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Régime végétarien et immunité innée chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et chez des volontaires en bonne santé (étude FRESH-MI) (FRESH-MI)

12 août 2026 mis à jour par: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Effet d'un régime végétarien sur l'immunité innée chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et chez des volontaires en bonne santé (étude FRESH-MI)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'un régime végétarien sur l'immunité innée des patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde et des participants en bonne santé. Nous évaluerons également la volonté d’adopter une habitude alimentaire plus végétarienne. Les sujets de l'étude suivront un régime végétarien pendant cinq semaines, après quoi une période de stabilisation de six semaines suivra. Ensuite, les participants suivront l'autre intervention diététique pendant cinq semaines. Du sang sera prélevé à des moments donnés pour analyser les paramètres inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous réaliserons une étude de validation de principe selon une conception prospective randomisée ouverte en aveugle (PROBE). Les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) et leurs partenaires/conjoints de vie en bonne santé seront assignés au hasard à un régime végétarien immédiat ou à leur régime habituel. Les patients atteints d'IAM seront stratifiés pour un infarctus du myocarde sans élévation du ST (NSTEMI) ou un infarctus du myocarde avec élévation du ST (STEMI). L'intervention diététique débutera une semaine après l'événement index et comprendra une période de cinq semaines. Après une phase de stabilisation (six semaines), pour assurer la normalisation de la réponse inflammatoire secondaire à l'infarctus aigu du myocarde, les patients et leurs conjoints suivront l'autre bras d'intervention diététique. Ensuite, la moitié d’entre eux commenceront directement avec l’autre intervention diététique et l’autre moitié débutera après une période de cinq semaines. Des échantillons de sang seront prélevés à ces moments-là. De plus, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire au départ, après douze semaines et à neuf mois de suivi. La taille de l'infarctus telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) sera utilisée pour ajuster les niveaux de cytokines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Robin Nijveldt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Infarctus aigu du myocarde (STEMI/NSTEMI) avec une lésion clairement responsable à l'angiographie et une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) réussie < 1 semaine avant la randomisation
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion pour les volontaires sains (partenaires de vie / souses)

  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion pour les patients et les volontaires sains :

  • Déjà au régime végétarien ou végétalien
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Diabète sucré
  • Antécédents médicaux de toute maladie associée à un déficit immunitaire (congénital ou acquis, y compris la chimiothérapie, l'utilisation chronique de stéroïdes, la transplantation d'organes)
  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs
  • Vaccination moins d'un mois avant le début de l'intervention
  • Infections cliniquement significatives dans les mois précédant le début de l'intervention (définies comme une fièvre > 38,5 degrés Celsius)
  • Maladie hématologique maligne active
  • Trouble de l'alimentation connu (par ex. anorexie mentale, boulimie mentale)

Critères d'exclusion pour les volontaires sains

- Utilisation d'un traitement hypolipidémiant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime végétarien
Régime végétarien pendant cinq semaines
Autre: Régime végétarien
Les participants suivront un régime végétarien pendant une période de cinq semaines
Aucune intervention: Pas de changement de régime
Le régime « habituel » pendant cinq semaines. Il n'y a pas de restrictions spécifiques concernant leur alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de capacité de production de cytokines (y compris TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées après stimulation ex vivo avant et après le régime végétarien par rapport au régime habituel chez patients atteints d'IAM
Délai: cinq semaines
cinq semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La capacité de production de cytokines (y compris TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) des cellules mononucléées isolées du sang périphérique après stimulation ex vivo avant et après avoir suivi un régime végétarien chez les participants sans antécédents cardiovasculaires.
Délai: cinq semaines
cinq semaines
La fréquence de consommation de légumes par semaine à neuf mois de suivi sera comparée entre des patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde récent, qui commencent directement par un régime végétarien par rapport à un départ différé.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chaise d'étude: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84172.091.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée. Les résultats seront publiés par les chercheurs dans des revues académiques. Le partage des données d'étude générées se fera de plusieurs manières différentes. Nous prévoyons de mettre nos résultats à la disposition des chercheurs et des collaborateurs potentiels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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