Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vegetarisk kosthold og medfødt immunitet hos pasienter med hjerteinfarkt og hos friske frivillige (FRESH-MI-studie) (FRESH-MI)

12. august 2026 oppdatert av: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Effekten av et vegetarisk kosthold på medfødt immunitet hos pasienter med hjerteinfarkt og hos friske frivillige (FRESH-MI-studie)

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et vegetarisk kosthold på medfødt immunitet hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt og friske deltakere. Vi vil også vurdere viljen til å tilpasse en mer vegetarisk spisevane. Forsøkspersoner vil følge et vegetarisk kosthold i fem uker, hvoretter en stabiliseringsperiode på seks uker vil følge. Deretter vil deltakerne følge den andre diettintervensjonen i fem uker. Blod vil bli tatt på gitte tidspunkter for å analysere inflammatoriske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en proof-of-concept-studie i henhold til en prospektiv randomisert åpen etikett blindet endepunkt (PROBE) design. Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) og deres sunne livspartnere/ektefeller vil bli tilfeldig tildelt en umiddelbar vegetarisk diett eller deres vanlige diett. Pasienter med AMI vil bli stratifisert for ikke-ST-elevasjonshjerteinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Kosttilskuddet starter en uke etter indekshendelsen og vil omfatte en periode på fem uker. Etter en stabiliseringsfase (seks uker), for å sikre normalisering av den inflammatoriske responsen sekundært til det akutte hjerteinfarktet, vil pasienter og deres ektefeller følge den andre diettintervensjonsarmen. Deretter vil halvparten av dem starte direkte med den andre diettintervensjonen og halvparten av dem vil starte etter en periode på fem uker. Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene. Alle deltakere vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline, etter tolv uker og ved ni måneders oppfølging. Infarktstørrelsen vurdert ved hjelp av kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-avbildning vil bli brukt til å justere cytokinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
          • Robin Nijveldt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Akutt hjerteinfarkt (STEMI/NSTEMI) med en klar skyldig lesjon ved angiografi og vellykket primær perkutan koronar intervensjon (PCI) <1 uke før randomisering
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier for friske frivillige (livspartnere / souser)

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter og friske frivillige:

  • Allerede på vegetarisk eller vegansk diett
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Sukkersyke
  • Medisinsk historie om enhver sykdom assosiert med immunsvikt (enten medfødt eller ervervet, inkludert kjemoterapi, bruk av kronisk steroid, organtransplantasjon)
  • Bruk av immunmodulerende legemidler
  • Vaksinasjon mindre enn en måned før start av intervensjon
  • Klinisk signifikante infeksjoner innen 1 måneder før start av intervensjon (definert som feber >38,5 grader Celsius)
  • Aktiv ondartet hematologisk sykdom
  • Kjent spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)

Eksklusjonskriterier for friske frivillige

- Bruk av lipidsenkende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vegetarisk kosthold
Vegetarisk kosthold i fem uker
Annen: Vegetarisk kosthold
Deltakerne vil følge et vegetarisk kosthold i løpet av en periode på fem uker
Ingen inngripen: Ikke endre kosthold
Den "vanlige" dietten i løpet av fem uker. Det er ingen spesifikke restriksjoner på kostholdet deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i cytokinproduksjonskapasitet (inkludert TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) til isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC) etter ex-vivo stimulering før og etter vegetarisk kosthold sammenlignet med den vanlige dietten i pasienter med AMI
Tidsramme: fem uker
fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokinproduksjonskapasiteten (inkludert TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) til isolerte perifere mononukleære blodceller etter ex-vivo stimulering før og etter å ha fulgt et vegetarisk kosthold hos deltakere uten kardiovaskulær historie.
Tidsramme: fem uker
fem uker
Hyppigheten av inntak av grønnsaker per uke ved ni måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt, som starter direkte med vegetarisk kosthold sammenlignet med utsatt start.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL84172.091.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter. Deling av genererte studiedata vil bli utført på flere ulike måter. Vi planlegger å gjøre resultatene våre tilgjengelige for forskere og potensielle samarbeidspartnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere