Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vegetarisk kost og medfødt immunitet hos patienter med myokardieinfarkt og hos raske frivillige (FRESH-MI-undersøgelse) (FRESH-MI)

15. januar 2024 opdateret af: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Effekt af en vegetarisk kost på medfødt immunitet hos patienter med myokardieinfarkt og hos raske frivillige (FRESH-MI-undersøgelse)

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​en vegetarisk kost på medfødt immunitet hos patienter med et nyligt akut myokardieinfarkt og raske deltagere. Vi vil også vurdere viljen til at tilpasse en mere vegetarisk spisevane. Forsøgspersoner vil følge en vegetarisk diæt i fem uger, hvorefter en stabiliseringsperiode på seks uger følger. Derefter følger deltagerne med til den anden diætintervention i fem uger. Der vil blive udtaget blod på givne tidspunkter for at analysere inflammatoriske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en proof-of-concept undersøgelse i henhold til et prospektivt randomiseret åbent label blinded endpoint (PROBE) design. Patienter med et akut myokardieinfarkt (AMI) og deres sunde livspartnere/ægtefæller vil blive tilfældigt tildelt en øjeblikkelig vegetarisk diæt eller deres sædvanlige diæt. Patienter med AMI vil blive stratificeret for ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Diætinterventionen starter en uge efter indekshændelsen og vil omfatte en periode på fem uger. Efter en stabiliseringsfase (seks uger), for at sikre normalisering af det inflammatoriske respons sekundært til det akutte myokardieinfarkt, vil patienter og deres ægtefæller følge den anden diætinterventionsarm. Derefter vil halvdelen af ​​dem starte direkte med den anden diætintervention, og halvdelen af ​​dem starter efter en periode på fem uger. Der vil blive taget blodprøver på tidspunktet. Desuden vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline, efter tolv uger og ved ni måneders opfølgning. Infarktstørrelse vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse vil blive brugt til at justere cytokinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Robin Nijveldt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Akut myokardieinfarkt (STEMI/NSTEMI) med en klar synderlæsion på angiografi og vellykket primær perkutan koronar intervention (PCI) <1 uge før randomisering
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for raske frivillige (livspartnere / souser)

  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for patienter og raske frivillige:

  • Allerede på vegetarisk eller vegansk kost
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Diabetes mellitus
  • Sygehistorie med enhver sygdom forbundet med immundefekt (enten medfødt eller erhvervet, inklusive kemoterapi, kronisk steroidbrug, organtransplantation)
  • Brug af immunmodulerende lægemidler
  • Vaccination mindre end en måned før start af intervention
  • Klinisk signifikante infektioner inden for 1 måned før start af intervention (defineret som feber >38,5 grader Celsius)
  • Aktiv malign hæmatologisk sygdom
  • Kendt spiseforstyrrelse (f.eks. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)

Eksklusionskriterier for raske frivillige

- Brug af lipidsænkende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegetarisk kost
Vegetarisk kost i fem uger
Andet: Vegetarisk kost
Deltagerne vil følge en vegetarisk diæt i en periode på fem uger
Ingen indgriben: Ingen ændring af kost
Den "vante" diæt i fem uger. Der er ingen specifikke begrænsninger for deres kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i cytokinproduktionskapacitet (inklusive TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) af isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efter ex-vivo-stimulering før og efter den vegetariske diæt sammenlignet med den sædvanlige diæt i patienter med AMI
Tidsramme: fem uger
fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokinproduktionskapaciteten (herunder TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) af isolerede perifere mononukleære blodceller efter ex-vivo-stimulering før og efter at have fulgt en vegetarisk diæt hos deltagere uden kardiovaskulær historie.
Tidsramme: fem uger
fem uger
Hyppigheden af ​​forbruget af grøntsager om ugen ved ni måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem patienter med et nyligt akut myokardieinfarkt, som direkte starter med en vegetarisk kost sammenlignet med en udskudt start.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84172.091.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter. Deling af genererede undersøgelsesdata vil blive udført på flere forskellige måder. Vi planlægger at gøre vores resultater tilgængelige for forskere og potentielle samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Vegetarisk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner