Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетарианская диета и врожденный иммунитет у больных инфарктом миокарда и здоровых добровольцев (исследование FRESH-MI) (FRESH-MI)

12 августа 2026 г. обновлено: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Влияние вегетарианской диеты на врожденный иммунитет у больных инфарктом миокарда и здоровых добровольцев (исследование FRESH-MI)

Целью этого клинического исследования является оценка влияния вегетарианской диеты на врожденный иммунитет пациентов с недавним острым инфарктом миокарда и здоровых участников. Кроме того, мы оценим готовность адаптироваться к более вегетарианскому питанию. Субъекты исследования будут соблюдать вегетарианскую диету в течение пяти недель, после чего последует шестинедельный период стабилизации. Затем участники будут следовать другому диетическому вмешательству в течение пяти недель. В определенные моменты времени будет взята кровь для анализа параметров воспаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем исследование для проверки концепции в соответствии с проспективным рандомизированным открытым методом слепой конечной точки (PROBE). Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) и их здоровые партнеры/супруги по жизни будут случайным образом распределены на немедленную вегетарианскую диету или их привычную диету. Пациенты с ОИМ будут стратифицированы по инфаркту миокарда без подъема сегмента ST (ИМпST) или инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Диетическое вмешательство начнется через неделю после индексного события и будет длиться пять недель. После фазы стабилизации (шесть недель), чтобы обеспечить нормализацию воспалительной реакции, вторичной по отношению к острому инфаркту миокарда, пациенты и их супруги переходят на другую группу диетического вмешательства. Затем половина из них начнут непосредственно с другого диетического вмешательства, а половина - через пять недель. В определенные моменты времени будут взяты пробы крови. Кроме того, всем участникам будет предложено заполнить анкету исходно, через двенадцать недель и через девять месяцев последующего наблюдения. Размер инфаркта, оцененный с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (CMR), будет использоваться для корректировки уровней цитокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Nijveldt, MD, PhD
  • Номер телефона: 0031243616785
  • Электронная почта: robin.nijveldt@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
          • Robin Nijveldt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Острый инфаркт миокарда (ИМпST/ИМбпST) с явным очагом поражения по данным ангиографии и успешным первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) менее чем за 1 неделю до рандомизации
  • Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
  • Письменное информированное согласие

Критерии включения здоровых добровольцев (спутников жизни/супругов)

  • Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения для пациентов и здоровых добровольцев:

  • Уже на вегетарианской или веганской диете
  • Перенесенный ранее инфаркт миокарда
  • Сахарный диабет
  • В анамнезе любого заболевания, связанного с иммунодефицитом (врожденного или приобретенного, включая химиотерапию, хроническое употребление стероидов, трансплантацию органов)
  • Применение иммуномодулирующих препаратов
  • Вакцинация менее чем за месяц до начала вмешательства.
  • Клинически значимые инфекции в течение 1 месяца до начала вмешательства (определяются как температура >38,5 градусов Цельсия)
  • Активное злокачественное гематологическое заболевание
  • Известные расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, нервная булимия)

Критерии исключения для здоровых добровольцев

- Использование липидоснижающей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вегетарианская диета
Вегетарианская диета в течение пяти недель
Другой: Вегетарианская диета
Участники будут соблюдать вегетарианскую диету в течение пяти недель.
Без вмешательства: Без изменения диеты
«Привычный» рацион в течение пяти недель. Особых ограничений в их рационе нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в способности продуцировать цитокины (включая TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) изолированных мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) после стимуляции ex vivo до и после вегетарианской диеты по сравнению с привычной диетой у пациенты с ОИМ
Временное ограничение: пять недель
пять недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность вырабатывать цитокины (включая TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) изолированных мононуклеарных клеток периферической крови после стимуляции ex vivo до и после соблюдения вегетарианской диеты у участников без сердечно-сосудистого анамнеза.
Временное ограничение: пять недель
пять недель
Частота потребления овощей в неделю в течение девяти месяцев наблюдения будет сравниваться между пациентами с недавним острым инфарктом миокарда, которые сразу начали вегетарианскую диету, по сравнению с отсроченным началом.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Учебный стул: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84172.091.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные участников не будут переданы. Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах. Обмен полученными данными исследования будет осуществляться несколькими различными способами. Мы планируем сделать наши результаты доступными исследователям и потенциальным сотрудникам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться