Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvisruokavalio ja synnynnäinen immuniteetti sydäninfarktipotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (FRESH-MI-tutkimus) (FRESH-MI)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Kasvisruokavalion vaikutus sydäninfarktipotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten synnynnäiseen immuniteettiin (FRESH-MI-tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvisruokavalion vaikutusta äskettäin akuutin sydäninfarktin saaneiden potilaiden ja terveiden osallistujien synnynnäiseen immuniteettiin. Arvioimme myös halukkuutta sopeutua kasvissyöjäisempään ruokailutottumukseen. Koehenkilöt noudattavat kasvisruokavaliota viiden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kuuden viikon stabilointijakso. Sitten osallistujat seuraavat toista ruokavaliota viiden viikon ajan. Veri otetaan tiettyinä ajankohtina tulehdusparametrien analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme proof-of-concept-tutkimuksen prospektiivisen satunnaistetun avoimen soketun päätepisteen (PROBE) mukaisesti. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) ja heidän terveet elämänkumppaninsa/puolisonsa, määrätään satunnaisesti välittömään kasvisruokavalioon tai heidän tavanomaiseen ruokavalioonsa. AMI-potilaat luokitellaan sydäninfarktiin, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) tai ST-elevaatioon perustuvaa sydäninfarktia (STEMI). Ruokavaliotoimet alkavat viikon kuluttua indeksitapahtumasta ja kestävät viisi viikkoa. Vakautusvaiheen (kuusi viikkoa) jälkeen potilaat ja heidän puolisonsa seuraavat toista ravitsemushoitoa akuutin sydäninfarktin aiheuttaman tulehdusvasteen normalisoitumisen varmistamiseksi. Sitten puolet niistä alkaa suoraan toisella ruokavaliolla ja puolet alkaa viiden viikon kuluttua. Verinäytteet otetaan ajankohtina. Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kysely lähtötilanteessa, kahdentoista viikon kuluttua ja yhdeksän kuukauden seurannassa. Sytokiinitasojen säätämiseen käytetään sydän- ja verisuonimagneettikuvauksella (CMR) määritettyä infarktin kokoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Nijveldt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti (STEMI/NSTEMI), jossa on selkeä syyllinen vaurio angiografiassa ja onnistunut primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) < 1 viikko ennen satunnaistamista
  • Painoindeksi 18,5-35 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (elämänkumppanit / sous)

  • Painoindeksi 18,5-35 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Olet jo kasvis- tai vegaaniruokavaliolla
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Diabetes mellitus
  • Lääketieteellinen historia mistä tahansa immuunivajaukseen liittyvästä sairaudesta (joko synnynnäinen tai hankittu, mukaan lukien kemoterapia, krooninen steroidien käyttö, elinsiirto)
  • Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö
  • Rokotus alle kuukausi ennen toimenpiteen aloittamista
  • Kliinisesti merkittävät infektiot kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista (määritelty kuumeeksi >38,5 celsiusastetta)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen hematologinen sairaus
  • Tunnettu syömishäiriö (esim. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit

- Lipidejä alentavan hoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvisruokavalio
Kasvisruokavalio viiden viikon ajan
Muut: Kasvisruokavalio
Osallistujat noudattavat kasvisruokavaliota viiden viikon ajan
Ei väliintuloa: Ei muutosta ruokavalioon
"Tavallinen" ruokavalio viiden viikon ajan. Heidän ruokavaliolleen ei ole erityisiä rajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero eristettyjen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) sytokiinien tuotantokapasiteetissa (mukaan lukien TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) ex vivo -stimulaation jälkeen ennen kasvisruokavaliota ja sen jälkeen verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon vuonna potilailla, joilla on AMI
Aikaikkuna: viisi viikkoa
viisi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eristettyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen sytokiinien tuotantokapasiteetti (mukaan lukien TNF-a, IL-6, IL-10, IL-1β) ex vivo -stimulaation jälkeen ennen kasvisruokavalion noudattamista ja sen jälkeen osallistujilla, joilla ei ole sydän- ja verisuonihistoriaa.
Aikaikkuna: viisi viikkoa
viisi viikkoa
Vihannesten viikoittainen kulutustiheyttä yhdeksän kuukauden seurannassa verrataan äskettäin akuutin sydäninfarktin saaneiden potilaiden välillä, jotka aloittavat suoraan kasvisruokavaliolla verrattuna lykättyyn aloitukseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84172.091.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tutkijat julkaisevat tulokset akateemisissa julkaisuissa. Syntyneen tutkimusaineiston jakaminen toteutetaan useilla eri tavoilla. Aiomme saattaa tulokset tutkijoiden ja mahdollisten yhteistyökumppaneiden saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Kasvisruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa