- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209645
Ikke-invasiv personlig transkraniell kortikal nevrostimulering for smertelindring (PERSOSTIM)
Ikke-invasiv smertestillende stimulering av pasientens motoriske cortex med en oscillerende elektrisk strøm ved dominant frekvens registrert med EEG
Nevropatiske smerter er et folkehelseproblem med mindre enn 50 % av pasientene som lindres av medikamentell behandling.
Kirurgisk implantert motorisk cortex-stimulering representerer en invasiv terapeutisk løsning som er i stand til å lindre en betydelig andel av medikamentresistente pasienter (1 av 2); den kan imidlertid ikke tilbys alle pasienter, og er ikke sykelighetsfri.
Ikke-invasive teknikker for motorisk cortex-stimulering har blitt raffinert det siste tiåret, spesielt transkraniell repeterende magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som gir smertelindring blant nesten halvparten av legemiddelresistente pasienter med få eller ingen side. effekter.
For å være effektiv, krever kortikal stimulering aktivering av flere fjerntliggende nettverk involvert i den kognitive og motiverende responsen på smerte; stimuleringsfrekvens er en avgjørende parameter for å aktivere disse mekanismene. Samsvaret mellom kortikal stimuleringsfrekvens og den iboende nevronale frekvensen til den stimulerte cortex har nylig blitt foreslått som en nøkkeldeterminant for klinisk effekt. Faktisk øker overføringseffektiviteten til et oscillerende nettverk når dets egenfrekvens samsvarer med stimulansen som påføres det. Gitt at menneskelige sensorimotoriske nettverk spontant oscillerer ved frekvenser rundt 10 og 20 Hertz (Hz), kan denne matchingen ligge til grunn for den overlegne effekten av transkraniell stimulering ved disse frekvensene.
Hypotesen til studien er at den smertestillende effekten av kortikal stimulering vil bli forsterket hvis stimuleringsfrekvensen resonerer med de spontane svingningene til den underliggende cortex, og dermed letter dens tilkobling med de eksterne strukturene som er involvert i smertekontroll. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen i en populasjon av pasienter med medikamentresistente nevropatiske smerter, henvist til Pain Evaluation and Treatment Center (CETD) ved det nevrologiske sykehuset, ved Hospices Civils de Lyon. Det overordnede målet med prosjektet er å sammenligne effekten av stimulering ved hver enkelts egen svingningshastighet av den motoriske cortex, mot en "klassisk" stimuleringsprotokoll og mot placebostimulering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charbel SALAMEH, MD
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 78 29
- E-post: ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 78 88
- E-post: luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Ta kontakt med:
- Charbel SALAMEH, M.D.
- Telefonnummer: +33 4 72 35 78 29
- E-post: charbel.salameh@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Nevropatiske smerter av mer enn ett års varighet1
- Mislykket behandling med trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva, antiepileptika og en kombinasjon av morfin og en serotonin (5HT) norepinefrin (NA2) reopptakshemmer, i fravær av kontraindikasjon.
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4/10 i måneden før inklusjonsbesøket.
- Mottaker eller mottaker av en trygdeordning-
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk ikke-nevropatisk smerte eller smerte forbundet med progressiv patologi, aktiv epilepsi, uhelt hodebunnssår, nedsatt forståelse eller kommunikasjon som forhindrer subjektive daglige og ukentlige vurderinger.
- Aktiv epilepsi, behandlet eller ikke
- Uhelet hodebunnssår ved siden av EEG-registreringselektroder eller transkraniell stimulering (kontraindikasjon for bruk av medisinsk utstyr (DM))
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å forstå eller følge ins og outs av studien, spesielt behovet for å vurdere smerteintensiteten på daglig basis eller å spore den, muligens ved hjelp av en tredjepart (forståelse eller kommunikasjonsforstyrrelser).
- Personer under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse
- Personer som er berøvet friheten, personer under psykiatrisk omsorg og personer som er innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn klinisk undersøkelse
- Deltakelse i annen forskning som forstyrrer denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS og deretter tACS
Denne gruppen består av voksne pasienter med medikamentresistente nevropatiske smerter, som startet med tDCS-stimulering, etterfulgt av tACS-stimulering, i samsvar med randomisering.
Hver serie av hver modalitet omfatter 6 økter med 2 ukers mellomrom, den første økten er i placebo-modus og de følgende 5 i aktiv modus.
Hver økt varer i 20 minutter.
I placebomodus leveres en strøm på 2 miliampere (mA) i 30 sekunder ved starten og slutten av økten, for å forhindre at pasienten merker forskjellen mellom placebo og aktiv stimulering.
I aktiv modus leveres 2mA-strømmen i løpet av økten.
|
TDCS-gruppen vil bli behandlet med ikke-invasiv motorisk cortex-stimulering.
Et to-minutters EEG-opptak vil bli gjort før hver økt, med de samme elektrodene som for stimulering.
Anodal stimulering på 2,0 mA vil bli levert over det motoriske området kontralateralt til den smertefulle regionen (C4 eller C3 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet).
Returelektroden vil bli plassert over det fronto-polare området (FP1 eller FP2) ipsilateralt til den smertefulle regionen.
Hvis smerten er bilateral, vil den mest smertefulle regionen bli valgt som skal behandles.
TACS-gruppen vil bli behandlet med ikke-invasiv motorisk cortex-stimulering.
Stimuleringsserien består av seks økter med to ukers mellomrom, den første økten er placebo.
Et to-minutters EEG-opptak vil bli gjort før hver økt, med de samme elektrodene som for stimulering.
Stimuleringsfrekvensen vil bli satt i henhold til den dominerende frekvensen registrert over motorområdet.
Anodal stimulering på 2,0 mA vil bli levert over det motoriske området kontralateralt til den smertefulle regionen (C4 eller C3 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet).
Returelektroden vil bli plassert over det fronto-polare området (FP1 eller FP2) ipsilateralt til den smertefulle regionen.
|
|
Eksperimentell: tACS og deretter tDCS
Denne gruppen består av voksne pasienter med medikamentresistente nevropatiske smerter, som startet med tACS-stimulering, etterfulgt av tDCS-stimulering, i samsvar med randomisering.
Hver serie av hver modalitet omfatter 6 økter med 2 ukers mellomrom, den første økten er i placebo-modus og de følgende 5 i aktiv modus.
Hver økt varer i 20 minutter.
I placebomodus leveres en 2mA-strøm i 30 sekunder ved starten og slutten av økten, for å forhindre at pasienten merker forskjellen mellom placebo og aktiv stimulering.
I aktiv modus leveres 2mA-strømmen i løpet av økten.
|
TDCS-gruppen vil bli behandlet med ikke-invasiv motorisk cortex-stimulering.
Et to-minutters EEG-opptak vil bli gjort før hver økt, med de samme elektrodene som for stimulering.
Anodal stimulering på 2,0 mA vil bli levert over det motoriske området kontralateralt til den smertefulle regionen (C4 eller C3 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet).
Returelektroden vil bli plassert over det fronto-polare området (FP1 eller FP2) ipsilateralt til den smertefulle regionen.
Hvis smerten er bilateral, vil den mest smertefulle regionen bli valgt som skal behandles.
TACS-gruppen vil bli behandlet med ikke-invasiv motorisk cortex-stimulering.
Stimuleringsserien består av seks økter med to ukers mellomrom, den første økten er placebo.
Et to-minutters EEG-opptak vil bli gjort før hver økt, med de samme elektrodene som for stimulering.
Stimuleringsfrekvensen vil bli satt i henhold til den dominerende frekvensen registrert over motorområdet.
Anodal stimulering på 2,0 mA vil bli levert over det motoriske området kontralateralt til den smertefulle regionen (C4 eller C3 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet).
Returelektroden vil bli plassert over det fronto-polare området (FP1 eller FP2) ipsilateralt til den smertefulle regionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: daglig fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
Sammenligning av ukentlige standardiserte gjennomsnitt av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-verdier på slutten av tACS versus tDCS versus placebostimuleringsøkter. Smerteskalamåling: smerteskala: 1 minimum og 10 maksimum verdi, 10 høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
daglig fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som responderer Andel av pasienter som responderer positivt på stimulering (Z-score <-2) etter tACS og konvensjonell tDCS.
Tidsramme: daglig fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
Responsen anses som gunstig hvis det på NRS-skalaen, sammenlignet med baseline for hver deltaker, er en smerteforbedring på:
Smerteskalamåling: smerteskala: 1 minimum og 10 maksimum verdi, 10 jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
daglig fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) Sammenligning av ukentlige standardiserte verdier av PGIC ved slutten av tACS versus tDCS versus placebostimuleringsøkter.
Tidsramme: en i uken fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
PGIC er en syv-punkts skala som lar pasienten vurdere sitt helhetsinntrykk av endring 1 minimumsverdi og 7 maksimumsverdi, og 7 høyere poengsum betyr dårligere resultat. |
en i uken fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
|
Tretthetsskår Sammenligning av ukentlige standardiserte gjennomsnitt av tretthetsskårverdiene ved slutten av tACS versus tDCS versus placebostimuleringsøkter.
Tidsramme: daglig fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
Tretthetsskåren er en ti-punkts (fra 0 til 10) skala som lar pasienten vurdere sin tretthet tretthetsskala: 1 minimum og 10 maksimum verdi, 10 jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
daglig fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
|
Søvnpoengsum Sammenligning av ukentlige standardiserte gjennomsnitt av søvnpoengverdiene ved slutten av tACS versus tDCS versus placebostimuleringsøkter.
Tidsramme: daglig fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
Søvnpoengsummen er en ti-poengs (fra 0 til 10) skala som lar pasienten vurdere søvnkvaliteten med 0 = dårlig kvalitet og 10 = utmerket kvalitet Søvnskala: 1 minimum og 10 maksimum verdi, 10 jo høyere poengsum betyr dårligere resultat. |
daglig fra begynnelsen til slutten av protokollen (15 måneder)
|
|
Sympatisk hudrespons (SSR)-måling Variasjon, hos pasienter med hyperalgesi/allodyni, av sympatisk hudrespons etter behandling med tACS versus tDCS versus placebo.
Tidsramme: SSR vil bli målt hos allodyniske pasienter før hver stimulerings- og evalueringsøkt, og starter med den første stimuleringsøkten til slutten av protokollen (15 måneder)
|
SSR er et objektivt mål på pasientens opphisselse. For pasienter som lider av allodyni, vil SSR bli målt etter berørings- (børste) og/eller varme (laser) stimulering på sensibilisert område og et symmetrisk ikke-sensibilisert område SSR uttrykkes i mV(millivolt). Det er en registrering av en fysiologisk måling. Minimumsverdien tilsvarer fraværet av en respons som er større enn bakgrunnen registrert av elektrodene. Det er ingen maksimumsverdi. Endringen i respons er signifikant hvis det er en endring større enn 30 % fra baseline. |
SSR vil bli målt hos allodyniske pasienter før hver stimulerings- og evalueringsøkt, og starter med den første stimuleringsøkten til slutten av protokollen (15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0810
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .