- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209645
Ikke-invasiv personlig transkraniel kortikal neurostimulation til smertelindring (PERSOSTIM)
Ikke-invasiv analgetisk stimulering af patientens motoriske cortex med en oscillerende elektrisk strøm ved den dominerende frekvens registreret ved EEG
Neuropatiske smerter er et folkesundhedsproblem, hvor mindre end 50 % af patienterne lindres af medicinbehandlinger.
Kirurgisk implanteret motorisk cortex-stimulering repræsenterer en invasiv terapeutisk løsning, der er i stand til at lindre en betydelig del af lægemiddelresistente patienter (1 ud af 2); det kan dog ikke tilbydes alle patienter og er ikke sygelighedsfrit.
Ikke-invasive motoriske cortex-stimuleringsteknikker er blevet forfinet i løbet af det sidste årti, især transkraniel repetitiv magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som giver smertelindring blandt næsten halvdelen af lægemiddelresistente patienter med få eller ingen side effekter.
For at være effektiv kræver kortikal stimulering aktivering af flere fjerne netværk involveret i den kognitive og motiverende reaktion på smerte; stimuleringsfrekvens er en afgørende parameter for at aktivere disse mekanismer. Matchningen mellem kortikal stimulationsfrekvens og den iboende neuronale frekvens af den stimulerede cortex er for nylig blevet foreslået som en nøgledeterminant for klinisk effekt. Faktisk øges transmissionseffektiviteten af et oscillerende netværk, når dets iboende frekvens matcher den stimulus, der påføres det. I betragtning af at menneskelige sansemotoriske netværk spontant oscillerer ved frekvenser omkring 10 og 20 Hertz (Hz), kunne dette match ligge til grund for den overlegne effektivitet af transkraniel stimulering ved disse frekvenser.
Hypotesen for undersøgelsen er, at den smertestillende effekt af kortikal stimulation vil blive forstærket, hvis stimuleringsfrekvensen giver genlyd med de spontane svingninger i den underliggende cortex, og dermed letter dens forbindelse med de fjerntliggende strukturer, der er involveret i smertekontrol. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese i en population af patienter med lægemiddelresistent neuropatisk smerte, henvist til smertevurderings- og behandlingscentret (CETD) på det neurologiske hospital på Hospices Civils de Lyon. Det overordnede formål med projektet er at sammenligne effektiviteten af stimulering ved hver enkelts egen svingningshastighed af den motoriske cortex, mod en "klassisk" stimulationsprotokol og mod placebo-stimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charbel SALAMEH, MD
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 78 29
- E-mail: ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 78 88
- E-mail: luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Charbel SALAMEH, M.D.
- Telefonnummer: +33 4 72 35 78 29
- E-mail: charbel.salameh@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Neuropatiske smerter af mere end et års varighed1
- Mislykket behandling med tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, antiepileptika og en kombination af morfin og en serotonin (5HT) norepinephrin (NA2) genoptagelseshæmmer, i mangel af kontraindikation.
- Gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4/10 i måneden forud for inklusionsbesøget.
- Modtager eller begunstiget af en social sikringsordning-
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk ikke-neuropatisk smerte eller smerte forbundet med progressiv patologi, aktiv epilepsi, uhelet hovedbundssår, nedsat forståelse eller kommunikation, der forhindrer subjektive daglige og ugentlige vurderinger.
- Aktiv epilepsi, behandlet eller ej
- Uhelet hovedbundssår støder op til EEG-registreringselektroder eller transkraniel stimulation (kontraindikation til brug af medicinsk udstyr (DM))
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsens ins og outs, især behovet for at vurdere smerteintensiteten på daglig basis eller at spore den, eventuelt med hjælp fra en tredjepart (forståelses- eller kommunikationsforstyrrelser).
- Personer under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
- Personer, der er berøvet deres frihed, personer under psykiatrisk behandling og personer, der er indlagt på et sundheds- eller socialinstitut til andre formål end klinisk undersøgelse
- Deltagelse i anden forskning, der forstyrrer nærværende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS derefter tACS
Denne gruppe består af voksne patienter med lægemiddelresistente neuropatiske smerter, som startede med tDCS-stimulering efterfulgt af tACS-stimulering i overensstemmelse med randomisering.
Hver serie af hver modalitet omfatter 6 sessioner med 2 ugers mellemrum, den første session er i placebotilstand og de følgende 5 i aktiv tilstand.
Hver session varer 20 minutter.
I placebotilstand afgives en strøm på 2 miliampere (mA) i 30 sekunder ved starten og slutningen af sessionen for at forhindre patienten i at bemærke forskellen mellem placebo og aktiv stimulation.
I aktiv tilstand leveres 2mA-strømmen i hele sessionens varighed.
|
TDCS-gruppen vil blive behandlet med ikke-invasiv motorisk cortex-stimulering.
En to-minutters EEG-optagelse vil blive foretaget før hver session med de samme elektroder som til stimulering.
Anodstimulering på 2,0 mA vil blive leveret over det motoriske område kontralateralt til den smertefulde region (C4 eller C3 i henhold til det internationale 10-20-system).
Returelektroden vil blive placeret over det fronto-polære område (FP1 eller FP2) ipsilateralt til det smertefulde område.
Hvis smerten er bilateral, vil den mest smertefulde region blive valgt til at blive behandlet.
TACS-gruppen vil blive behandlet med ikke-invasiv motorisk cortex-stimulering.
Stimuleringsserien omfatter seks sessioner med 2 ugers mellemrum, hvor den første session er placebo.
En to-minutters EEG-optagelse vil blive foretaget før hver session med de samme elektroder som til stimulering.
Stimuleringsfrekvensen vil blive indstillet i henhold til den dominerende frekvens registreret over motorområdet.
Anodstimulering på 2,0 mA vil blive leveret over det motoriske område kontralateralt til den smertefulde region (C4 eller C3 i henhold til det internationale 10-20-system).
Returelektroden vil blive placeret over det fronto-polære område (FP1 eller FP2) ipsilateralt til det smertefulde område.
|
|
Eksperimentel: tACS derefter tDCS
Denne gruppe består af voksne patienter med lægemiddelresistente neuropatiske smerter, som startede med tACS-stimulering efterfulgt af tDCS-stimulering i overensstemmelse med randomisering.
Hver serie af hver modalitet omfatter 6 sessioner med 2 ugers mellemrum, den første session er i placebotilstand og de følgende 5 i aktiv tilstand.
Hver session varer 20 minutter.
I placebotilstand afgives en 2mA strøm i 30 sekunder ved starten og slutningen af sessionen for at forhindre, at patienten bemærker forskellen mellem placebo og aktiv stimulation.
I aktiv tilstand leveres 2mA-strømmen i hele sessionens varighed.
|
TDCS-gruppen vil blive behandlet med ikke-invasiv motorisk cortex-stimulering.
En to-minutters EEG-optagelse vil blive foretaget før hver session med de samme elektroder som til stimulering.
Anodstimulering på 2,0 mA vil blive leveret over det motoriske område kontralateralt til den smertefulde region (C4 eller C3 i henhold til det internationale 10-20-system).
Returelektroden vil blive placeret over det fronto-polære område (FP1 eller FP2) ipsilateralt til det smertefulde område.
Hvis smerten er bilateral, vil den mest smertefulde region blive valgt til at blive behandlet.
TACS-gruppen vil blive behandlet med ikke-invasiv motorisk cortex-stimulering.
Stimuleringsserien omfatter seks sessioner med 2 ugers mellemrum, hvor den første session er placebo.
En to-minutters EEG-optagelse vil blive foretaget før hver session med de samme elektroder som til stimulering.
Stimuleringsfrekvensen vil blive indstillet i henhold til den dominerende frekvens registreret over motorområdet.
Anodstimulering på 2,0 mA vil blive leveret over det motoriske område kontralateralt til den smertefulde region (C4 eller C3 i henhold til det internationale 10-20-system).
Returelektroden vil blive placeret over det fronto-polære område (FP1 eller FP2) ipsilateralt til det smertefulde område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerteintensitet
Tidsramme: dagligt fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
Sammenligning af ugentlige standardiserede gennemsnit af den numeriske vurderingsskala (NRS) værdier ved slutningen af tACS versus tDCS versus placebo-stimuleringssessioner. Smerteskalamåling: Smerteskala: 1 minimum og 10 maksimum værdi, 10 jo højere score betyder et dårligere resultat. |
dagligt fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af responderende patienter Procentdel af patienter, der reagerer positivt på stimulering (Z-score <-2) efter tACS og konventionel tDCS.
Tidsramme: dagligt fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
Responsen anses for at være gunstig, hvis der på NRS-skalaen sammenlignet med basislinjen for hver deltager er en smerteforbedring på:
Smerteskalamåling: smerteskala : 1 minimums- og 10 maksimumværdien, 10 jo højere score betyder et dårligere resultat. |
dagligt fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) Sammenligning af ugentlige standardiserede værdier af PGIC ved slutningen af tACS versus tDCS versus placebo-stimuleringssessioner.
Tidsramme: en om ugen fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
PGIC er en syv-trins skala, der giver patienten mulighed for at vurdere deres samlede indtryk af forandring 1 minimumsværdi og 7 maksimumværdi, og 7 højere score betyder dårligere resultat. |
en om ugen fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
|
Træthedsscore Sammenligning af ugentlige standardiserede gennemsnit af træthedsscoreværdierne ved slutningen af tACS versus tDCS versus placebostimuleringssessioner.
Tidsramme: dagligt fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
Træthedsscore er en ti-punkts (fra 0 til 10) skala, der giver patienten mulighed for at vurdere deres træthed træthedsskala: 1 minimum og 10 maksimum værdi, 10 jo højere score betyder et dårligere resultat. |
dagligt fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
|
Søvn-score Sammenligning af ugentlige standardiserede gennemsnit af søvnscoreværdierne ved slutningen af tACS versus tDCS versus placebo-stimuleringssessioner.
Tidsramme: dagligt fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
Søvnscore er en ti-points (fra 0 til 10) skala, der giver patienten mulighed for at vurdere deres søvnkvalitet med 0 = dårlig kvalitet og 10 = fremragende kvalitet Søvnskala: 1 minimum og 10 maksimum værdi, 10 jo højere score betyder et dårligere resultat. |
dagligt fra begyndelsen til slutningen af protokollen (15 måneder)
|
|
Sympatisk hudrespons (SSR) måling Variation, hos patienter med hyperalgesi/allodyni, af sympatisk hudrespons efter behandling med tACS versus tDCS versus placebo.
Tidsramme: SSR vil blive målt hos allodyniske patienter før hver stimulerings- og evalueringssession, startende med den første stimulationssession indtil slutningen af protokollen (15 måneder)
|
SSR er et objektivt mål for patientens ophidselse. For patienter, der lider af allodyni, vil SSR blive målt efter berøring (børste) og/eller varme (laser) stimulering på sensibiliseret område og et symmetrisk ikke-sensibiliseret område SSR er udtrykt i mV(millivolt). Det er en registrering af en fysiologisk måling. Minimumsværdien svarer til fraværet af en respons større end baggrunden registreret af elektroderne. Der er ingen maksimumværdi. Ændringen i respons er signifikant, hvis der er en ændring på mere end 30 % fra baseline. |
SSR vil blive målt hos allodyniske patienter før hver stimulerings- og evalueringssession, startende med den første stimulationssession indtil slutningen af protokollen (15 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0810
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent neuropatisk smerte
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.AfsluttetTuberkulose Multi Drug Resistant Active | Rifampin-resistent lungetuberkulose | Pre-Xdr TBIndonesien
Kliniske forsøg med tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien