통증 완화를 위한 비침습적 맞춤형 경두개 피질 신경 자극 (PERSOSTIM)
EEG에 의해 기록된 주요 주파수의 진동 전류를 이용한 환자의 운동 피질의 비침습적 진통 자극
신경병증성 통증은 약물 치료로 완화되는 환자의 비율이 50% 미만인 공중 보건 문제입니다.
외과적으로 이식된 운동 피질 자극은 상당한 비율의 약물 내성 환자(1/2)를 완화할 수 있는 침습적 치료 솔루션을 나타냅니다. 그러나 모든 환자에게 제공될 수는 없으며 질병이 없는 것도 아닙니다.
비침습적 운동 피질 자극 기술은 지난 10년 동안 개선되었으며, 특히 경두개 반복 자기 자극(rTMS) 및 경두개 직류 자극(tDCS)은 부작용이 거의 또는 전혀 없는 약물 내성 환자의 거의 절반에게 통증 완화를 제공합니다. 효과.
효율적이기 위해서는 피질 자극이 통증에 대한 인지적, 동기적 반응과 관련된 여러 원거리 네트워크의 활성화를 필요로 합니다. 자극 빈도는 이러한 메커니즘을 활성화하는 데 중요한 매개 변수입니다. 대뇌 피질의 자극 빈도와 자극된 대뇌 피질의 내인성 신경 세포 빈도 사이의 일치는 최근 임상 효과의 주요 결정 요인으로 제안되었습니다. 실제로 진동 네트워크의 전송 효율은 고유 주파수가 적용된 자극의 주파수와 일치할 때 증가합니다. 인간의 감각운동 네트워크가 약 10~20헤르츠(Hz)의 주파수에서 자발적으로 진동한다는 점을 고려하면, 이 일치는 이러한 주파수에서 경두개 자극의 우수한 효능을 뒷받침할 수 있습니다.
연구의 가설은 자극 주파수가 밑에 있는 피질의 자발적인 진동과 공명하여 통증 조절과 관련된 원격 구조와의 연결을 촉진하면 피질 자극의 진통 효과가 향상된다는 것입니다. 연구자들은 Hospices Civils de Lyon의 신경병원 통증 평가 및 치료 센터(CETD)에 의뢰된 약물 저항성 신경병성 통증 환자 집단을 대상으로 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 각 개인의 운동 피질 진동 속도에 따른 자극의 효능을 "전통적인" 자극 프로토콜 및 위약 자극과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charbel SALAMEH, MD
- 전화번호: 00 33 4 72 35 78 29
- 이메일: ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- 전화번호: 00 33 4 72 35 78 88
- 이메일: luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
연락하다:
- Charbel SALAMEH, M.D.
- 전화번호: +33 4 72 35 78 29
- 이메일: charbel.salameh@chu-lyon.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 1년 이상 지속되는 신경병증성 통증1
- 금기 사항이 없는 경우 삼환계 또는 사환계 항우울제, 항간질제 및 모르핀과 세로토닌(5HT) 노르에피네프린(NA2) 재흡수 억제제의 병용 요법에 실패했습니다.
- 포함 방문 전 달의 평균 통증 강도는 최소 4/10입니다.
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 수혜자-
제외 기준:
- 만성 비신경병성 통증 또는 진행성 병리, 활동성 간질, 치유되지 않은 두피 상처, 주관적인 일일 및 주간 평가를 방해하는 이해력 또는 의사소통 장애와 관련된 통증.
- 활동성 간질, 치료 여부
- EEG 기록 전극 또는 경두개 자극 적용에 인접한 치유되지 않은 두피 상처(의료 기기(DM) 사용 금지)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구의 내용을 이해하거나 따를 수 없음, 특히 매일 통증 강도를 평가하거나 제3자의 도움을 받아 이를 추적해야 할 필요성(이해 또는 의사소통 장애).
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 사람
- 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람, 임상 조사 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 수용된 사람
- 본 연구를 방해하는 다른 연구에 참여하는 행위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: tDCS, 그 다음 tACS
이 그룹은 무작위 배정에 따라 tDCS 자극으로 시작하고 이어서 tACS 자극을 받은 약물 내성 신경병증성 통증이 있는 성인 환자로 구성됩니다.
각 양식의 각 시리즈는 2주 간격으로 6개의 세션으로 구성되며, 첫 번째 세션은 위약 모드이고 다음 5개 세션은 활성 모드입니다.
각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
위약 모드에서는 세션 시작과 종료 시 30초 동안 2mA 전류가 전달되어 환자가 위약과 활성 자극의 차이를 인식하지 못하도록 합니다.
활성 모드에서는 세션 기간 동안 2mA 전류가 전달됩니다.
|
TDCS 그룹은 비침습적 운동 피질 자극으로 치료됩니다.
각 세션 전에 자극과 동일한 전극을 사용하여 2분간의 EEG 기록이 이루어집니다.
2.0mA의 양극 자극은 통증이 있는 부위(국제 10-20 시스템에 따라 C4 또는 C3) 반대쪽 운동 영역에 전달됩니다.
복귀 전극은 통증이 있는 부위와 동측인 전두극 부위(FP1 또는 FP2) 위에 배치됩니다.
통증이 양측성인 경우 가장 통증이 심한 부위를 선택하여 치료하게 됩니다.
TACS 그룹은 비침습적 운동 피질 자극으로 치료됩니다.
자극 시리즈는 2주 간격으로 6개의 세션으로 구성되며, 첫 번째 세션은 위약입니다.
각 세션 전에 자극과 동일한 전극을 사용하여 2분간의 EEG 기록이 이루어집니다.
자극 주파수는 모터 영역에 대해 기록된 주요 주파수에 따라 설정됩니다.
2.0mA의 양극 자극은 통증이 있는 부위(국제 10-20 시스템에 따라 C4 또는 C3) 반대쪽 운동 영역에 전달됩니다.
복귀 전극은 통증이 있는 부위와 동측인 전두극 부위(FP1 또는 FP2) 위에 배치됩니다.
|
|
실험적: tACS 다음 tDCS
이 그룹은 무작위 배정에 따라 tACS 자극으로 시작하고 이어서 tDCS 자극을 받은 약물 내성 신경병증성 통증이 있는 성인 환자로 구성됩니다.
각 양식의 각 시리즈는 2주 간격으로 6개의 세션으로 구성되며, 첫 번째 세션은 위약 모드이고 다음 5개 세션은 활성 모드입니다.
각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
위약 모드에서는 세션 시작과 종료 시 30초 동안 2mA 전류가 전달되어 환자가 위약과 활성 자극 사이의 차이를 인식하지 못하도록 합니다.
활성 모드에서는 세션 기간 동안 2mA 전류가 전달됩니다.
|
TDCS 그룹은 비침습적 운동 피질 자극으로 치료됩니다.
각 세션 전에 자극과 동일한 전극을 사용하여 2분간의 EEG 기록이 이루어집니다.
2.0mA의 양극 자극은 통증이 있는 부위(국제 10-20 시스템에 따라 C4 또는 C3) 반대쪽 운동 영역에 전달됩니다.
복귀 전극은 통증이 있는 부위와 동측인 전두극 부위(FP1 또는 FP2) 위에 배치됩니다.
통증이 양측성인 경우 가장 통증이 심한 부위를 선택하여 치료하게 됩니다.
TACS 그룹은 비침습적 운동 피질 자극으로 치료됩니다.
자극 시리즈는 2주 간격으로 6개의 세션으로 구성되며, 첫 번째 세션은 위약입니다.
각 세션 전에 자극과 동일한 전극을 사용하여 2분간의 EEG 기록이 이루어집니다.
자극 주파수는 모터 영역에 대해 기록된 주요 주파수에 따라 설정됩니다.
2.0mA의 양극 자극은 통증이 있는 부위(국제 10-20 시스템에 따라 C4 또는 C3) 반대쪽 운동 영역에 전달됩니다.
복귀 전극은 통증이 있는 부위와 동측인 전두극 부위(FP1 또는 FP2) 위에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 측정
기간: 프로토콜 시작부터 종료까지 매일(15개월)
|
tACS 대 tDCS 대 위약 자극 세션 종료 시 NRS(수치 등급 척도) 값의 주간 표준화 평균 비교. 통증 척도 측정: 통증 척도: 최소값 1, 최대값 10, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
프로토콜 시작부터 종료까지 매일(15개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응하는 환자의 백분율 tACS 및 기존 tDCS 후 자극(Z-점수 <-2)에 호의적으로 반응하는 환자의 백분율입니다.
기간: 프로토콜 시작부터 종료까지 매일(15개월)
|
NRS 척도에서 각 참가자의 기준과 비교하여 다음과 같은 통증 개선이 있는 경우 반응은 양호한 것으로 간주됩니다.
통증 척도 측정: 통증 척도: 1은 최소값, 10은 최대값으로, 10점일수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
프로토콜 시작부터 종료까지 매일(15개월)
|
|
환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) tACS, tDCS, 위약 자극 세션 종료 시 PGIC의 주간 표준화 값을 비교합니다.
기간: 프로토콜 시작부터 끝까지(15개월) 주 1회
|
PGIC는 환자가 변화에 대한 전반적인 인상을 평가할 수 있도록 하는 7점 척도입니다. 최소값이 1개이고 최대값이 7개이며, 점수가 7이 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. |
프로토콜 시작부터 끝까지(15개월) 주 1회
|
|
피로 점수 tACS, tDCS, 위약 자극 세션이 끝날 때 피로 점수 값의 주간 표준화 평균을 비교합니다.
기간: 프로토콜 시작부터 종료까지 매일(15개월)
|
피로 점수는 환자가 피로를 평가할 수 있는 10점(0~10) 척도입니다. 피로 척도: 최소값 1, 최대값 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
프로토콜 시작부터 종료까지 매일(15개월)
|
|
수면 점수 tACS 대 tDCS 대 위약 자극 세션이 끝날 때 수면 점수 값의 주간 표준화 평균을 비교합니다.
기간: 프로토콜 시작부터 종료까지 매일(15개월)
|
수면 점수는 환자가 수면의 질을 0=나쁨, 10=매우 좋음으로 평가할 수 있는 10점(0~10) 척도입니다. 수면 척도: 최소값 1, 최대값 10으로, 점수가 10일수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
프로토콜 시작부터 종료까지 매일(15개월)
|
|
교감 피부 반응(SSR) 측정 통각과민/이질통 환자에서 tACS 대 tDCS 대 위약 치료 후 교감 피부 반응의 변화.
기간: SSR은 각 자극 및 평가 세션 전에 이질통 환자에서 첫 번째 자극 세션부터 시작하여 프로토콜이 끝날 때까지(15개월) 측정됩니다.
|
SSR은 환자의 각성을 객관적으로 측정하는 것입니다. 이질통을 앓고 있는 환자의 경우 감작 부위와 대칭 비감작 부위에 접촉(브러시) 및/또는 열(레이저) 자극을 가한 후 SSR을 측정합니다. SSR은 mV(밀리볼트)로 표현됩니다. 생리학적 측정에 대한 기록입니다. 최소값은 전극에 의해 기록된 배경보다 큰 반응이 없음을 나타냅니다. 최대값은 없습니다. 기준선에서 30% 이상 변화가 있는 경우 반응 변화가 유의미합니다. |
SSR은 각 자극 및 평가 세션 전에 이질통 환자에서 첫 번째 자극 세션부터 시작하여 프로토콜이 끝날 때까지(15개월) 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0810
- ID-RCB (기타 식별자: 2023-A01756-39)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
tDCS(경두개 직류 자극)에 대한 임상 시험
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한