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Neurostimolazione corticale transcranica personalizzata non invasiva per alleviare il dolore (PERSOSTIM)

4 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Stimolazione analgesica non invasiva della corteccia motoria del paziente con corrente elettrica oscillante alla frequenza dominante registrata dall'EEG

Il dolore neuropatico è un problema di salute pubblica: meno del 50% dei pazienti trova sollievo dai trattamenti farmacologici.

La stimolazione della corteccia motoria impiantata chirurgicamente rappresenta una soluzione terapeutica invasiva in grado di alleviare una percentuale significativa di pazienti resistenti ai farmaci (1 su 2); tuttavia, non può essere offerto a tutti i pazienti e non è esente da morbilità.

Le tecniche di stimolazione non invasiva della corteccia motoria sono state perfezionate nel corso dell'ultimo decennio, in particolare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che forniscono sollievo dal dolore in quasi la metà dei pazienti resistenti ai farmaci con pochi o nessun lato effetti.

Per essere efficace, la stimolazione corticale richiede l'attivazione di molteplici reti distanti coinvolte nella risposta cognitiva e motivazionale al dolore; la frequenza di stimolazione è un parametro cruciale per l’attivazione di questi meccanismi. La corrispondenza tra la frequenza di stimolazione corticale e la frequenza neuronale intrinseca della corteccia stimolata è stata recentemente suggerita come un determinante chiave dell'effetto clinico. Infatti, l'efficienza di trasmissione di una rete oscillatoria aumenta quando la sua frequenza intrinseca corrisponde a quella dello stimolo ad essa applicato. Dato che le reti sensomotorie umane oscillano spontaneamente a frequenze intorno a 10 e 20 Hertz (Hz), questa corrispondenza potrebbe essere alla base dell’efficacia superiore della stimolazione transcranica a queste frequenze.

L'ipotesi dello studio è che l'effetto analgesico della stimolazione corticale sarà potenziato se la frequenza di stimolazione entra in risonanza con le oscillazioni spontanee della corteccia sottostante, facilitando così la sua connettività con le strutture remote coinvolte nel controllo del dolore. I ricercatori propongono di testare questa ipotesi in una popolazione di pazienti con dolore neuropatico resistente ai farmaci, riferiti al Centro di Valutazione e Trattamento del Dolore (CETD) dell'Ospedale Neurologico, presso gli Hospices Civils de Lyon. Lo scopo generale del progetto è confrontare l'efficacia della stimolazione al ritmo di oscillazione della corteccia motoria di ciascun individuo, rispetto a un protocollo di stimolazione "classico" e rispetto alla stimolazione con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Dolore neuropatico di durata superiore a un anno1
  • Trattamento inefficace con antidepressivi triciclici o tetraciclici, antiepilettici e una combinazione di morfina e un inibitore della ricaptazione della serotonina (5HT) e noradrenalina (NA2), in assenza di controindicazioni.
  • Intensità media del dolore di almeno 4/10 nel mese precedente la visita di inclusione.
  • Destinatario o beneficiario di un regime di previdenza sociale-

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico non neuropatico o dolore associato a patologia progressiva, epilessia attiva, ferita non cicatrizzata del cuoio capelluto, comprensione o comunicazione compromessa che impedisce valutazioni soggettive giornaliere e settimanali.
  • Epilessia attiva, trattata o meno
  • Ferita non cicatrizzata del cuoio capelluto adiacente agli elettrodi di registrazione EEG o all'applicazione di stimolazione transcranica (controindicazione all'uso di dispositivi medici (DM))
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di comprendere o seguire i dettagli dello studio, in particolare la necessità di valutare quotidianamente l'intensità del dolore o di tracciarlo, eventualmente con l'aiuto di terzi (disturbi di comprensione o di comunicazione).
  • Persone sotto tutela, curatela o tutela legale
  • Persone private della libertà, persone sottoposte a cure psichiatriche e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dall'indagine clinica
  • Partecipazione ad altre ricerche che interferiscono con il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS quindi tACS
Questo gruppo è composto da pazienti adulti con dolore neuropatico resistente ai farmaci, che hanno iniziato con la stimolazione tDCS, seguita dalla stimolazione tACS, in conformità con la randomizzazione. Ciascuna serie di ciascuna modalità comprende 6 sessioni distanziate di 2 settimane l'una dall'altra, la prima sessione in modalità placebo e le successive 5 in modalità attiva. Ogni sessione dura 20 minuti. Nella modalità placebo, all'inizio e alla fine della sessione viene erogata una corrente di 2 miliampere (mA) per 30 secondi, per evitare che il paziente si accorga della differenza tra placebo e stimolazione attiva. In modalità attiva, la corrente da 2 mA viene erogata per tutta la durata della sessione.
Dispositivo: tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua)
Il gruppo tDCS sarà trattato con stimolazione non invasiva della corteccia motoria. Prima di ogni sessione verrà effettuata una registrazione EEG di due minuti, utilizzando gli stessi elettrodi utilizzati per la stimolazione. La stimolazione anodica di 2,0 mA verrà erogata sull'area motoria controlaterale alla regione dolorante (C4 o C3 secondo il sistema internazionale 10-20). L'elettrodo di ritorno verrà posizionato sopra la regione frontopolare (FP1 o FP2) ipsilaterale alla regione dolorante. Se il dolore è bilaterale, verrà scelta la regione più dolorosa da trattare.
Dispositivo: tACS (stimolazione transcranica a corrente alternata)
Il gruppo tACS sarà trattato con stimolazione non invasiva della corteccia motoria. La serie di stimolazione comprende sei sessioni distanziate di 2 settimane l'una dall'altra, la prima sessione è placebo. Prima di ogni sessione verrà effettuata una registrazione EEG di due minuti, utilizzando gli stessi elettrodi utilizzati per la stimolazione. La frequenza di stimolazione verrà impostata in base alla frequenza dominante registrata sull'area motoria. La stimolazione anodica di 2,0 mA verrà erogata sull'area motoria controlaterale alla regione dolorante (C4 o C3 secondo il sistema internazionale 10-20). L'elettrodo di ritorno verrà posizionato sopra la regione frontopolare (FP1 o FP2) ipsilaterale alla regione dolorante.
Sperimentale: tACS quindi tDCS
Questo gruppo è composto da pazienti adulti con dolore neuropatico resistente ai farmaci, che hanno iniziato con la stimolazione tACS, seguita dalla stimolazione tDCS, in conformità con la randomizzazione. Ciascuna serie di ciascuna modalità comprende 6 sessioni distanziate di 2 settimane l'una dall'altra, la prima sessione in modalità placebo e le successive 5 in modalità attiva. Ogni sessione dura 20 minuti. Nella modalità placebo, all'inizio e alla fine della sessione viene erogata una corrente di 2 mA per 30 secondi, per evitare che il paziente si accorga della differenza tra placebo e stimolazione attiva. In modalità attiva, la corrente da 2 mA viene erogata per tutta la durata della sessione.
Dispositivo: tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua)
Il gruppo tDCS sarà trattato con stimolazione non invasiva della corteccia motoria. Prima di ogni sessione verrà effettuata una registrazione EEG di due minuti, utilizzando gli stessi elettrodi utilizzati per la stimolazione. La stimolazione anodica di 2,0 mA verrà erogata sull'area motoria controlaterale alla regione dolorante (C4 o C3 secondo il sistema internazionale 10-20). L'elettrodo di ritorno verrà posizionato sopra la regione frontopolare (FP1 o FP2) ipsilaterale alla regione dolorante. Se il dolore è bilaterale, verrà scelta la regione più dolorosa da trattare.
Dispositivo: tACS (stimolazione transcranica a corrente alternata)
Il gruppo tACS sarà trattato con stimolazione non invasiva della corteccia motoria. La serie di stimolazione comprende sei sessioni distanziate di 2 settimane l'una dall'altra, la prima sessione è placebo. Prima di ogni sessione verrà effettuata una registrazione EEG di due minuti, utilizzando gli stessi elettrodi utilizzati per la stimolazione. La frequenza di stimolazione verrà impostata in base alla frequenza dominante registrata sull'area motoria. La stimolazione anodica di 2,0 mA verrà erogata sull'area motoria controlaterale alla regione dolorante (C4 o C3 secondo il sistema internazionale 10-20). L'elettrodo di ritorno verrà posizionato sopra la regione frontopolare (FP1 o FP2) ipsilaterale alla regione dolorante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: giornalmente dall’inizio fino alla fine del protocollo (15 mesi)

Confronto delle medie standardizzate settimanali dei valori della scala di valutazione numerica (NRS) alla fine delle sessioni di stimolazione tACS rispetto a tDCS rispetto a placebo.

Misurazione della scala del dolore:

scala del dolore: 1 il valore minimo e 10 il valore massimo, 10 il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
giornalmente dall’inizio fino alla fine del protocollo (15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto Percentuale di pazienti che hanno risposto favorevolmente alla stimolazione (punteggio Z <-2) dopo tACS e tDCS convenzionale.
Lasso di tempo: giornalmente dall’inizio fino alla fine del protocollo (15 mesi)

La risposta è considerata favorevole se sulla scala NRS, rispetto al basale di ciascun partecipante, si riscontra un miglioramento del dolore pari a:

  • più del 30% o
  • più di 2 punti o
  • più di 2 deviazioni standard

Misurazione della scala del dolore:

scala del dolore: 1 il valore minimo e 10 il valore massimo, 10 il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
giornalmente dall’inizio fino alla fine del protocollo (15 mesi)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) Confronto dei valori standardizzati settimanali del PGIC alla fine delle sessioni di stimolazione tACS rispetto a tDCS rispetto a placebo.
Lasso di tempo: una alla settimana dall'inizio alla fine del protocollo (15 mesi)

La PGIC è una scala a sette punti che consente al paziente di valutare la propria impressione generale del cambiamento

1 valore minimo e 7 valore massimo, e 7 il punteggio più alto significa risultato peggiore.
una alla settimana dall'inizio alla fine del protocollo (15 mesi)
Punteggio di fatica Confronto delle medie standardizzate settimanali dei valori del punteggio di fatica alla fine delle sessioni di stimolazione tACS rispetto a tDCS rispetto a placebo.
Lasso di tempo: giornalmente dall’inizio fino alla fine del protocollo (15 mesi)

Il punteggio di fatica è una scala di dieci punti (da 0 a 10) che consente al paziente di valutare la propria fatica

scala di fatica: 1 il valore minimo e 10 il valore massimo, 10 il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
giornalmente dall’inizio fino alla fine del protocollo (15 mesi)
Punteggio del sonno Confronto delle medie settimanali standardizzate dei valori del punteggio del sonno alla fine delle sessioni di stimolazione tACS rispetto a tDCS rispetto a placebo.
Lasso di tempo: giornalmente dall’inizio fino alla fine del protocollo (15 mesi)

Il punteggio del sonno è una scala a dieci punti (da 0 a 10) che consente al paziente di valutare la qualità del sonno con 0= qualità scarsa e 10= qualità eccellente.

Scala del sonno: 1 il valore minimo e 10 il valore massimo, 10 il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
giornalmente dall’inizio fino alla fine del protocollo (15 mesi)
Misurazione della risposta cutanea simpatica (SSR) Variazione, in pazienti con iperalgesia/allodinia, della risposta cutanea simpatica dopo trattamento con tACS rispetto a tDCS rispetto a placebo.
Lasso di tempo: La SSR sarà misurata nei pazienti allodinici prima di ogni sessione di stimolazione e valutazione, a partire dalla prima sessione di stimolazione fino alla fine del protocollo (15 mesi)

L'SSR è una misura oggettiva dell'eccitazione del paziente. Per i pazienti affetti da allodinia, la SSR sarà misurata dopo stimolazione tattile (spazzola) e/o termica (laser) sulla regione sensibilizzata e su una regione simmetrica non sensibilizzata

L'SSR è espresso in mV (millivolt). È la registrazione di una misurazione fisiologica. Il valore minimo corrisponde all'assenza di una risposta maggiore del fondo registrato dagli elettrodi. Non esiste un valore massimo. La variazione nella risposta è significativa se si verifica una variazione superiore al 30% rispetto al basale.
La SSR sarà misurata nei pazienti allodinici prima di ogni sessione di stimolazione e valutazione, a partire dalla prima sessione di stimolazione fino alla fine del protocollo (15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0810
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua)

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