniej 4/10 w miesiącu poprzedzającym wizytę włączeniową.
  • Odbiorca lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego –

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból nieneuropatyczny lub ból związany z postępującą patologią, aktywną padaczką, niezagojoną raną skóry głowy, zaburzeniami rozumienia lub komunikacji, które uniemożliwiają subiektywną ocenę codzienną i cotygodniową.
  • Aktywna padaczka, leczona lub nie
  • Niezagojona rana skóry głowy w sąsiedztwie elektrod rejestrujących EEG lub aplikacji stymulacji przezczaszkowej (przeciwwskazanie do stosowania urządzenia medycznego (DM))
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność zrozumienia lub śledzenia tajników badania, w szczególności konieczności codziennej oceny natężenia bólu lub jego prześledzenia, ewentualnie przy pomocy osoby trzeciej (zaburzenia rozumienia lub komunikacji).
  • Osoby objęte opieką, kuratelą lub ochroną prawną
  • Osoby pozbawione wolności, osoby objęte opieką psychiatryczną oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie kliniczne
  • Udział w innych badaniach kolidujących z niniejszym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS, a następnie tACS
Grupę tę stanowią dorośli pacjenci z lekoopornym bólem neuropatycznym, u których leczenie rozpoczynano od stymulacji tDCS, a następnie stymulacji tACS, zgodnie z randomizacją. Każda seria każdej modalności składa się z 6 sesji w odstępie 2 tygodni, pierwsza sesja odbywa się w trybie placebo, a kolejnych 5 w trybie aktywnym. Każda sesja trwa 20 minut. W trybie placebo na początku i na końcu sesji przez 30 sekund dostarczany jest prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA), aby pacjent nie zauważył różnicy pomiędzy placebo a aktywną stymulacją. W trybie aktywnym przez czas trwania sesji dostarczany jest prąd 2mA.
Urządzenie: tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)
Grupa tDCS będzie leczona nieinwazyjną stymulacją kory ruchowej. Przed każdą sesją będzie wykonywany dwuminutowy zapis EEG, przy użyciu tych samych elektrod, co przy stymulacji. Stymulacja anodowa prądem 2,0 mA będzie dostarczana przez obszar motoryczny po przeciwnej stronie do bolesnego obszaru (C4 lub C3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20). Elektroda neutralna zostanie umieszczona nad obszarem czołowo-biegunowym (FP1 lub FP2) ipsilateralnie do bolesnego obszaru. Jeśli ból jest obustronny, do leczenia wybrany zostanie najbardziej bolesny obszar.
Urządzenie: tACS (przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym)
Grupa tACS będzie leczona nieinwazyjną stymulacją kory ruchowej. Seria stymulacji składa się z sześciu sesji w odstępie 2 tygodni, przy czym pierwszą sesją jest placebo. Przed każdą sesją będzie wykonywany dwuminutowy zapis EEG, przy użyciu tych samych elektrod, co przy stymulacji. Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona zgodnie z dominującą częstotliwością zarejestrowaną w obszarze silnika. Stymulacja anodowa prądem 2,0 mA będzie dostarczana przez obszar motoryczny po przeciwnej stronie do bolesnego obszaru (C4 lub C3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20). Elektroda neutralna zostanie umieszczona nad obszarem czołowo-biegunowym (FP1 lub FP2) ipsilateralnie do bolesnego obszaru.
Eksperymentalny: tACS, a następnie tDCS
Grupę tę stanowią dorośli pacjenci z lekoopornym bólem neuropatycznym, u których leczenie rozpoczynano od stymulacji tACS, a następnie, zgodnie z randomizacją, stymulacją tDCS. Każda seria każdej modalności składa się z 6 sesji w odstępie 2 tygodni, pierwsza sesja odbywa się w trybie placebo, a kolejnych 5 w trybie aktywnym. Każda sesja trwa 20 minut. W trybie placebo na początku i na końcu sesji przez 30 sekund dostarczany jest prąd o natężeniu 2 mA, aby pacjent nie zauważył różnicy pomiędzy placebo a aktywną stymulacją. W trybie aktywnym przez czas trwania sesji dostarczany jest prąd 2mA.
Urządzenie: tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)
Grupa tDCS będzie leczona nieinwazyjną stymulacją kory ruchowej. Przed każdą sesją będzie wykonywany dwuminutowy zapis EEG, przy użyciu tych samych elektrod, co przy stymulacji. Stymulacja anodowa prądem 2,0 mA będzie dostarczana przez obszar motoryczny po przeciwnej stronie do bolesnego obszaru (C4 lub C3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20). Elektroda neutralna zostanie umieszczona nad obszarem czołowo-biegunowym (FP1 lub FP2) ipsilateralnie do bolesnego obszaru. Jeśli ból jest obustronny, do leczenia wybrany zostanie najbardziej bolesny obszar.
Urządzenie: tACS (przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym)
Grupa tACS będzie leczona nieinwazyjną stymulacją kory ruchowej. Seria stymulacji składa się z sześciu sesji w odstępie 2 tygodni, przy czym pierwszą sesją jest placebo. Przed każdą sesją będzie wykonywany dwuminutowy zapis EEG, przy użyciu tych samych elektrod, co przy stymulacji. Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona zgodnie z dominującą częstotliwością zarejestrowaną w obszarze silnika. Stymulacja anodowa prądem 2,0 mA będzie dostarczana przez obszar motoryczny po przeciwnej stronie do bolesnego obszaru (C4 lub C3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20). Elektroda neutralna zostanie umieszczona nad obszarem czołowo-biegunowym (FP1 lub FP2) ipsilateralnie do bolesnego obszaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara natężenia bólu
Ramy czasowe: codziennie od początku do końca protokołu (15 miesięcy)

Porównanie tygodniowych standaryzowanych średnich wartości Numerycznej skali oceny (NRS) na koniec sesji stymulacji tACS z tDCS i placebo.

Pomiar skali bólu:

skala bólu: 1 wartość minimalna i 10 maksymalna, 10 wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
codziennie od początku do końca protokołu (15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali Odsetek pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na stymulację (Z-score <-2) po tACS i konwencjonalnym tDCS.
Ramy czasowe: codziennie od początku do końca protokołu (15 miesięcy)

Odpowiedź uznaje się za korzystną, jeśli w skali NRS, w porównaniu z wartością wyjściową każdego uczestnika, następuje złagodzenie bólu o:

  • ponad 30% lub
  • więcej niż 2 punkty lub
  • więcej niż 2 odchylenie standardowe

Pomiar skali bólu:

skala bólu: 1 wartość minimalna i 10 maksymalna, 10 wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
codziennie od początku do końca protokołu (15 miesięcy)
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) Porównanie tygodniowych standaryzowanych wartości PGIC na koniec sesji stymulacji tACS w porównaniu z tDCS w porównaniu z sesjami stymulacji placebo.
Ramy czasowe: raz w tygodniu od początku do końca protokołu (15 miesięcy)

PGIC to siedmiopunktowa skala, która pozwala pacjentowi ocenić ogólne wrażenie zmian

1 wartość minimalna i 7 wartość maksymalna, przy czym wyższy wynik 7 oznacza gorszy wynik.
raz w tygodniu od początku do końca protokołu (15 miesięcy)
Wynik zmęczenia Porównanie tygodniowych, standaryzowanych średnich wartości wyniku zmęczenia na koniec sesji stymulacji tACS w porównaniu z tDCS w porównaniu z sesjami stymulacji placebo.
Ramy czasowe: codziennie od początku do końca protokołu (15 miesięcy)

Ocena zmęczenia to dziesięciopunktowa (od 0 do 10) skala, która pozwala pacjentowi ocenić swoje zmęczenie

skala zmęczenia: 1 wartość minimalna i 10 maksymalna, 10 wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
codziennie od początku do końca protokołu (15 miesięcy)
Ocena snu Porównanie tygodniowych, standaryzowanych średnich wartości oceny snu na koniec sesji stymulacji tACS w porównaniu z tDCS w porównaniu z sesjami stymulacji placebo.
Ramy czasowe: codziennie od początku do końca protokołu (15 miesięcy)

Ocena snu to dziesięciopunktowa skala (od 0 do 10), która pozwala pacjentowi ocenić jakość snu, gdzie 0 oznacza złą jakość, a 10 oznacza doskonałą jakość.

Skala snu: 1 wartość minimalna i 10 maksymalna, 10 wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
codziennie od początku do końca protokołu (15 miesięcy)
Pomiar odpowiedzi współczulnej skóry (SSR) Zmiana odpowiedzi współczulnej skóry u pacjentów z przeczulicą bólową/alodynią po leczeniu tACS w porównaniu z tDCS w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: SSR będzie mierzony u pacjentów alodynicznych przed każdą sesją stymulacji i oceny, począwszy od pierwszej sesji stymulacji aż do zakończenia protokołu (15 miesięcy)

SSR jest obiektywną miarą pobudzenia pacjenta. W przypadku pacjentów cierpiących na alodynię, SSR będzie mierzony po stymulacji dotykowej (pędzlem) i/lub cieplnej (laserowej) w obszarze uwrażliwionym i symetrycznym obszarze nieuczulonym

SSR wyraża się w mV (miliwoltach). Jest to zapis pomiaru fizjologicznego. Wartość minimalna odpowiada brakowi odpowiedzi większej niż tło zarejestrowane przez elektrody. Nie ma wartości maksymalnej. Zmiana odpowiedzi jest znacząca, jeśli występuje zmiana większa niż 30% w stosunku do wartości wyjściowych.
SSR będzie mierzony u pacjentów alodynicznych przed każdą sesją stymulacji i oceny, począwszy od pierwszej sesji stymulacji aż do zakończenia protokołu (15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_0810
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2023-A01756-39)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj