Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vegetariánská strava a vrozená imunita u pacientů s infarktem myokardu a u zdravých dobrovolníků (studie FRESH-MI) (FRESH-MI)

15. ledna 2024 aktualizováno: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Vliv vegetariánské stravy na vrozenou imunitu u pacientů s infarktem myokardu a u zdravých dobrovolníků (studie FRESH-MI)

Cílem této klinické studie je posoudit vliv vegetariánské stravy na vrozenou imunitu pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu a zdravých účastníků. Rovněž posoudíme ochotu přizpůsobit se více vegetariánskému stravovacímu návyku. Účastníci studie budou dodržovat vegetariánskou stravu po dobu pěti týdnů, poté bude následovat stabilizační období v délce šesti týdnů. Poté budou účastníci následovat další dietní intervenci po dobu pěti týdnů. Krev bude odebrána v daných časových bodech pro analýzu zánětlivých parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme proof-of-concept studii podle prospektivního designu randomizovaného otevřeného slepého slepého cíle (PROBE). Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) a jejich partneři/manželé ve zdravém životě budou náhodně přiřazeni k okamžité vegetariánské dietě nebo k jejich obvyklé stravě. Pacienti s AIM budou stratifikováni pro infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI). Dietní intervence začne jeden týden po události indexu a bude zahrnovat období pěti týdnů. Po stabilizační fázi (šest týdnů), aby se zajistila normalizace zánětlivé reakce sekundární k akutnímu infarktu myokardu, budou pacienti a jejich manželé následovat druhou dietu. Polovina z nich pak začne přímo s druhou dietní intervencí a polovina po pěti týdnech. Vzorky krve budou odebrány v časových bodech. Všichni účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku, po dvanácti týdnech a po devíti měsících sledování. K úpravě hladin cytokinů bude použita velikost infarktu, jak je hodnocena zobrazením pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Robin Nijveldt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Akutní infarkt myokardu (STEMI/NSTEMI) s jasnou lézí viníka na angiografii a úspěšnou primární perkutánní koronární intervencí (PCI) < 1 týden před randomizací
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky (životní partneři / manželky)

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty a zdravé dobrovolníky:

  • Již na vegetariánské nebo veganské stravě
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Diabetes Mellitus
  • Anamnéza jakékoli nemoci spojené s imunitní nedostatečností (buď vrozená nebo získaná, včetně chemoterapie, chronického užívání steroidů, transplantace orgánů)
  • Použití imunomodulačních léků
  • Očkování méně než jeden měsíc před začátkem intervence
  • Klinicky významné infekce během 1 měsíce před zahájením intervence (definované jako horečka > 38,5 stupňů Celsia)
  • Aktivní maligní hematologické onemocnění
  • Známé poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie)

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky

- Použití léčby snižující hladinu lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vegetariánská strava
Vegetariánská strava po dobu pěti týdnů
Jiný: Vegetariánská strava
Účastníci budou po dobu pěti týdnů dodržovat vegetariánskou stravu
Žádný zásah: Žádná změna stravy
„Obvyklá“ strava po dobu pěti týdnů. Neexistují žádná specifická omezení jejich stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v kapacitě produkce cytokinů (včetně TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) izolovaných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) po ex-vivo stimulaci před a po vegetariánské stravě ve srovnání s obvyklou stravou v pacientů s AIM
Časové okno: pět týdnů
pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kapacita produkce cytokinů (včetně TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) izolovaných mononukleárních buněk periferní krve po ex-vivo stimulaci před a po vegetariánské stravě u účastníků bez kardiovaskulární anamnézy.
Časové okno: pět týdnů
pět týdnů
Frekvence konzumace zeleniny za týden při devítiměsíčním sledování bude porovnána u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu, kteří přímo začínají s vegetariánskou dietou oproti odloženému začátku.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studijní židle: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84172.091.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech. Sdílení vygenerovaných studijních dat bude probíhat několika různými způsoby. Plánujeme zpřístupnit naše výsledky výzkumníkům a potenciálním spolupracovníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vegetariánská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit