Neuroestimulação cortical transcraniana personalizada não invasiva para alívio da dor (PERSOSTIM)
Estimulação analgésica não invasiva do córtex motor do paciente com corrente elétrica oscilante na frequência dominante registrada por EEG
A dor neuropática é um problema de saúde pública, com menos de 50% dos pacientes sendo aliviados por tratamentos medicamentosos.
A estimulação do córtex motor implantada cirurgicamente representa uma solução terapêutica invasiva capaz de aliviar uma proporção significativa de pacientes resistentes aos medicamentos (1 em 2); contudo, não pode ser oferecido a todos os pacientes e não é isento de morbidade.
As técnicas não invasivas de estimulação do córtex motor foram refinadas na última década, em particular a estimulação magnética repetitiva transcraniana (EMTr) e a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), que proporcionam alívio da dor em quase metade dos pacientes resistentes aos medicamentos com poucos ou nenhum lado efeitos.
Para ser eficiente, a estimulação cortical requer a ativação de múltiplas redes distantes envolvidas na resposta cognitiva e motivacional à dor; a frequência de estimulação é um parâmetro crucial para ativar esses mecanismos. A correspondência entre a frequência de estimulação cortical e a frequência neuronal intrínseca do córtex estimulado foi recentemente sugerida como um determinante chave do efeito clínico. Na verdade, a eficiência de transmissão de uma rede oscilatória aumenta quando a sua frequência intrínseca corresponde à do estímulo que lhe é aplicado. Dado que as redes sensório-motoras humanas oscilam espontaneamente em frequências em torno de 10 e 20 Hertz (Hz), esta correspondência poderia estar subjacente à eficácia superior da estimulação transcraniana nestas frequências.
A hipótese do estudo é que o efeito analgésico da estimulação cortical será potencializado se a frequência de estimulação ressoar com as oscilações espontâneas do córtex subjacente, facilitando assim sua conectividade com as estruturas remotas envolvidas no controle da dor. Os investigadores propõem testar esta hipótese em uma população de pacientes com dor neuropática resistente a medicamentos, encaminhados ao Centro de Avaliação e Tratamento da Dor (CETD) do Hospital Neurológico, no Hospices Civils de Lyon. O objetivo geral do projeto é comparar a eficácia da estimulação na taxa de oscilação do córtex motor de cada indivíduo, contra um protocolo de estimulação "clássico" e contra a estimulação placebo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charbel SALAMEH, MD
- Número de telefone: 00 33 4 72 35 78 29
- E-mail: ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- Número de telefone: 00 33 4 72 35 78 88
- E-mail: luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Dor neuropática com duração superior a um ano1
- Falha no tratamento com antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, antiepilépticos e uma combinação de morfina e um inibidor da recaptação de serotonina (5HT) norepinefrina (NA2), na ausência de contraindicação.
- Intensidade média de dor de pelo menos 4/10 no mês anterior à visita de inclusão.
- Destinatário ou beneficiário de um regime de segurança social-
Critério de exclusão:
- Dor crônica não neuropática ou dor associada a patologia progressiva, epilepsia ativa, ferida não cicatrizada no couro cabeludo, dificuldade de compreensão ou comunicação que impede avaliações subjetivas diárias e semanais.
- Epilepsia ativa, tratada ou não
- Ferida não cicatrizada no couro cabeludo adjacente aos eletrodos de registro de EEG ou aplicação de estimulação transcraniana (contra-indicação ao uso de Dispositivo Médico (DM))
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de compreender ou acompanhar os meandros do estudo, em particular a necessidade de avaliar diariamente a intensidade da dor ou de rastreá-la, possivelmente com a ajuda de terceiros (distúrbios de compreensão ou comunicação).
- Pessoas sob tutela, curadoria ou proteção legal
- Pessoas privadas de liberdade, pessoas sob cuidados psiquiátricos e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação clínica
- Participação em outras pesquisas que interfiram no presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS e depois tACS
Este grupo é formado por pacientes adultos com dor neuropática resistente a medicamentos, que iniciaram com estimulação ETCC, seguida de estimulação ETCA, de acordo com a randomização.
Cada série de cada modalidade compreende 6 sessões com intervalo de 2 semanas, sendo a primeira sessão em modo placebo e as 5 seguintes em modo ativo.
Cada sessão dura 20 minutos.
No modo placebo, uma corrente de 2 miliamperes (mA) é fornecida durante 30 segundos no início e no final da sessão, para evitar que o paciente perceba a diferença entre o placebo e a estimulação ativa.
No modo ativo, a corrente de 2mA é fornecida durante a sessão.
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O grupo tDCS será tratado com estimulação não invasiva do córtex motor.
Um registro de EEG de dois minutos será feito antes de cada sessão, utilizando os mesmos eletrodos da estimulação.
A estimulação anódica de 2,0 mA será aplicada sobre a área motora contralateral à região dolorosa (C4 ou C3 de acordo com o sistema internacional 10-20).
O eletrodo de retorno será colocado sobre a região frontopolar (FP1 ou FP2) ipsilateral à região dolorosa.
Se a dor for bilateral, será escolhida a região mais dolorosa para ser tratada.
O grupo tACS será tratado com estimulação não invasiva do córtex motor.
A série de estimulação compreende seis sessões com intervalo de 2 semanas, sendo a primeira sessão placebo.
Um registro de EEG de dois minutos será feito antes de cada sessão, utilizando os mesmos eletrodos da estimulação.
A frequência de estimulação será definida de acordo com a frequência dominante registrada na área motora.
A estimulação anódica de 2,0 mA será aplicada sobre a área motora contralateral à região dolorosa (C4 ou C3 de acordo com o sistema internacional 10-20).
O eletrodo de retorno será colocado sobre a região frontopolar (FP1 ou FP2) ipsilateral à região dolorosa.
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Experimental: tACS e depois tDCS
Este grupo é formado por pacientes adultos com dor neuropática resistente a medicamentos, que iniciaram com estimulação tACS, seguida de estimulação tDCS, de acordo com a randomização.
Cada série de cada modalidade compreende 6 sessões com intervalo de 2 semanas, sendo a primeira sessão em modo placebo e as 5 seguintes em modo ativo.
Cada sessão dura 20 minutos.
No modo placebo, uma corrente de 2mA é fornecida durante 30 segundos no início e no final da sessão, para evitar que o paciente perceba a diferença entre o placebo e a estimulação ativa.
No modo ativo, a corrente de 2mA é fornecida durante a sessão.
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O grupo tDCS será tratado com estimulação não invasiva do córtex motor.
Um registro de EEG de dois minutos será feito antes de cada sessão, utilizando os mesmos eletrodos da estimulação.
A estimulação anódica de 2,0 mA será aplicada sobre a área motora contralateral à região dolorosa (C4 ou C3 de acordo com o sistema internacional 10-20).
O eletrodo de retorno será colocado sobre a região frontopolar (FP1 ou FP2) ipsilateral à região dolorosa.
Se a dor for bilateral, será escolhida a região mais dolorosa para ser tratada.
O grupo tACS será tratado com estimulação não invasiva do córtex motor.
A série de estimulação compreende seis sessões com intervalo de 2 semanas, sendo a primeira sessão placebo.
Um registro de EEG de dois minutos será feito antes de cada sessão, utilizando os mesmos eletrodos da estimulação.
A frequência de estimulação será definida de acordo com a frequência dominante registrada na área motora.
A estimulação anódica de 2,0 mA será aplicada sobre a área motora contralateral à região dolorosa (C4 ou C3 de acordo com o sistema internacional 10-20).
O eletrodo de retorno será colocado sobre a região frontopolar (FP1 ou FP2) ipsilateral à região dolorosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de intensidade da dor
Prazo: diariamente desde o início até o final do protocolo (15 meses)
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Comparação de médias semanais padronizadas dos valores da escala de classificação numérica (NRS) no final das sessões de estimulação tACS versus ETCC versus sessões de estimulação com placebo. Medição da escala de dor: escala de dor: 1 o valor mínimo e 10 o máximo, 10 a pontuação mais alta significa pior resultado. |
diariamente desde o início até o final do protocolo (15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que responderam Porcentagem de pacientes que responderam favoravelmente à estimulação (escore Z <-2) após tACS e ETCC convencional.
Prazo: diariamente desde o início até o final do protocolo (15 meses)
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A resposta é considerada favorável se na escala NRS, comparada com a linha de base de cada participante, houver melhora da dor de:
Medição da escala de dor: escala de dor: 1 o valor mínimo e 10 o máximo, 10 a pontuação mais alta significa pior resultado. |
diariamente desde o início até o final do protocolo (15 meses)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) Comparação de valores semanais padronizados de PGIC no final das sessões de tACS versus tDCS versus sessões de estimulação com placebo.
Prazo: um por semana do início ao final do protocolo (15 meses)
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O PGIC é uma escala de sete pontos que permite ao paciente avaliar a sua impressão geral de mudança 1 valor mínimo e 7 valor máximo, e 7 pontuação mais alta significa pior resultado. |
um por semana do início ao final do protocolo (15 meses)
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Pontuação de fadiga Comparação de médias semanais padronizadas dos valores da pontuação de fadiga no final das sessões de estimulação tACS versus ETCC versus estimulação com placebo.
Prazo: diariamente desde o início até o final do protocolo (15 meses)
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A pontuação de fadiga é uma escala de dez pontos (de 0 a 10) que permite ao paciente avaliar sua fadiga escala de fadiga: 1 o valor mínimo e 10 o máximo, 10 a pontuação mais alta significa pior resultado. |
diariamente desde o início até o final do protocolo (15 meses)
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Pontuação do sono Comparação de médias semanais padronizadas dos valores da pontuação do sono no final das sessões de estimulação tACS versus ETCC versus placebo.
Prazo: diariamente desde o início até o final do protocolo (15 meses)
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A pontuação do sono é uma escala de dez pontos (de 0 a 10) que permite ao paciente avaliar a qualidade do sono sendo 0 = má qualidade e 10 = excelente qualidade Escala de sono: 1 o valor mínimo e 10 o máximo, 10 a pontuação mais alta significa pior resultado. |
diariamente desde o início até o final do protocolo (15 meses)
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Medição da resposta cutânea simpática (SSR) Variação, em pacientes com hiperalgesia/alodinia, da resposta cutânea simpática após tratamento com tACS versus tDCS versus placebo.
Prazo: A SSR será medida em pacientes alodínicos antes de cada sessão de estimulação e avaliação, começando com a primeira sessão de estimulação até o final do protocolo (15 meses)
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SSR é uma medida objetiva da excitação do paciente. Para pacientes que sofrem de alodínia, a SSR será medida após estimulação por toque (escova) e/ou calor (laser) na região sensibilizada e em uma região simétrica não sensibilizada SSR é expresso em mV (milivolt). É um registro de uma medida fisiológica. O valor mínimo corresponde à ausência de resposta superior ao fundo registrado pelos eletrodos. Não há valor máximo. A mudança na resposta é significativa se houver uma mudança superior a 30% em relação à linha de base. |
A SSR será medida em pacientes alodínicos antes de cada sessão de estimulação e avaliação, começando com a primeira sessão de estimulação até o final do protocolo (15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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