Neuroestimulación cortical transcraneal personalizada no invasiva para aliviar el dolor (PERSOSTIM)
Estimulación analgésica no invasiva de la corteza motora del paciente con una corriente eléctrica oscilante a la frecuencia dominante registrada por EEG
El dolor neuropático es un problema de salud pública y menos del 50% de los pacientes se alivian con tratamientos farmacológicos.
La estimulación de la corteza motora implantada quirúrgicamente representa una solución terapéutica invasiva capaz de aliviar una proporción significativa de pacientes resistentes a los medicamentos (1 de cada 2); Sin embargo, no se puede ofrecer a todos los pacientes y no está libre de morbilidad.
Las técnicas de estimulación no invasiva de la corteza motora se han perfeccionado durante la última década, en particular la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), que proporcionan alivio del dolor en casi la mitad de los pacientes resistentes a los medicamentos con pocos o ningún efecto secundario. efectos.
Para ser eficaz, la estimulación cortical requiere la activación de múltiples redes distantes involucradas en la respuesta cognitiva y motivacional al dolor; La frecuencia de estimulación es un parámetro crucial para activar estos mecanismos. Recientemente se ha sugerido que la coincidencia entre la frecuencia de estimulación cortical y la frecuencia neuronal intrínseca de la corteza estimulada es un determinante clave del efecto clínico. De hecho, la eficiencia de transmisión de una red oscilatoria aumenta cuando su frecuencia intrínseca coincide con la del estímulo que se le aplica. Dado que las redes sensoriomotoras humanas oscilan espontáneamente a frecuencias de alrededor de 10 y 20 Hertz (Hz), esta coincidencia podría ser la base de la eficacia superior de la estimulación transcraneal en estas frecuencias.
La hipótesis del estudio es que el efecto analgésico de la estimulación cortical mejorará si la frecuencia de estimulación resuena con las oscilaciones espontáneas de la corteza subyacente, facilitando así su conectividad con las estructuras remotas implicadas en el control del dolor. Los investigadores proponen probar esta hipótesis en una población de pacientes con dolor neuropático resistente a los medicamentos, remitidos al Centro de Evaluación y Tratamiento del Dolor (CETD) del Hospital Neurológico, en los Hospices Civils de Lyon. El objetivo general del proyecto es comparar la eficacia de la estimulación a la velocidad de oscilación de la corteza motora de cada individuo, con un protocolo de estimulación "clásico" y con la estimulación placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charbel SALAMEH, MD
- Número de teléfono: 00 33 4 72 35 78 29
- Correo electrónico: ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- Número de teléfono: 00 33 4 72 35 78 88
- Correo electrónico: luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Contacto:
- Charbel SALAMEH, M.D.
- Número de teléfono: +33 4 72 35 78 29
- Correo electrónico: charbel.salameh@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Dolor neuropático de más de un año de duración1
- Tratamiento fallido con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, antiepilépticos y una combinación de morfina y un inhibidor de la recaptación de serotonina (5HT) y norepinefrina (NA2), en ausencia de contraindicaciones.
- Intensidad media del dolor de al menos 4/10 en el mes anterior a la visita de inclusión.
- Receptor o beneficiario de un régimen de seguridad social-
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico no neuropático o dolor asociado a patología progresiva, epilepsia activa, herida del cuero cabelludo no cicatrizada, alteración de la comprensión o comunicación que impida valoraciones subjetivas diarias y semanales.
- Epilepsia activa, tratada o no
- Herida del cuero cabelludo sin cicatrizar adyacente a los electrodos de registro de EEG o a la aplicación de estimulación transcraneal (contraindicación para el uso de dispositivos médicos (DM))
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Incapacidad para comprender o seguir los entresijos del estudio, en particular la necesidad de evaluar diariamente la intensidad del dolor o de rastrearlo, posiblemente con la ayuda de un tercero (trastornos de comprensión o comunicación).
- Personas bajo tutela, curaduría o protección legal
- Personas privadas de libertad, personas bajo atención psiquiátrica y personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación clínica.
- Participación en otras investigaciones que interfieran con el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS luego tACS
Este grupo está formado por pacientes adultos con dolor neuropático farmacorresistente, que comenzaron con estimulación tDCS, seguida de estimulación tACS, de acuerdo con la aleatorización.
Cada serie de cada modalidad consta de 6 sesiones espaciadas con 2 semanas de diferencia, siendo la primera sesión en modo placebo y las 5 siguientes en modo activo.
Cada sesión tiene una duración de 20 minutos.
En el modo placebo, se administra una corriente de 2 miliamperios (mA) durante 30 segundos al inicio y al final de la sesión, para evitar que el paciente note la diferencia entre el placebo y la estimulación activa.
En modo activo, la corriente de 2 mA se entrega durante la duración de la sesión.
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El grupo tDCS será tratado con estimulación de la corteza motora no invasiva.
Se realizará un registro EEG de dos minutos antes de cada sesión, utilizando los mismos electrodos que para la estimulación.
Se administrará estimulación anódica de 2,0 mA sobre el área motora contralateral a la región dolorosa (C4 o C3 según el sistema internacional 10-20).
El electrodo de retorno se colocará sobre la región frontopolar (FP1 o FP2) ipsilateral a la región dolorosa.
Si el dolor es bilateral se elegirá la región más dolorosa para tratar.
El grupo tACS será tratado con estimulación de la corteza motora no invasiva.
La serie de estimulación consta de seis sesiones espaciadas con 2 semanas de diferencia, siendo la primera sesión placebo.
Se realizará un registro EEG de dos minutos antes de cada sesión, utilizando los mismos electrodos que para la estimulación.
La frecuencia de estimulación se establecerá de acuerdo con la frecuencia dominante registrada sobre el área motora.
Se administrará estimulación anódica de 2,0 mA sobre el área motora contralateral a la región dolorosa (C4 o C3 según el sistema internacional 10-20).
El electrodo de retorno se colocará sobre la región frontopolar (FP1 o FP2) ipsilateral a la región dolorosa.
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Experimental: tACS luego tDCS
Este grupo está formado por pacientes adultos con dolor neuropático farmacorresistente, que comenzaron con estimulación tACS, seguida de estimulación tDCS, de acuerdo con la aleatorización.
Cada serie de cada modalidad consta de 6 sesiones espaciadas con 2 semanas de diferencia, siendo la primera sesión en modo placebo y las 5 siguientes en modo activo.
Cada sesión tiene una duración de 20 minutos.
En el modo placebo, se suministra una corriente de 2 mA durante 30 segundos al inicio y al final de la sesión, para evitar que el paciente note la diferencia entre el placebo y la estimulación activa.
En modo activo, la corriente de 2 mA se entrega durante la duración de la sesión.
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El grupo tDCS será tratado con estimulación de la corteza motora no invasiva.
Se realizará un registro EEG de dos minutos antes de cada sesión, utilizando los mismos electrodos que para la estimulación.
Se administrará estimulación anódica de 2,0 mA sobre el área motora contralateral a la región dolorosa (C4 o C3 según el sistema internacional 10-20).
El electrodo de retorno se colocará sobre la región frontopolar (FP1 o FP2) ipsilateral a la región dolorosa.
Si el dolor es bilateral se elegirá la región más dolorosa para tratar.
El grupo tACS será tratado con estimulación de la corteza motora no invasiva.
La serie de estimulación consta de seis sesiones espaciadas con 2 semanas de diferencia, siendo la primera sesión placebo.
Se realizará un registro EEG de dos minutos antes de cada sesión, utilizando los mismos electrodos que para la estimulación.
La frecuencia de estimulación se establecerá de acuerdo con la frecuencia dominante registrada sobre el área motora.
Se administrará estimulación anódica de 2,0 mA sobre el área motora contralateral a la región dolorosa (C4 o C3 según el sistema internacional 10-20).
El electrodo de retorno se colocará sobre la región frontopolar (FP1 o FP2) ipsilateral a la región dolorosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: diariamente desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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Comparación de promedios estandarizados semanales de los valores de la escala de calificación numérica (NRS) al final de las sesiones de estimulación tACS versus tDCS versus placebo. Medición de la escala de dolor: Escala de dolor: 1 el valor mínimo y 10 el valor máximo, 10 la puntuación más alta significa un peor resultado. |
diariamente desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que respondieron Porcentaje de pacientes que respondieron favorablemente a la estimulación (puntuación Z <-2) después de tACS y tDCS convencional.
Periodo de tiempo: diariamente desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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La respuesta se considera favorable si en la escala NRS, en comparación con el valor basal de cada participante, hay una mejoría del dolor de:
Medición de la escala de dolor: Escala de dolor: 1 el valor mínimo y 10 el valor máximo, 10 la puntuación más alta significa un peor resultado. |
diariamente desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC) Comparación de valores estandarizados semanales de PGIC al final de las sesiones de estimulación tACS versus tDCS versus placebo.
Periodo de tiempo: uno por semana desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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El PGIC es una escala de siete puntos que permite al paciente calificar su impresión general del cambio. 1 valor mínimo y 7 valor máximo, y 7 puntuación más alta significa peor resultado. |
uno por semana desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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Puntuación de fatiga Comparación de promedios semanales estandarizados de los valores de la puntuación de fatiga al final de las sesiones de estimulación con tACS versus tDCS versus placebo.
Periodo de tiempo: diariamente desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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La puntuación de fatiga es una escala de diez puntos (de 0 a 10) que permite al paciente calificar su fatiga. Escala de fatiga: 1 el valor mínimo y 10 el valor máximo, 10 la puntuación más alta significa un peor resultado. |
diariamente desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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Puntuación del sueño Comparación de promedios semanales estandarizados de los valores de la puntuación del sueño al final de las sesiones de estimulación con tACS versus tDCS versus placebo.
Periodo de tiempo: diariamente desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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La puntuación del sueño es una escala de diez puntos (de 0 a 10) que permite al paciente calificar su calidad de sueño siendo 0= mala calidad y 10 = excelente calidad. Escala de sueño: 1 el valor mínimo y 10 el valor máximo, 10 la puntuación más alta significa un peor resultado. |
diariamente desde el inicio hasta el final del protocolo (15 meses)
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Medición de la respuesta cutánea simpática (SSR) Variación, en pacientes con hiperalgesia/alodinia, de la respuesta cutánea simpática después del tratamiento con tACS versus tDCS versus placebo.
Periodo de tiempo: La SSR se medirá en pacientes alodínicos antes de cada sesión de estimulación y evaluación, comenzando con la primera sesión de estimulación hasta el final del protocolo (15 meses)
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SSR es una medida objetiva de la excitación del paciente. Para los pacientes que padecen alodinia, la SSR se medirá después de estimulación táctil (cepillo) y/o calor (láser) en una región sensibilizada y una región simétrica no sensibilizada. SSR se expresa en mV (milivoltios). Es un registro de una medición fisiológica. El valor mínimo corresponde a la ausencia de una respuesta superior al fondo registrado por los electrodos. No existe un valor máximo. El cambio en la respuesta es significativo si hay un cambio superior al 30% desde el inicio. |
La SSR se medirá en pacientes alodínicos antes de cada sesión de estimulación y evaluación, comenzando con la primera sesión de estimulación hasta el final del protocolo (15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0810
- ID-RCB (Otro número de subvención/financiamiento: 2025-A00359-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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