Ei-invasiivinen yksilöllinen transkraniaalinen aivokuoren neurostimulaatio kivunlievitykseen (PERSOSTIM)
Potilaan motorisen aivokuoren ei-invasiivinen analgeettinen stimulaatio värähtelevällä sähkövirralla EEG:n tallentamalla hallitsevalla taajuudella
Neuropaattinen kipu on kansanterveysongelma, ja alle 50 % potilaista lievittää lääkehoitoa.
Kirurgisesti implantoitu motorinen aivokuoren stimulaatio edustaa invasiivista terapeuttista ratkaisua, joka pystyy helpottamaan merkittävää osaa lääkeresistenteistä potilaista (1/2); sitä ei kuitenkaan voida tarjota kaikille potilaille, eikä se ole sairastumisvapaa.
Ei-invasiivisia motorisen aivokuoren stimulaatiotekniikoita on jalostettu viimeisen vuosikymmenen aikana, erityisesti kallonvälistä toistuvaa magneettistimulaatiota (rTMS) ja transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jotka tarjoavat kivunlievitystä lähes puolella lääkeresistenteistä potilaista, joilla on vain vähän tai ei ollenkaan sivuvaikutuksia. tehosteita.
Ollakseen tehokas aivokuoren stimulaatio vaatii useiden etäisten verkkojen aktivoinnin, jotka osallistuvat kognitiiviseen ja motivoivaan kivunvasteeseen; stimulaatiotaajuus on ratkaiseva parametri näiden mekanismien aktivoimiseksi. Kortikaalisen stimulaation taajuuden ja stimuloidun aivokuoren sisäisen hermosolujen taajuuden välistä vastaavuutta on äskettäin ehdotettu kliinisen vaikutuksen keskeiseksi tekijäksi. Itse asiassa värähtelevän verkon lähetystehokkuus kasvaa, kun sen sisäinen taajuus vastaa siihen kohdistetun ärsykkeen taajuutta. Ottaen huomioon, että ihmisen sensorimotoriset verkot värähtelevät spontaanisti taajuuksilla, jotka ovat noin 10 ja 20 hertsiä (Hz), tämä yhteensopivuus voisi olla taustalla transkraniaalisen stimulaation ylivertaisen tehon näillä taajuuksilla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että aivokuoren stimulaation analgeettinen vaikutus voimistuu, jos stimulaatiotaajuus resonoi alla olevan aivokuoren spontaaneihin värähtelyihin, mikä helpottaa sen kytkeytymistä kivunhallintaan osallistuviin etärakenteisiin. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista potilaiden populaatiolla, joilla on lääkeresistentti neuropaattinen kipu, joka on ohjattu neurologisen sairaalan kivun arviointi- ja hoitokeskukseen (CETD) Hospices Civils de Lyonissa. Projektin yleisenä tavoitteena on verrata stimulaation tehokkuutta kunkin yksilön omalla motorisen aivokuoren värähtelynopeudella "klassiseen" stimulaatioprotokollaan ja plasebostimulaatioon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charbel SALAMEH, MD
- Puhelinnumero: 00 33 4 72 35 78 29
- Sähköposti: ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- Puhelinnumero: 00 33 4 72 35 78 88
- Sähköposti: luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- Charbel SALAMEH, M.D.
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 78 29
- Sähköposti: charbel.salameh@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Yli vuoden kestävä neuropaattinen kipu1
- Epäonnistunut hoito trisyklisillä tai tetrasyklisillä masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä ja morfiinin ja serotoniinin (5HT) norepinefriinin (NA2) takaisinoton estäjän yhdistelmällä, jos vasta-aiheita ei ole.
- Keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 4/10 inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
- Sosiaaliturvajärjestelmän saaja tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen ei-neuropaattinen kipu tai kipu, joka liittyy etenevään patologiaan, aktiiviseen epilepsiaan, parantumattomaan päänahan haavaan, heikentyneeseen ymmärtämiseen tai kommunikaatioon, joka estää subjektiivisen päivittäisen ja viikoittaisen arvioinnin.
- Aktiivinen epilepsia, hoidettu tai ei
- Parantumaton päänahan haava EEG-tallennuselektrodien tai transkraniaalisen stimulaation vieressä (vasta-aihe lääketieteellisten laitteiden (DM) käyttöön)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys ymmärtää tai seurata tutkimuksen perusteita, erityisesti tarvetta arvioida kivun voimakkuutta päivittäin tai jäljittää sitä mahdollisesti kolmannen osapuolen avulla (ymmärrys- tai kommunikaatiohäiriöt).
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alaisia
- Vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin kliiniseen tutkimukseen
- Osallistuminen muuhun tätä tutkimusta häiritsevään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS ja sitten tACS
Tämä ryhmä koostuu aikuispotilaista, joilla on lääkeresistentti neuropaattinen kipu ja jotka aloittivat tDCS-stimulaatiolla, jota seurasi tACS-stimulaatio satunnaistuksen mukaisesti.
Kukin sarja kussakin modaliteetissa käsittää 6 istuntoa 2 viikon välein, joista ensimmäinen on lumetilassa ja seuraavat 5 aktiivisessa tilassa.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Plasebotilassa 2 milliampeerin (mA) virtaa syötetään 30 sekunnin ajan istunnon alussa ja lopussa, jotta potilas ei huomaa eroa lumelääkkeen ja aktiivisen stimulaation välillä.
Aktiivitilassa 2 mA:n virta syötetään koko istunnon ajan.
|
TDCS-ryhmää hoidetaan ei-invasiivisella motorisella aivokuoren stimulaatiolla.
Kahden minuutin EEG-tallennus tehdään ennen jokaista istuntoa käyttäen samoja elektrodeja kuin stimulaatiossa.
Anodistimulaatio 2,0 mA toimitetaan motoriselle alueelle kontralateraalisesti kipeän alueen kanssa (C4 tai C3 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan).
Paluuelektrodi asetetaan fronto-polaarisen alueen (FP1 tai FP2) päälle ipsilateraalisesti kipeän alueen kanssa.
Jos kipu on molemminpuolista, hoidettavaksi valitaan tuskallisin alue.
TACS-ryhmää hoidetaan ei-invasiivisella motorisella aivokuoren stimulaatiolla.
Stimulaatiosarja koostuu kuudesta istunnosta 2 viikon välein, joista ensimmäinen on lumelääke.
Kahden minuutin EEG-tallennus tehdään ennen jokaista istuntoa käyttäen samoja elektrodeja kuin stimulaatiossa.
Stimulaatiotaajuus asetetaan moottorialueella tallennetun hallitsevan taajuuden mukaan.
2,0 mA anodistimulaatio toimitetaan motoriselle alueelle vastakkaiseen suuntaan kipeän alueen kanssa (C4 tai C3 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan).
Paluuelektrodi asetetaan fronto-polaarisen alueen (FP1 tai FP2) päälle ipsilateraalisesti kipeän alueen kanssa.
|
|
Kokeellinen: tACS sitten tDCS
Tämä ryhmä koostuu aikuispotilaista, joilla on lääkeresistentti neuropaattinen kipu ja jotka aloittivat tACS-stimulaatiolla, jota seurasi tDCS-stimulaatio satunnaistuksen mukaisesti.
Kukin sarja kussakin modaliteetissa käsittää 6 istuntoa 2 viikon välein, joista ensimmäinen on lumetilassa ja seuraavat 5 aktiivisessa tilassa.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Plasebotilassa 2 mA:n virta syötetään 30 sekunnin ajan istunnon alussa ja lopussa, jotta potilas ei huomaa eroa lumelääkkeen ja aktiivisen stimulaation välillä.
Aktiivitilassa 2 mA:n virta syötetään koko istunnon ajan.
|
TDCS-ryhmää hoidetaan ei-invasiivisella motorisella aivokuoren stimulaatiolla.
Kahden minuutin EEG-tallennus tehdään ennen jokaista istuntoa käyttäen samoja elektrodeja kuin stimulaatiossa.
Anodistimulaatio 2,0 mA toimitetaan motoriselle alueelle kontralateraalisesti kipeän alueen kanssa (C4 tai C3 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan).
Paluuelektrodi asetetaan fronto-polaarisen alueen (FP1 tai FP2) päälle ipsilateraalisesti kipeän alueen kanssa.
Jos kipu on molemminpuolista, hoidettavaksi valitaan tuskallisin alue.
TACS-ryhmää hoidetaan ei-invasiivisella motorisella aivokuoren stimulaatiolla.
Stimulaatiosarja koostuu kuudesta istunnosta 2 viikon välein, joista ensimmäinen on lumelääke.
Kahden minuutin EEG-tallennus tehdään ennen jokaista istuntoa käyttäen samoja elektrodeja kuin stimulaatiossa.
Stimulaatiotaajuus asetetaan moottorialueella tallennetun hallitsevan taajuuden mukaan.
2,0 mA anodistimulaatio toimitetaan motoriselle alueelle vastakkaiseen suuntaan kipeän alueen kanssa (C4 tai C3 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan).
Paluuelektrodi asetetaan fronto-polaarisen alueen (FP1 tai FP2) päälle ipsilateraalisesti kipeän alueen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: päivittäin protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvojen viikoittaisten standardoitujen keskiarvojen vertailu tACS:n ja tDCS:n ja lumelääke-stimulaatioistuntojen lopussa. Kipuasteikon mittaus: kipuasteikko: 1 minimiarvo ja 10 maksimiarvo, 10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
päivittäin protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagoineiden potilaiden prosenttiosuus Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat suotuisasti stimulaatioon (Z-pisteet <-2) tACS:n ja tavanomaisen tDCS:n jälkeen.
Aikaikkuna: päivittäin protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
Reaktion katsotaan olevan suotuisa, jos NRS-asteikolla on kivun paranemista kunkin osallistujan lähtötasoon verrattuna:
Kipuasteikon mittaus: kipuasteikko: 1 minimiarvo ja 10 maksimiarvo, 10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
päivittäin protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) Viikoittaisten standardoitujen PGIC-arvojen vertailu tACS:n lopussa vs. tDCS vs. lumelääke-stimulaatioistunnot.
Aikaikkuna: kerran viikossa protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
PGIC on seitsemän pisteen asteikko, jonka avulla potilas voi arvioida kokonaisvaikutelmansa muutoksesta 1 minimiarvo ja 7 maksimiarvo ja 7 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
kerran viikossa protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
|
Väsymyspisteet Väsymyspisteiden viikoittaisten standardisoitujen keskiarvojen vertailu tACS:n lopussa tDCS:n ja lumelääke-stimulaatioistuntojen välillä.
Aikaikkuna: päivittäin protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
Väsymyspistemäärä on kymmenen pisteen (0-10) asteikko, jonka avulla potilas voi arvioida väsymystään väsymysasteikko: 1 minimi- ja 10 maksimiarvo, 10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
päivittäin protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
|
Unipisteet Viikoittaisten standardisoitujen unipistearvojen keskiarvojen vertailu tACS:n lopussa vs. tDCS vs. lumelääke-stimulaatioistuntojen lopussa.
Aikaikkuna: päivittäin protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
Unen pisteytys on kymmenen pisteen (0-10) asteikko, jonka avulla potilas voi arvioida unen laatua 0 = huonolaatuinen ja 10 = erinomainen laatu. Uniasteikko: 1 minimiarvo ja 10 maksimiarvo, 10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
päivittäin protokollan alusta loppuun (15 kuukautta)
|
|
Sympaattisen ihovasteen (SSR) mittaus Sympaattisen ihovasteen vaihtelu hyperalgesiaa/allodyniaa sairastavilla potilailla tACS-hoidon jälkeen verrattuna tDCS:ään verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: SSR mitataan allodynisista potilaista ennen jokaista stimulaatio- ja arviointikertaa alkaen ensimmäisestä stimulaatiokerrasta protokollan loppuun (15 kuukautta)
|
SSR on objektiivinen potilaan kiihottumisen mitta. Allodyniasta kärsivien potilaiden SSR mitataan kosketuksen (harjalla) ja/tai lämpöstimulaation (laser) jälkeen herkistetyllä alueella ja symmetrisellä herkittämättömällä alueella SSR ilmaistaan mV:na (milivoltti). Se on tallenne fysiologisesta mittauksesta. Minimiarvo vastaa elektrodien tallentamaa taustaa suuremman vasteen puuttumista. Maksimiarvoa ei ole. Muutos vasteessa on merkittävä, jos muutos on suurempi kuin 30 % lähtötasosta. |
SSR mitataan allodynisista potilaista ennen jokaista stimulaatio- ja arviointikertaa alkaen ensimmäisestä stimulaatiokerrasta protokollan loppuun (15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0810
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .