心筋梗塞患者および健康ボランティアにおけるベジタリアン食と自然免疫（FRESH-MI研究） (FRESH-MI)
2024年1月15日 更新者：Robin Nijveldt、Radboud University Medical Center
心筋梗塞患者および健康ボランティアの自然免疫に対するベジタリアン食の影響（FRESH-MI研究）
この臨床試験の目的は、最近急性心筋梗塞を患った患者と健康な参加者の自然免疫に対するベジタリアン食の効果を評価することです。
また、よりベジタリアンの食習慣を適応させる意欲も評価します。
研究対象者は5週間菜食を続け、その後6週間の安定期間が続きます。
その後、参加者は他の食事介入を 5 週間続けます。
炎症パラメーターを分析するために、所定の時点で血液が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
我々は、前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント（PROBE）設計に従って概念実証研究を実施します。
急性心筋梗塞（AMI）の患者とその健康的なパートナー/配偶者は、即時菜食主義の食事または習慣的な食事にランダムに割り当てられます。
AMI患者は、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）に層別化されます。
食事介入は指標事象の 1 週間後に開始され、5 週間の期間で構成されます。
安定期（6週間）の後、急性心筋梗塞に続発する炎症反応の正常化を確実にするために、患者とその配偶者は他の食事介入群に従うことになります。
その後、そのうちの半数は他の食事介入を直接開始し、残りの半数は 5 週間の期間後に開始します。
血液サンプルは時点で採取されます。
また、すべての参加者は、ベースライン時、12 週間後、および 9 か月後の追跡調査時にアンケートに回答するよう求められます。
心血管磁気共鳴（CMR）イメージングによって評価された梗塞サイズは、サイトカインレベルを調整するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin Nijveldt, MD, PhD
- 電話番号：0031243616785
- メール：robin.nijveldt@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saloua El Messaoudi, MD, PhD
- 電話番号：0031243616785
- メール：Saloua.ElMessaoudi@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Robin Nijveldt, MD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準:
- 血管造影で明らかな原因病変を有し、初回の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が成功した急性心筋梗塞（STEMI/NSTEMI） ランダム化の1週間前未満
- BMI 18.5 ～ 35 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
健康なボランティア（人生のパートナー/配偶者）の包含基準
- BMI 18.5 ～ 35 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
患者および健康なボランティアの除外基準:
- すでにベジタリアンまたはビーガンの食事をとっている
- 過去の心筋梗塞
- 糖尿病
- -免疫不全に関連する疾患の病歴（先天性または後天性、化学療法、慢性ステロイド使用、臓器移植を含む）
- 免疫調節薬の使用
- 介入開始前1か月以内にワクチン接種を行っていること
- 介入開始前1か月以内の臨床的に重大な感染症（摂氏38.5度を超える発熱と定義）
- 活動性の悪性血液疾患
- 既知の摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症など）
健康なボランティアの除外基準
- 脂質低下療法の利用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベジタリアンダイエット
5週間の菜食主義の食事
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参加者は5週間の期間、ベジタリアンの食事を摂ります。
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介入なし：変わらないダイエット
5週間の「習慣的な」食事。
彼らの食事には特に制限はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベジタリアン食前後の体外刺激後の単離末梢血単核球 (PBMC) のサイトカイン産生能力 (TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β を含む) と、ベジタリアン食の習慣的な食事との比較の違い。 AMI患者
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管病歴のない参加者におけるベジタリアン食の前後での体外刺激後の単離された末梢血単核細胞のサイトカイン産生能力（TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1βを含む）。
時間枠：5週間
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5週間
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9ヵ月の追跡調査で、最近急性心筋梗塞を患った患者で、ベジタリアン食を直接開始した患者と、開始を遅らせた場合の1週間当たりの野菜摂取頻度を比較する。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin Nijveldt, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- スタディチェア：Saloua El Messaoudi, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。
結果は研究者によって学術雑誌に掲載されます。
生成された研究データの共有は、いくつかの異なる方法で実行されます。
私たちは研究者や潜在的な協力者に結果を提供する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベジタリアンダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集