鎮痛のための非侵襲的パーソナライズされた経頭蓋皮質神経刺激 (PERSOSTIM)
EEGによって記録された支配的な周波数の振動電流による患者の運動皮質の非侵襲性鎮痛刺激
神経障害性疼痛は公衆衛生上の問題であり、薬物治療によって軽減される患者の割合は 50% 未満です。
外科的に埋め込まれた運動皮質刺激は、かなりの割合の薬剤耐性患者 (2 人に 1 人) を軽減できる侵襲的治療法となります。ただし、すべての患者に提供できるわけではなく、罹患率がゼロというわけでもありません。
非侵襲性運動皮質刺激技術、特に経頭蓋反復磁気刺激 (rTMS) と経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は過去 10 年間にわたって改良されており、側臥位がほとんどまたはまったくない薬剤耐性患者のほぼ半数に疼痛緩和をもたらします。効果。
効率的に皮質刺激を行うには、痛みに対する認知および動機付けの反応に関与する複数の遠隔ネットワークの活性化が必要です。刺激の頻度は、これらのメカニズムを活性化するための重要なパラメータです。 皮質刺激周波数と刺激された皮質の内在ニューロン周波数との一致が、臨床効果の重要な決定要因として最近示唆されている。 実際、振動ネットワークの伝達効率は、その固有周波数がそれに加えられる刺激の周波数と一致すると増加します。 人間の感覚運動ネットワークが 10 ～ 20 ヘルツ (Hz) 付近の周波数で自発的に振動することを考えると、この一致は、これらの周波数での経頭蓋刺激の優れた有効性の基礎となっている可能性があります。
この研究の仮説は、刺激周波数が下にある皮質の自発振動と共鳴し、疼痛制御に関与する遠隔構造との接続を促進する場合、皮質刺激の鎮痛効果が増強されるというものである。 研究者らは、ホスピス シビル ド リヨンにある神経病院の疼痛評価治療センター (CETD) に紹介された、薬剤耐性神経因性疼痛の患者集団でこの仮説を検証することを提案しています。 このプロジェクトの全体的な目的は、各個人の運動皮質の振動速度での刺激の有効性を、「古典的な」刺激プロトコルおよびプラセボ刺激と比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charbel SALAMEH, MD
- 電話番号：00 33 4 72 35 78 29
- メール：ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- 電話番号：00 33 4 72 35 78 88
- メール：luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 1 年以上続く神経因性疼痛1
- 禁忌がない場合に、三環系または四環系抗うつ薬、抗てんかん薬、モルヒネとセロトニン（5HT）ノルエピネフリン（NA2）再取り込み阻害薬の組み合わせによる治療が失敗した。
- 包含来院の前月における平均疼痛強度が少なくとも4/10。
- 社会保障制度の受給者または受益者 -
除外基準:
- 慢性の非神経因性疼痛、または進行性の病状、活動性てんかん、治癒していない頭皮創傷、毎日および毎週の主観的な評価を妨げる理解力またはコミュニケーションの障害に関連する痛み。
- 活動性てんかん（治療の有無に関わらず）
- EEG記録電極または経頭蓋刺激適用に隣接する治癒していない頭皮創傷（医療機器（DM）の使用は禁忌）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究の詳細を理解または追跡することができない、特に痛みの強さを毎日評価する必要性、または場合によっては第三者の助けを借りて追跡する必要性（理解力またはコミュニケーション障害）。
- 後見、保佐、法的保護を受けている人
- 自由を剥奪された人、精神科治療を受けている人、臨床調査以外の目的で保健施設または社会施設に入院している人
- 現在の研究を妨げる他の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS、その後 tACS
このグループは、薬剤耐性神経障害性疼痛を有する成人患者で構成されており、無作為化に従って、tDCS 刺激で開始し、続いて tACS 刺激を行います。
各モダリティの各シリーズは 2 週間間隔の 6 セッションで構成され、最初のセッションはプラセボ モードで、次の 5 セッションはアクティブ モードで行われます。
各セッションの所要時間は 20 分です。
プラセボ モードでは、患者がプラセボとアクティブな刺激の違いに気づかないように、セッションの開始時と終了時に 2 ミリアンペア (mA) の電流が 30 秒間流されます。
アクティブ モードでは、セッション中に 2mA の電流が供給されます。
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TDCS グループは非侵襲性運動皮質刺激で治療されます。
刺激用と同じ電極を使用して、各セッションの前に 2 分間の脳波記録が行われます。
2.0 mA の陽極刺激が、痛みを伴う領域 (国際 10-20 システムによる C4 または C3) の反対側の運動野に送達されます。
対極板は、痛みのある領域と同側の前極領域 (FP1 または FP2) 上に配置されます。
痛みが両側性である場合、最も痛みを伴う部位が治療対象として選択されます。
TACSグループは非侵襲性運動皮質刺激で治療されます。
刺激シリーズは 2 週間間隔の 6 つのセッションで構成され、最初のセッションはプラセボです。
刺激用と同じ電極を使用して、各セッションの前に 2 分間の脳波記録が行われます。
刺激周波数は、運動野全体で記録された支配的な周波数に従って設定されます。
2.0 mA の陽極刺激が、痛みを伴う領域 (国際 10-20 システムによる C4 または C3) の反対側の運動野に送達されます。
対極板は、痛みのある領域と同側の前極領域 (FP1 または FP2) 上に配置されます。
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実験的：tACS、次に tDCS
このグループは、薬剤耐性神経障害性疼痛を有する成人患者で構成されており、無作為化に従って、tACS 刺激で開始し、続いて tDCS 刺激を行います。
各モダリティの各シリーズは 2 週間間隔の 6 セッションで構成され、最初のセッションはプラセボ モードで、次の 5 セッションはアクティブ モードで行われます。
各セッションの所要時間は 20 分です。
プラセボ モードでは、患者がプラセボとアクティブな刺激の違いに気づかないように、セッションの開始時と終了時に 2mA の電流が 30 秒間供給されます。
アクティブ モードでは、セッション中に 2mA の電流が供給されます。
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TDCS グループは非侵襲性運動皮質刺激で治療されます。
刺激用と同じ電極を使用して、各セッションの前に 2 分間の脳波記録が行われます。
2.0 mA の陽極刺激が、痛みを伴う領域 (国際 10-20 システムによる C4 または C3) の反対側の運動野に送達されます。
対極板は、痛みのある領域と同側の前極領域 (FP1 または FP2) 上に配置されます。
痛みが両側性である場合、最も痛みを伴う部位が治療対象として選択されます。
TACSグループは非侵襲性運動皮質刺激で治療されます。
刺激シリーズは 2 週間間隔の 6 つのセッションで構成され、最初のセッションはプラセボです。
刺激用と同じ電極を使用して、各セッションの前に 2 分間の脳波記録が行われます。
刺激周波数は、運動野全体で記録された支配的な周波数に従って設定されます。
2.0 mA の陽極刺激が、痛みを伴う領域 (国際 10-20 システムによる C4 または C3) の反対側の運動野に送達されます。
対極板は、痛みのある領域と同側の前極領域 (FP1 または FP2) 上に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの測定
時間枠：プロトコールの開始から終了まで毎日（15か月間）
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tACS 対 tDCS 対プラセボ刺激セッション終了時の数値評価スケール (NRS) 値の週ごとの標準化平均値の比較。 痛みスケールの測定: 痛みのスケール: 1 が最小値、10 が最大値で、10 スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。 |
プロトコールの開始から終了まで毎日（15か月間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応した患者の割合 tACS および従来の tDCS 後の刺激に良好に反応した (Z スコア <-2) 患者の割合。
時間枠：プロトコールの開始から終了まで毎日（15か月間）
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NRS スケールで、各参加者のベースラインと比較して、以下の痛みの改善が見られる場合、反応は良好であると考えられます。
痛みスケールの測定: 痛みのスケール: 1 が最小値、10 が最大値で、10 のスコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。 |
プロトコールの開始から終了まで毎日（15か月間）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) tACS 対 tDCS 対プラセボ刺激セッション終了時の PGIC の毎週の標準化値の比較。
時間枠：プロトコールの開始から終了まで週に 1 回（15 か月間）
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PGIC は、患者が全体的な変化の印象を評価できる 7 段階のスケールです。 最小値が 1 つ、最大値が 7 つ、スコアが 7 高いほど悪い結果を意味します。 |
プロトコールの開始から終了まで週に 1 回（15 か月間）
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疲労スコア tACS 対 tDCS 対プラセボ刺激セッション終了時の疲労スコア値の週ごとの標準化平均値の比較。
時間枠：プロトコールの開始から終了まで毎日（15か月間）
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疲労スコアは、患者が自分の疲労を評価できる 10 段階 (0 から 10) のスケールです。 疲労スケール: 1 が最小値、10 が最大値、10 のスコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。 |
プロトコールの開始から終了まで毎日（15か月間）
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睡眠スコア tACS 対 tDCS 対プラセボ刺激セッション終了時の睡眠スコア値の週ごとの標準化平均値の比較。
時間枠：プロトコールの開始から終了まで毎日（15か月間）
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睡眠スコアは、患者が睡眠の質を 0 = 悪い質、10 = 優れた質で評価できる 10 ポイント (0 ～ 10) のスケールです。 睡眠スケール: 1 が最小値、10 が最大値で、10 のスコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
プロトコールの開始から終了まで毎日（15か月間）
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交感神経性皮膚反応（SSR）の測定 痛覚過敏/異痛症患者における、tACS 対 tDCS 対プラセボによる治療後の交感神経性皮膚反応の変動。
時間枠：SSR は、最初の刺激セッションからプロトコールの終了まで (15 か月)、各刺激セッションと評価セッションの前に異痛症患者で測定されます。
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SSR は患者の覚醒度の客観的な尺度です。 アロディニアに苦しむ患者の場合、感作領域と対称的な非感作領域に対する接触（ブラシ）および/または熱（レーザー）刺激後にSSRが測定されます。 SSRはmV(ミリボルト)で表されます。 生理学的測定の記録です。 最小値は、電極によって記録されたバックグラウンドを超える応答がないことに対応します。 最大値はありません。 ベースラインから 30% を超える変化がある場合、応答の変化は顕著です。 |
SSR は、最初の刺激セッションからプロトコールの終了まで (15 か月)、各刺激セッションと評価セッションの前に異痛症患者で測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charbel SALAMEH, MD、Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCS (経頭蓋直流刺激)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了