Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dieta vegetariana e inmunidad innata en pacientes con infarto de miocardio y en voluntarios sanos (estudio FRESH-MI) (FRESH-MI)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Efecto de una dieta vegetariana sobre la inmunidad innata en pacientes con infarto de miocardio y en voluntarios sanos (estudio FRESH-MI)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de una dieta vegetariana sobre la inmunidad innata de pacientes con un infarto agudo de miocardio reciente y participantes sanos. Además, valoraremos la voluntad de adaptar un hábito alimentario más vegetariano. Los sujetos del estudio seguirán una dieta vegetariana durante cinco semanas, después de lo cual seguirá un período de estabilización de seis semanas. Luego, los participantes seguirán la otra intervención dietética durante cinco semanas. Se extraerá sangre en momentos determinados para analizar los parámetros inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizaremos un estudio de prueba de concepto de acuerdo con un diseño prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de criterio de valoración (PROBE). Los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y sus parejas/cónyuges de vida sana serán asignados aleatoriamente a una dieta vegetariana inmediata o su dieta habitual. Los pacientes con IAM serán estratificados por infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI). La intervención dietética comenzará una semana después del evento índice y comprenderá un período de cinco semanas. Después de una fase de estabilización (seis semanas), para asegurar la normalización de la respuesta inflamatoria secundaria al infarto agudo de miocardio, los pacientes y sus cónyuges seguirán el otro grupo de intervención dietética. Luego, la mitad de ellos comenzará directamente con la otra intervención dietética y la otra mitad comenzará después de un período de cinco semanas. Se tomarán muestras de sangre en los momentos oportunos. Además, a todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario al inicio del estudio, después de doce semanas y a los nueve meses de seguimiento. Se utilizará el tamaño del infarto evaluado mediante resonancia magnética cardiovascular (CMR) para ajustar los niveles de citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
          • Robin Nijveldt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Infarto agudo de miocardio (STEMI/NSTEMI) con una lesión culpable clara en la angiografía e intervención coronaria percutánea primaria (ICP) exitosa <1 semana antes de la aleatorización
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión para voluntarios sanos (compañeros de vida/parejas)

  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para pacientes y voluntarios sanos:

  • Ya estás siguiendo una dieta vegetariana o vegana.
  • Infarto de miocardio previo
  • Diabetes mellitus
  • Historial médico de cualquier enfermedad asociada con inmunodeficiencia (ya sea congénita o adquirida, incluida quimioterapia, uso crónico de esteroides, trasplante de órganos)
  • Uso de fármacos inmunomoduladores.
  • Vacunación menos de un mes antes del inicio de la intervención
  • Infecciones clínicamente significativas dentro del mes anterior al inicio de la intervención (definida como fiebre >38,5 grados Celsius)
  • Enfermedad hematológica maligna activa
  • Trastorno alimentario conocido (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa)

Criterios de exclusión para voluntarios sanos

- Uso de terapia hipolipemiante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta vegetariana
Dieta vegetariana durante cinco semanas
Otro: Dieta vegetariana
Los participantes seguirán una dieta vegetariana durante un periodo de cinco semanas.
Sin intervención: Dieta sin cambios
La dieta 'habitual' durante cinco semanas. No existen restricciones específicas para su dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la capacidad de producción de citocinas (incluidos TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas después de la estimulación ex vivo antes y después de la dieta vegetariana en comparación con la dieta habitual en pacientes con IAM
Periodo de tiempo: cinco semanas
cinco semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad de producción de citocinas (incluidos TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares de sangre periférica aisladas después de la estimulación ex vivo antes y después de seguir una dieta vegetariana en participantes sin antecedentes cardiovasculares.
Periodo de tiempo: cinco semanas
cinco semanas
Se comparará la frecuencia del consumo de verduras por semana a los nueve meses de seguimiento entre pacientes con un infarto agudo de miocardio reciente, que comienzan directamente con una dieta vegetariana en comparación con un inicio diferido.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL84172.091.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales. Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas. El intercambio de datos de estudio generados se llevará a cabo de varias maneras diferentes. Planeamos poner nuestros resultados a disposición de investigadores y colaboradores potenciales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir