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심근경색 환자와 건강한 자원봉사자의 채식 식단과 선천적 면역력(FRESH-MI 연구) (FRESH-MI)

2024년 1월 15일 업데이트: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

심근경색 환자와 건강한 자원봉사자의 채식이 선천적 면역력에 미치는 영향(FRESH-MI 연구)

이번 임상시험의 목표는 최근 급성 심근경색을 앓은 환자와 건강한 참가자의 선천 면역에 채식 식단이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한, 보다 채식적인 식습관에 적응하려는 의지를 평가할 것입니다. 연구 대상자는 5주 동안 채식을 따르며, 그 후 6주간의 안정화 기간이 따릅니다. 그런 다음 참가자들은 5주 동안 다른 식이요법을 따르게 됩니다. 염증 매개변수를 분석하기 위해 주어진 시점에서 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 전향적 무작위 공개 라벨 맹검 종점(PROBE) 설계에 따라 개념 증명 연구를 수행할 것입니다. 급성 심근경색(AMI) 환자와 이들의 건강한 삶의 파트너/배우자는 즉시 채식 또는 습관적 식단에 무작위로 배정됩니다. AMI 환자는 ST가 상승하지 않은 심근경색(NSTEMI) 또는 ST가 상승한 심근경색(STEMI)으로 분류됩니다. 식이 중재는 지수 이벤트 1주일 후에 시작되며 5주 동안 진행됩니다. 안정화 단계(6주) 후에 급성 심근경색에 따른 2차 염증 반응의 정상화를 보장하기 위해 환자와 그 배우자는 다른 식이요법 중재군을 따르게 됩니다. 그런 다음 절반은 다른 식이요법을 직접 시작하고 절반은 5주 후에 시작합니다. 해당 시점에 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 모든 참가자는 기준 시점, 12주 후 및 9개월의 후속 조치 후에 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 심혈관 자기 공명(CMR) 영상으로 평가한 경색 크기를 사용하여 사이토카인 수준을 조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
          • Robin Nijveldt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자의 포함 기준:

  • 혈관조영술에서 명확한 원인 병변이 있는 급성 심근경색(STEMI/NSTEMI) 및 무작위 배정 1주 전 성공적인 일차 경피 관상동맥 중재술(PCI)
  • 체질량 지수 18.5~35kg/m2
  • 서면 동의

건강한 자원봉사자(평생 파트너/부부) 포함 기준

  • 체질량 지수 18.5~35kg/m2
  • 서면 동의

환자 및 건강한 지원자에 대한 제외 기준:

  • 이미 채식 또는 완전 채식을 하고 있습니다.
  • 이전 심근경색
  • 진성 당뇨병
  • 면역 결핍과 관련된 모든 질병의 병력(선천성 또는 후천성, 화학 요법, 만성 스테로이드 사용, 장기 이식 포함)
  • 면역조절제 사용
  • 개입 시작 전 한 달 이내에 예방 접종
  • 개입 시작 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염(열이 섭씨 38.5도 이상인 것으로 정의됨)
  • 활동성 악성 혈액질환
  • 알려진 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증)

건강한 자원봉사자 제외 기준

- 지질 저하 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 채식
5주 동안의 채식 식단
다른: 채식
참가자들은 5주 동안 채식을 하게 됩니다.
간섭 없음: 변화 없는 다이어트
5주 동안의 '습관적' 다이어트. 식단에는 특별한 제한이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반 식단과 채식 식단 전후의 체외 자극 후 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 사이토카인 생산 능력(TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β 포함)의 차이를 보여줍니다. AMI 환자
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 병력이 없는 참가자의 채식 전후에 체외 자극 후 분리된 말초 혈액 단핵 세포의 사이토카인 생산 능력(TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β 포함).
기간: 5주
5주
9개월 추적 관찰 시 주당 야채 섭취 빈도를 최근 급성 심근경색 환자에서 직접 채식으로 시작한 환자와 지연된 시작 환자 사이에서 비교할 것입니다.
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • 연구 의자: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL84172.091.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 결과는 연구자에 의해 학술지에 게재될 예정입니다. 생성된 연구 데이터의 공유는 여러 가지 방법으로 수행됩니다. 우리는 연구 결과를 연구자와 잠재적인 협력자들에게 공개할 계획입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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