心肌梗塞患者和健康志愿者的素食与先天免疫（FRESH-MI 研究） (FRESH-MI)
2026年8月12日 更新者：Robin Nijveldt、Radboud University Medical Center
素食对心肌梗塞患者和健康志愿者先天免疫的影响（FRESH-MI 研究）
这项临床试验的目的是评估素食对近期急性心肌梗塞患者和健康参与者先天免疫的影响。
此外，我们还将评估接受更多素食饮食习惯的意愿。
研究对象将遵循素食五周，随后将进入六周的稳定期。
然后，参与者将继续进行其他饮食干预五周。
将在给定时间点抽血以分析炎症参数。
研究概览
详细说明
我们将根据前瞻性随机开放标签盲终点 (PROBE) 设计进行概念验证研究。
急性心肌梗死（AMI）患者及其健康的生活伴侣/配偶将被随机分配接受立即素食或习惯饮食。
AMI 患者将被分层为非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 或 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
饮食干预将于指数事件后一周开始，为期五周。
在稳定阶段（六周）后，为了确保继发于急性心肌梗死的炎症反应正常化，患者及其配偶将遵循另一个饮食干预组。
然后，其中一半将直接开始其他饮食干预，一半将在五周后开始。
将在这些时间点采集血液样本。
此外，所有参与者都将被要求在基线、十二周后和九个月的随访时填写一份调查问卷。
通过心血管磁共振（CMR）成像评估的梗塞面积将用于调整细胞因子水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robin Nijveldt, MD, PhD
- 电话号码：0031243616785
- 邮箱：robin.nijveldt@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Saloua El Messaoudi, MD, PhD
- 电话号码：0031243616785
- 邮箱：Saloua.ElMessaoudi@radboudumc.nl
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Robin Nijveldt, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患者纳入标准：
- 急性心肌梗死 (STEMI/NSTEMI)，在随机分组前 1 周内，血管造影显示有明显的罪魁祸首，并且成功进行了初次经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 体重指数在 18.5 至 35 kg/m2 之间
- 书面知情同意书
健康志愿者（生活伴侣/家庭）的纳入标准
- 体重指数在 18.5 至 35 kg/m2 之间
- 书面知情同意书
患者和健康志愿者的排除标准：
- 已经在吃素食或纯素饮食
- 既往心肌梗塞
- 糖尿病
- 任何与免疫缺陷相关的疾病（先天性或后天性，包括化疗、长期使用类固醇、器官移植）的病史
- 免疫调节药物的使用
- 干预开始前一个月内接种疫苗
- 开始干预前 1 个月内出现临床显着感染（定义为发烧 >38.5 摄氏度）
- 活动性恶性血液病
- 已知的饮食失调（例如神经性厌食症、神经性贪食症）
健康志愿者的排除标准
- 使用降脂疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：素食
五周内素食
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参与者将在五周内遵循素食饮食
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无干预：不改变饮食
五周内的“习惯”饮食。
他们的饮食没有具体限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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素食前后与习惯饮食相比，离体外周血单核细胞（PBMC）经离体刺激后细胞因子产生能力（包括TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β）的差异急性心肌梗死患者
大体时间：五个星期
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五个星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无心血管病史的参与者素食前后经离体刺激后分离的外周血单核细胞的细胞因子产生能力（包括 TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β）。
大体时间：五个星期
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五个星期
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将比较最近患有急性心肌梗塞的患者在九个月的随访中每周食用蔬菜的频率，这些患者直接开始素食与推迟开始素食相比。
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin Nijveldt, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 学习椅：Saloua El Messaoudi, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL84172.091.23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
不会共享任何个人参与者的数据。
结果将由研究人员在学术期刊上发表。
生成的研究数据的共享将以几种不同的方式进行。
我们计划将我们的结果提供给研究人员和潜在的合作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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