Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vegetarisch dieet en aangeboren immuniteit bij patiënten met een hartinfarct en bij gezonde vrijwilligers (FRESH-MI-onderzoek) (FRESH-MI)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Effect van een vegetarisch dieet op de aangeboren immuniteit bij patiënten met een hartinfarct en bij gezonde vrijwilligers (FRESH-MI-onderzoek)

Het doel van deze klinische proef is om het effect van een vegetarisch dieet op de aangeboren immuniteit van patiënten met een recent acuut hartinfarct en gezonde deelnemers te beoordelen. Ook zullen we de bereidheid beoordelen om een ​​meer vegetarische eetgewoonte aan te passen. De proefpersonen volgen vijf weken lang een vegetarisch dieet, waarna een stabilisatieperiode van zes weken volgt. Daarna volgen de deelnemers gedurende vijf weken de andere dieetinterventie. Er zal op bepaalde tijdstippen bloed worden afgenomen om ontstekingsparameters te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een proof-of-concept studie uitvoeren volgens een prospectief gerandomiseerd open label geblindeerd eindpunt (PROBE) ontwerp. Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) en hun gezonde levenspartners/echtgenoten zullen willekeurig worden toegewezen aan een onmiddellijk vegetarisch dieet of hun gebruikelijke dieet. Patiënten met AMI zullen worden gestratificeerd voor een myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) of een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). De dieetinterventie start één week na het indexevenement en beslaat een periode van vijf weken. Na een stabilisatiefase (zes weken), om normalisatie van de ontstekingsreactie secundair aan het acute myocardinfarct te verzekeren, zullen patiënten en hun echtgenoten de andere dieetinterventie-arm volgen. Vervolgens start de helft direct met de andere dieetinterventie en de helft na een periode van vijf weken. Op de tijdstippen worden bloedmonsters genomen. Ook wordt aan alle deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen bij aanvang, na twaalf weken en bij negen maanden follow-up. De grootte van het infarct, zoals beoordeeld door middel van cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, zal worden gebruikt om de cytokineniveaus aan te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Robin Nijveldt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Acuut myocardinfarct (STEMI/NSTEMI) met een duidelijke laesie op angiografie en succesvolle primaire percutane coronaire interventie (PCI) <1 week vóór randomisatie
  • Body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers (levenspartners / souses)

  • Body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria voor patiënten en gezonde vrijwilligers:

  • Al een vegetarisch of veganistisch dieet volgen
  • Eerder hartinfarct
  • Suikerziekte
  • Medische voorgeschiedenis van een ziekte geassocieerd met immuundeficiëntie (aangeboren of verworven, inclusief chemotherapie, chronisch gebruik van steroïden, orgaantransplantatie)
  • Gebruik van immunomodulerende medicijnen
  • Vaccinatie minder dan één maand vóór aanvang van de interventie
  • Klinisch significante infecties binnen 1 maand vóór aanvang van de interventie (gedefinieerd als koorts >38,5 graden Celsius)
  • Actieve kwaadaardige hematologische ziekte
  • Bekende eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa, boulimia nervosa)

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers

- Gebruik van lipidenverlagende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vegetarisch dieet
Vegetarisch dieet gedurende vijf weken
Ander: Vegetarisch dieet
Gedurende vijf weken volgen de deelnemers een vegetarisch dieet
Geen tussenkomst: Geen verandering dieet
Het 'gewone' dieet gedurende vijf weken. Er zijn geen specifieke beperkingen aan hun dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in cytokineproductiecapaciteit (waaronder TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) van geïsoleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) na ex-vivo-stimulatie voor en na het vegetarische dieet vergeleken met het gebruikelijke dieet in patiënten met AMI
Tijdsspanne: vijf weken
vijf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cytokineproductiecapaciteit (inclusief TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) van geïsoleerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed na ex-vivo-stimulatie voor en na het volgen van een vegetarisch dieet bij deelnemers zonder cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Tijdsspanne: vijf weken
vijf weken
De frequentie van de consumptie van groenten per week na negen maanden follow-up zal worden vergeleken tussen patiënten met een recent acuut hartinfarct, die direct starten met een vegetarisch dieet, vergeleken met een uitgestelde start.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL84172.091.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld. De resultaten zullen door de onderzoekers worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften. Het delen van de gegenereerde onderzoeksgegevens zal op verschillende manieren plaatsvinden. We zijn van plan onze resultaten beschikbaar te stellen aan onderzoekers en potentiële medewerkers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren