Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vegetáriánus étrend és veleszületett immunitás szívinfarktusban szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (FRESH-MI vizsgálat) (FRESH-MI)

2024. január 15. frissítette: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

A vegetáriánus étrend hatása a veleszületett immunitásra szívinfarktusban szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (FRESH-MI vizsgálat)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vegetáriánus étrend hatásának felmérése a közelmúltban akut szívinfarktuson átesett betegek és egészséges résztvevők veleszületett immunitására. Ezenkívül felmérjük a vegetáriánusabb étkezési szokások alakítására való hajlandóságot. A vizsgálati alanyok öt hétig vegetáriánus étrendet követnek, ezt követően hathetes stabilizációs időszak következik. Ezután a résztvevők öt héten át követik a másik étrendi beavatkozást. Adott időpontokban vért vesznek a gyulladásos paraméterek elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, nyílt elnevezésű vak végpont (PROBE) elrendezése szerint fogalombizonyítási vizsgálatot fogunk végezni. Az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeket és egészséges élettársukat/házastársukat véletlenszerűen besorolják azonnali vegetáriánus étrendre vagy szokásos étrendjükre. Az AMI-ben szenvedő betegeket nem ST-elevációval járó miokardiális infarktusra (NSTEMI) vagy ST-elevációval járó miokardiális infarktusra (STEMI) osztályozzák. Az étrendi beavatkozás egy héttel az indexesemény után kezdődik, és öt hétig fog tartani. A stabilizációs fázis (hat hét) után az akut miokardiális infarktus utáni gyulladásos válasz normalizálása érdekében a betegek és házastársaik a másik étrendi beavatkozási kart követik. Ezután ezek fele közvetlenül a másik diétás beavatkozással kezdődik, fele pedig öt hét elteltével. Az időpontokban vérmintákat vesznek. Ezenkívül minden résztvevőnek ki kell töltenie egy kérdőívet az alaphelyzetben, tizenkét hét után és kilenc hónapos követés után. A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia (CMR) képalkotással megállapított infarktus méretet fogják használni a citokinszintek beállítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robin Nijveldt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • Akut szívinfarktus (STEMI/NSTEMI) angiográfiás vizsgálattal egyértelmű elváltozással és sikeres primer perkután coronaria intervencióval (PCI) kevesebb mint 1 héttel a randomizálás előtt
  • Testtömegindex 18,5 és 35 kg/m2 között
  • Írásos beleegyezés

Befogadási kritériumok egészséges önkéntesekre (élettársak / élettársak)

  • Testtömegindex 18,5 és 35 kg/m2 között
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok betegek és egészséges önkéntesek számára:

  • Már vegetáriánus vagy vegán étrenden van
  • Korábbi szívinfarktus
  • Diabetes mellitus
  • Az immunhiányhoz kapcsolódó bármely betegség kórtörténete (veleszületett vagy szerzett, beleértve a kemoterápiát, krónikus szteroidhasználatot, szervátültetést)
  • Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása
  • Az oltás a beavatkozás megkezdése előtt kevesebb mint egy hónappal
  • Klinikailag jelentős fertőzések a beavatkozás megkezdése előtti 1 hónapon belül (38,5 Celsius-foknál nagyobb láz)
  • Aktív rosszindulatú hematológiai betegség
  • Ismert étkezési zavar (pl. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára

- Lipidcsökkentő terápia alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegetáriánus étrend
Vegetáriánus étrend öt héten keresztül
Egyéb: Vegetáriánus étrend
A résztvevők öt héten keresztül vegetáriánus étrendet követnek
Nincs beavatkozás: Nincs változás az étrendben
A „szokásos” étrend öt héten keresztül. Nincsenek speciális korlátozások az étrendjükben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az izolált perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) citokin termelő kapacitásának (beleértve a TNF-α-t, IL-6-ot, IL-10-et, IL-1β-t) különbsége a vegetáriánus étrend előtti és utáni ex vivo stimuláció után a szokásos étrendhez képest AMI-s betegek
Időkeret: öt hét
öt hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Izolált perifériás vér mononukleáris sejtjeinek citokin termelő kapacitása (beleértve a TNF-α-t, IL-6-ot, IL-10-et, IL-1β-t) ex vivo stimuláció után vegetáriánus diéta előtt és után olyan résztvevőknél, akiknek nem volt szív- és érrendszeri anamnézisük.
Időkeret: öt hét
öt hét
Kilenc hónapos követés után a heti zöldségfogyasztás gyakoriságát a közelmúltban akut szívinfarktuson átesett, közvetlenül vegetáriánus étrendet kezdõ betegek között hasonlítják össze a halasztott kezdéssel.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL84172.091.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg. Az eredményeket a kutatók tudományos folyóiratokban teszik közzé. Az előállított vizsgálati adatok megosztása többféle módon történik. Eredményeinket a kutatók és a potenciális együttműködők számára is elérhetővé kívánjuk tenni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vegetáriánus étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel