Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív, személyre szabott transzkraniális kérgi neurostimuláció a fájdalom csillapítására (PERSOSTIM)

2026. május 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A páciens motoros kéregének nem invazív fájdalomcsillapító stimulációja oszcilláló elektromos árammal az EEG által rögzített domináns frekvencián

A neuropátiás fájdalom közegészségügyi probléma, amelynél a betegek kevesebb mint 50%-a enyhül gyógyszeres kezelésekkel.

A sebészileg beültetett motoros kéreg stimuláció olyan invazív terápiás megoldást jelent, amely képes a gyógyszerrezisztens betegek jelentős részének (2:1) tehermentesítésére; azonban nem kínálható minden betegnek, és nem mentes a betegségtől.

A non-invazív motoros kéreg stimulációs technikákat az elmúlt évtizedben finomították, különösen a koponyán keresztüli ismétlődő mágneses stimulációt (rTMS) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS), amelyek fájdalomcsillapítást biztosítanak a gyógyszerrezisztens betegek csaknem felénél, akiknek kevés vagy nincs mellékhatása. hatások.

Ahhoz, hogy a kortikális stimuláció hatékony legyen, több távoli hálózat aktiválására van szükség, amelyek részt vesznek a fájdalomra adott kognitív és motivációs válaszban; A stimuláció gyakorisága döntő paraméter ezeknek a mechanizmusoknak az aktiválásához. A kortikális stimuláció gyakorisága és a stimulált kéreg belső neuronális frekvenciája közötti egyezést a közelmúltban a klinikai hatás kulcsfontosságú meghatározójaként javasolták. Valójában egy oszcilláló hálózat átviteli hatékonysága növekszik, ha belső frekvenciája megegyezik a rá alkalmazott ingerrel. Tekintettel arra, hogy az emberi szenzomotoros hálózatok 10 és 20 Hertz (Hz) körüli frekvenciákon spontán oszcillálnak, ez az egyezés alapozhatja meg a koponyán keresztüli stimuláció kiváló hatékonyságát ezeken a frekvenciákon.

A tanulmány hipotézise az, hogy a kortikális stimuláció fájdalomcsillapító hatása fokozódik, ha a stimuláció frekvenciája rezonál az alatta lévő kéreg spontán oszcillációival, ezáltal megkönnyíti a kapcsolatát a fájdalomcsillapításban részt vevő távoli struktúrákkal. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist gyógyszerrezisztens neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek populációján, akiket a lyoni Hospices Civils de Neurológiai Kórház Fájdalomértékelő és Kezelési Központjába (CETD) utaltak. A projekt átfogó célja a stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a motoros kéreg saját rezgési sebessége mellett a „klasszikus” stimulációs protokollal és a placebo stimulációval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Egy évnél hosszabb ideig tartó neuropátiás fájdalom1
  • Sikertelen kezelés triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal, antiepileptikumokkal, valamint morfin és szerotonin (5HT) noradrenalin (NA2) újrafelvétel-gátló kombinációjával, ellenjavallat hiányában.
  • A fájdalom átlagos intenzitása legalább 4/10 a befogadó látogatást megelőző hónapban.
  • Társadalombiztosítási rendszerben részesülő vagy kedvezményezett

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus, nem neuropátiás fájdalom, vagy progresszív patológiával, aktív epilepsziával, be nem gyógyult fejbőrsebekkel, megértés- vagy kommunikációs zavarokkal összefüggő fájdalom, amely megakadályozza a szubjektív napi és heti értékelést.
  • Aktív epilepszia, kezelve vagy nem
  • Be nem gyógyult fejbőr seb EEG-rögzítő elektródák vagy koponyán keresztüli stimuláció mellett (orvosi eszköz (DM) használatának ellenjavallata)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség megérteni vagy követni a vizsgálat csínját-bínját, különös tekintettel a fájdalom intenzitásának napi szintű felmérésére vagy annak nyomon követésére, esetleg harmadik fél segítségével (megértési vagy kommunikációs zavarok).
  • Gondnokság, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló személyek
  • Szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, valamint egészségügyi vagy szociális intézménybe nem klinikai vizsgálat céljából befogadott személyek
  • Részvétel más kutatásokban, amelyek zavarják a jelen tanulmányt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS, majd tACS
Ezt a csoportot a gyógyszerrezisztens neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőtt betegek alkotják, akik tDCS stimulációval kezdték, majd tACS stimulációt követtek a randomizációnak megfelelően. Az egyes modalitások mindegyik sorozata 6 ülésből áll, 2 hét különbséggel, az első ülés placebo módban, a következő 5 pedig aktív módban. Minden foglalkozás 20 percig tart. Placebo módban 2 milliamperes (mA) áramot adnak le 30 másodpercig az ülés elején és végén, hogy a páciens ne vegye észre a különbséget a placebo és az aktív stimuláció között. Aktív üzemmódban a 2 mA-es áramot szállítják a munkamenet idejére.
Eszköz: tDCS (Transcranialis egyenáramú stimuláció)
A tDCS csoportot nem invazív motoros kéreg stimulációval kezelik. Minden ülés előtt kétperces EEG-felvétel készül, ugyanazokkal az elektródákkal, mint a stimulációnál. A 2,0 mA-es anódos stimuláció a fájdalmas területtel ellentétes motoros területre kerül (C4 vagy C3 a nemzetközi 10-20 rendszer szerint). A visszatérő elektródát a fronto-poláris régió (FP1 vagy FP2) fölé kell helyezni, a fájdalmas régióval azonos oldalra. Ha a fájdalom kétoldali, akkor a legfájdalmasabb terület kerül kiválasztásra a kezelésre.
Eszköz: tACS (transzkraniális váltakozó áramú stimuláció)
A tACS csoportot nem invazív motoros kéreg stimulációval kezelik. A stimulációs sorozat hat alkalomból áll, 2 hét különbséggel, az első alkalom placebo. Minden ülés előtt kétperces EEG-felvétel készül, ugyanazokkal az elektródákkal, mint a stimulációnál. A stimulációs frekvencia a motor területén rögzített domináns frekvencia szerint lesz beállítva. A 2,0 mA-es anódos stimuláció a fájdalmas területtel ellentétes motoros területre kerül (C4 vagy C3 a nemzetközi 10-20 rendszer szerint). A visszatérő elektródát a fronto-poláris régió (FP1 vagy FP2) fölé kell helyezni, a fájdalmas régióval azonos oldalra.
Kísérleti: tACS, majd tDCS
Ezt a csoportot a gyógyszerrezisztens neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőtt betegek alkotják, akik tACS stimulációval kezdték, majd tDCS stimulációt követtek a randomizációnak megfelelően. Az egyes modalitások mindegyik sorozata 6 ülésből áll, 2 hét különbséggel, az első ülés placebo módban, a következő 5 pedig aktív módban. Minden foglalkozás 20 percig tart. Placebo módban 2 mA-es áramot adnak le 30 másodpercig az ülés elején és végén, hogy a páciens ne vegye észre a különbséget a placebo és az aktív stimuláció között. Aktív üzemmódban a 2 mA-es áramot szállítják a munkamenet idejére.
Eszköz: tDCS (Transcranialis egyenáramú stimuláció)
A tDCS csoportot nem invazív motoros kéreg stimulációval kezelik. Minden ülés előtt kétperces EEG-felvétel készül, ugyanazokkal az elektródákkal, mint a stimulációnál. A 2,0 mA-es anódos stimuláció a fájdalmas területtel ellentétes motoros területre kerül (C4 vagy C3 a nemzetközi 10-20 rendszer szerint). A visszatérő elektródát a fronto-poláris régió (FP1 vagy FP2) fölé kell helyezni, a fájdalmas régióval azonos oldalra. Ha a fájdalom kétoldali, akkor a legfájdalmasabb terület kerül kiválasztásra a kezelésre.
Eszköz: tACS (transzkraniális váltakozó áramú stimuláció)
A tACS csoportot nem invazív motoros kéreg stimulációval kezelik. A stimulációs sorozat hat alkalomból áll, 2 hét különbséggel, az első alkalom placebo. Minden ülés előtt kétperces EEG-felvétel készül, ugyanazokkal az elektródákkal, mint a stimulációnál. A stimulációs frekvencia a motor területén rögzített domináns frekvencia szerint lesz beállítva. A 2,0 mA-es anódos stimuláció a fájdalmas területtel ellentétes motoros területre kerül (C4 vagy C3 a nemzetközi 10-20 rendszer szerint). A visszatérő elektródát a fronto-poláris régió (FP1 vagy FP2) fölé kell helyezni, a fájdalmas régióval azonos oldalra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának mértéke
Időkeret: naponta a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)

A numerikus értékelési skála (NRS) értékeinek heti standardizált átlagainak összehasonlítása a tACS és a tDCS és a placebo stimulációs ülések végén.

Fájdalom skála mérése:

fájdalom skála: 1 a minimum és 10 a maximális érték, a 10 a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
naponta a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagáló betegek százalékos aránya A stimulációra kedvezően reagáló betegek százalékos aránya (Z-score <-2) a tACS és a hagyományos tDCS után.
Időkeret: naponta a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)

A válasz akkor tekinthető kedvezőnek, ha az NRS skálán az egyes résztvevők kiindulási értékéhez képest a fájdalom enyhülése a következő:

  • több mint 30%, ill
  • több mint 2 pont ill
  • több mint 2 szórás

Fájdalom skála mérése:

fájdalom skála: 1 a minimum és 10 a maximális érték, a 10 a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
naponta a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) A PGIC heti standardizált értékeinek összehasonlítása a tACS végén a tDCS és a placebo-stimulációs ülések között.
Időkeret: heti egy alkalommal a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)

A PGIC egy hétfokozatú skála, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy értékelje a változásról alkotott általános benyomását

1 minimális érték és 7 maximális érték, valamint 7 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
heti egy alkalommal a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)
Fáradtsági pontszám A fáradtsági pontszámok heti standardizált átlagainak összehasonlítása a tACS végén a tDCS és a placebo-stimulációs ülések között.
Időkeret: naponta a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)

A fáradtság pontszáma egy tízpontos (0-10) skála, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy értékelje fáradtságát

fáradtság skála: 1 a minimum és 10 a maximális érték, a 10 a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
naponta a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)
Alváspontszám Az alvási pontszámok heti standardizált átlagainak összehasonlítása a tACS végén a tDCS és a placebo-stimulációs ülések között.
Időkeret: naponta a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)

Az alvási pontszám egy tízpontos (0-tól 10-ig terjedő) skála, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy alvásminőségét 0 = rossz minőségű és 10 = kiváló minőséggel értékelje.

Alvás skála: 1 a minimum és 10 a maximális érték, a 10 a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
naponta a protokoll elejétől a végéig (15 hónap)
A szimpatikus bőrreakció (SSR) mérése A tACS-kezelést követő szimpatikus bőrválasz eltérése a tACS-kezelést követően a tDCS-hez képest a placebóval szemben.
Időkeret: Az SSR-t allodíniás betegekben minden egyes stimulációs és értékelési munkamenet előtt megmérik, az első stimulációtól kezdve a protokoll végéig (15 hónap)

Az SSR a páciens izgalmának objektív mértéke. Allodyniában szenvedő betegeknél az SSR-t érintés (kefe) és/vagy hő (lézer) stimuláció után mérik az érzékeny területen és egy szimmetrikus, nem érzékeny területen.

Az SSR-t mV-ban (millivolt) fejezzük ki. Ez egy fiziológiai mérés jegyzőkönyve. A minimális érték az elektródák által rögzített háttérnél nagyobb válasz hiányának felel meg. Nincs maximális érték. A válasz változása szignifikáns, ha az alapvonalhoz képest 30%-nál nagyobb változás történik.
Az SSR-t allodíniás betegekben minden egyes stimulációs és értékelési munkamenet előtt megmérik, az első stimulációtól kezdve a protokoll végéig (15 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL23_0810
  • ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel