Niet-invasieve gepersonaliseerde transcraniële corticale neurostimulatie voor pijnverlichting (PERSOSTIM)
Niet-invasieve analgetische stimulatie van de motorische cortex van de patiënt met een oscillerende elektrische stroom op de dominante frequentie geregistreerd door EEG
Neuropathische pijn is een probleem voor de volksgezondheid, waarbij minder dan 50% van de patiënten verlichting krijgt door medicamenteuze behandelingen.
Chirurgisch geïmplanteerde motorcortexstimulatie vertegenwoordigt een invasieve therapeutische oplossing die een aanzienlijk deel van de medicijnresistente patiënten kan verlichten (1 op 2); het kan echter niet aan alle patiënten worden aangeboden en is niet ziektevrij.
Niet-invasieve technieken voor stimulatie van de motorische cortex zijn de afgelopen tien jaar verfijnd, met name transcraniële repetitieve magnetische stimulatie (rTMS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), die pijnverlichting bieden bij bijna de helft van de medicijnresistente patiënten met weinig of geen bijwerkingen. Effecten.
Om efficiënt te zijn, vereist corticale stimulatie de activering van meerdere verre netwerken die betrokken zijn bij de cognitieve en motiverende reactie op pijn; stimulatiefrequentie is een cruciale parameter voor het activeren van deze mechanismen. De match tussen de corticale stimulatiefrequentie en de intrinsieke neuronale frequentie van de gestimuleerde cortex is onlangs voorgesteld als een sleuteldeterminant van het klinische effect. De transmissie-efficiëntie van een oscillerend netwerk neemt inderdaad toe wanneer de intrinsieke frequentie ervan overeenkomt met die van de stimulus die erop wordt toegepast. Gegeven dat menselijke sensorimotorische netwerken spontaan oscilleren op frequenties rond de 10 en 20 Hertz (Hz), zou deze match ten grondslag kunnen liggen aan de superieure werkzaamheid van transcraniale stimulatie bij deze frequenties.
De hypothese van het onderzoek is dat het analgetische effect van corticale stimulatie zal worden versterkt als de stimulatiefrequentie resoneert met de spontane oscillaties van de onderliggende cortex, waardoor de connectiviteit ervan met de afgelegen structuren die betrokken zijn bij pijnbestrijding wordt vergemakkelijkt. De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen in een populatie van patiënten met medicijnresistente neuropathische pijn, verwezen naar het Pain Evaluation and Treatment Centre (CETD) van het Neurologisch ziekenhuis, in de Hospices Civils de Lyon. Het algemene doel van het project is om de werkzaamheid van stimulatie bij ieders eigen oscillatiesnelheid van de motorische cortex te vergelijken met een "klassiek" stimulatieprotocol en met placebo-stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charbel SALAMEH, MD
- Telefoonnummer: 00 33 4 72 35 78 29
- E-mail: ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- Telefoonnummer: 00 33 4 72 35 78 88
- E-mail: luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contact:
- Charbel SALAMEH, M.D.
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 78 29
- E-mail: charbel.salameh@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Neuropathische pijn die langer dan een jaar duurt1
- Mislukte behandeling met tricyclische of tetracyclische antidepressiva, anti-epileptica en een combinatie van morfine en een serotonine (5HT) noradrenaline (NA2) heropnameremmer, bij afwezigheid van contra-indicatie.
- Gemiddelde pijnintensiteit van minimaal 4/10 in de maand voorafgaand aan het inclusiebezoek.
- Ontvanger of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Chronische niet-neuropathische pijn of pijn geassocieerd met progressieve pathologie, actieve epilepsie, niet-genezen hoofdhuidwond, verminderd begrip of verminderde communicatie die subjectieve dagelijkse en wekelijkse beoordelingen verhindert.
- Actieve epilepsie, behandeld of niet
- Niet-genezen hoofdhuidwond grenzend aan EEG-registratie-elektroden of toepassing van transcraniële stimulatie (contra-indicatie voor gebruik van medische apparatuur (DM))
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om de ins en outs van het onderzoek te begrijpen of te volgen, in het bijzonder de noodzaak om de pijnintensiteit dagelijks te beoordelen of te traceren, eventueel met behulp van een derde partij (begrips- of communicatiestoornissen).
- Mensen onder curatele, curatele of wettelijke bescherming
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder psychiatrische zorg staan en personen die voor andere doeleinden dan klinisch onderzoek zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling
- Deelname aan ander onderzoek dat het huidige onderzoek verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS en vervolgens tACS
Deze groep bestaat uit volwassen patiënten met medicijnresistente neuropathische pijn, die begonnen met tDCS-stimulatie, gevolgd door tACS-stimulatie, in overeenstemming met de randomisatie.
Elke serie van elke modaliteit omvat zes sessies met een tussenpoos van twee weken, waarbij de eerste sessie in de placebomodus is en de volgende vijf in de actieve modus.
Elke sessie duurt 20 minuten.
In de placebomodus wordt aan het begin en aan het einde van de sessie gedurende 30 seconden een stroom van 2 miliampere (mA) afgegeven, om te voorkomen dat de patiënt het verschil merkt tussen placebo en actieve stimulatie.
In de actieve modus wordt gedurende de sessie een stroom van 2 mA geleverd.
|
De tDCS-groep zal worden behandeld met niet-invasieve motorcortexstimulatie.
Vóór elke sessie wordt een twee minuten durende EEG-opname gemaakt, waarbij dezelfde elektroden worden gebruikt als voor de stimulatie.
Anodale stimulatie van 2,0 mA wordt afgegeven via het motorische gebied contralateraal van de pijnlijke regio (C4 of C3 volgens het internationale 10-20-systeem).
De retourelektrode wordt over het frontopolaire gebied (FP1 of FP2) ipsilateraal van het pijnlijke gebied geplaatst.
Als de pijn bilateraal is, wordt de meest pijnlijke regio gekozen om te behandelen.
De tACS-groep zal worden behandeld met niet-invasieve motorcortexstimulatie.
De stimulatieserie bestaat uit zes sessies met een tussenpoos van twee weken, waarbij de eerste sessie een placebo is.
Vóór elke sessie wordt een twee minuten durende EEG-opname gemaakt, waarbij dezelfde elektroden worden gebruikt als voor de stimulatie.
De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op basis van de dominante frequentie die over het motorgebied wordt geregistreerd.
Anodale stimulatie van 2,0 mA wordt afgegeven via het motorische gebied contralateraal van de pijnlijke regio (C4 of C3 volgens het internationale 10-20-systeem).
De retourelektrode wordt over het frontopolaire gebied (FP1 of FP2) ipsilateraal van het pijnlijke gebied geplaatst.
|
|
Experimenteel: tACS en vervolgens tDCS
Deze groep bestaat uit volwassen patiënten met geneesmiddelresistente neuropathische pijn, die begonnen met tACS-stimulatie, gevolgd door tDCS-stimulatie, in overeenstemming met randomisatie.
Elke serie van elke modaliteit omvat zes sessies met een tussenpoos van twee weken, waarbij de eerste sessie in de placebomodus is en de volgende vijf in de actieve modus.
Elke sessie duurt 20 minuten.
In de placebomodus wordt aan het begin en aan het einde van de sessie gedurende 30 seconden een stroom van 2 mA afgegeven, om te voorkomen dat de patiënt het verschil merkt tussen placebo en actieve stimulatie.
In de actieve modus wordt gedurende de sessie een stroom van 2 mA geleverd.
|
De tDCS-groep zal worden behandeld met niet-invasieve motorcortexstimulatie.
Vóór elke sessie wordt een twee minuten durende EEG-opname gemaakt, waarbij dezelfde elektroden worden gebruikt als voor de stimulatie.
Anodale stimulatie van 2,0 mA wordt afgegeven via het motorische gebied contralateraal van de pijnlijke regio (C4 of C3 volgens het internationale 10-20-systeem).
De retourelektrode wordt over het frontopolaire gebied (FP1 of FP2) ipsilateraal van het pijnlijke gebied geplaatst.
Als de pijn bilateraal is, wordt de meest pijnlijke regio gekozen om te behandelen.
De tACS-groep zal worden behandeld met niet-invasieve motorcortexstimulatie.
De stimulatieserie bestaat uit zes sessies met een tussenpoos van twee weken, waarbij de eerste sessie een placebo is.
Vóór elke sessie wordt een twee minuten durende EEG-opname gemaakt, waarbij dezelfde elektroden worden gebruikt als voor de stimulatie.
De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op basis van de dominante frequentie die over het motorgebied wordt geregistreerd.
Anodale stimulatie van 2,0 mA wordt afgegeven via het motorische gebied contralateraal van de pijnlijke regio (C4 of C3 volgens het internationale 10-20-systeem).
De retourelektrode wordt over het frontopolaire gebied (FP1 of FP2) ipsilateraal van het pijnlijke gebied geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van pijnintensiteit
Tijdsspanne: dagelijks vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
Vergelijking van wekelijkse gestandaardiseerde gemiddelden van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)-waarden aan het einde van tACS versus tDCS versus placebo-stimulatiesessies. Meting van de pijnschaal: pijnschaal: 1 de minimale en 10 maximale waarde, 10 hoe hoger de score betekent een slechter resultaat. |
dagelijks vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage reagerende patiënten Percentage patiënten dat gunstig reageert op stimulatie (Z-score <-2) na tACS en conventionele tDCS.
Tijdsspanne: dagelijks vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
De respons wordt als gunstig beschouwd als er op de NRS-schaal, vergeleken met de basislijn van elke deelnemer, een pijnverbetering is van:
Meting van de pijnschaal: pijnschaal: 1 de minimale en 10 maximale waarde, 10 hoe hoger de score betekent een slechter resultaat. |
dagelijks vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) Vergelijking van wekelijkse gestandaardiseerde waarden van de PGIC aan het einde van tACS versus tDCS versus placebo-stimulatiesessies.
Tijdsspanne: één per week vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
De PGIC is een zevenpuntsschaal waarmee de patiënt zijn algehele indruk van verandering kan beoordelen 1 minimumwaarde en 7 maximumwaarde, en 7 hogere scores betekent een slechter resultaat. |
één per week vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
|
Vermoeidheidsscore Vergelijking van wekelijkse gestandaardiseerde gemiddelden van de vermoeidheidsscorewaarden aan het einde van tACS versus tDCS versus placebo-stimulatiesessies.
Tijdsspanne: dagelijks vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
De vermoeidheidsscore is een schaal van tien punten (van 0 tot 10) waarmee de patiënt zijn of haar vermoeidheid kan beoordelen vermoeidheidsschaal: 1 de minimale en 10 maximale waarde, 10 hoe hoger de score betekent een slechter resultaat. |
dagelijks vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
|
Slaapscore Vergelijking van wekelijkse gestandaardiseerde gemiddelden van de slaapscorewaarden aan het einde van tACS versus tDCS versus placebo-stimulatiesessies.
Tijdsspanne: dagelijks vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
De slaapscore is een schaal van tien punten (van 0 tot 10) waarmee de patiënt de slaapkwaliteit kan beoordelen met 0 = slechte kwaliteit en 10 = uitstekende kwaliteit Slaapschaal: 1 de minimale en 10 maximale waarde, 10 hoe hoger de score betekent een slechter resultaat. |
dagelijks vanaf het begin tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
|
Meting van de sympathische huidrespons (SSR) Variatie, bij patiënten met hyperalgesie/allodynie, van de sympathische huidrespons na behandeling met tACS versus tDCS versus placebo.
Tijdsspanne: SSR zal bij allodynische patiënten worden gemeten vóór elke stimulatie- en evaluatiesessie, te beginnen met de eerste stimulatiesessie tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
SSR is een objectieve maatstaf voor de opwinding van de patiënt. Bij patiënten die lijden aan allodynie wordt de SSR gemeten na aanraking (borstel) en/of warmtestimulatie (laser) op een gevoelig gebied en een symmetrisch niet-gevoelig gebied SSR wordt uitgedrukt in mV (millivolt). Het is een registratie van een fysiologische meting. De minimumwaarde komt overeen met de afwezigheid van een respons die groter is dan de achtergrond die door de elektroden wordt geregistreerd. Er is geen maximale waarde. De verandering in respons is significant als er een verandering is die groter is dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde. |
SSR zal bij allodynische patiënten worden gemeten vóór elke stimulatie- en evaluatiesessie, te beginnen met de eerste stimulatiesessie tot het einde van het protocol (15 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0810
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .