Dieta Vegetariana e Imunidade Inata em Pacientes com Infarto do Miocárdio e em Voluntários Saudáveis (Estudo FRESH-MI) (FRESH-MI)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center
Efeito de uma dieta vegetariana na imunidade inata em pacientes com infarto do miocárdio e em voluntários saudáveis (estudo FRESH-MI)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de uma dieta vegetariana na imunidade inata de pacientes com infarto agudo do miocárdio recente e participantes saudáveis.
Além disso, avaliaremos a vontade de adaptar um hábito alimentar mais vegetariano.
Os participantes do estudo seguirão uma dieta vegetariana por cinco semanas, após o que se seguirá um período de estabilização de seis semanas.
Em seguida, os participantes seguirão para a outra intervenção dietética por cinco semanas.
O sangue será coletado em determinados momentos para analisar os parâmetros inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizaremos um estudo de prova de conceito de acordo com um projeto prospectivo de endpoint cego (PROBE), randomizado e aberto.
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) e seus parceiros/cônjuges de vida saudável serão designados aleatoriamente para uma dieta vegetariana imediata ou sua dieta habitual.
Pacientes com IAM serão estratificados para infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (IAMSSST) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCSST).
A intervenção dietética terá início uma semana após o evento índice e compreenderá um período de cinco semanas.
Após uma fase de estabilização (seis semanas), para garantir a normalização da resposta inflamatória secundária ao infarto agudo do miocárdio, os pacientes e seus cônjuges seguirão o outro braço de intervenção dietética.
Então, metade deles iniciará diretamente com a outra intervenção dietética e metade deles iniciará após um período de cinco semanas.
Amostras de sangue serão coletadas nos momentos.
Além disso, todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário no início do estudo, após doze semanas e aos nove meses de acompanhamento.
O tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética cardiovascular (CMR) será usado para ajustar os níveis de citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robin Nijveldt, MD, PhD
- Número de telefone: 0031243616785
- E-mail: robin.nijveldt@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Saloua El Messaoudi, MD, PhD
- Número de telefone: 0031243616785
- E-mail: Saloua.ElMessaoudi@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Robin Nijveldt, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Infarto agudo do miocárdio (STEMI/NSTEMI) com lesão culpada clara na angiografia e intervenção coronária percutânea primária (ICP) bem-sucedida <1 semana antes da randomização
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis (parceiros de vida/souses)
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para pacientes e voluntários saudáveis:
- Já está em uma dieta vegetariana ou vegana
- Infarto do miocárdio prévio
- Diabetes Mellitus
- História médica de qualquer doença associada à deficiência imunológica (congênita ou adquirida, incluindo quimioterapia, uso crônico de esteróides, transplante de órgãos)
- Uso de drogas imunomoduladoras
- Vacinação menos de um mês antes do início da intervenção
- Infecções clinicamente significativas dentro de 1 mês antes do início da intervenção (definidas como febre >38,5 graus Celsius)
- Doença hematológica maligna ativa
- Transtorno alimentar conhecido (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis
- Uso de terapia hipolipemiante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta vegetariana
Dieta vegetariana durante cinco semanas
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Os participantes seguirão uma dieta vegetariana durante um período de cinco semanas
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Sem intervenção: Sem mudança de dieta
A dieta 'habitual' durante cinco semanas.
Não há restrições específicas à sua dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença na capacidade de produção de citocinas (incluindo TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares isoladas do sangue periférico (PBMCs) após estimulação ex-vivo antes e depois da dieta vegetariana em comparação com a dieta habitual em pacientes com IAM
Prazo: cinco semanas
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cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A capacidade de produção de citocinas (incluindo TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares isoladas do sangue periférico após estimulação ex vivo antes e depois de seguir uma dieta vegetariana em participantes sem histórico cardiovascular.
Prazo: cinco semanas
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cinco semanas
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A frequência do consumo de vegetais por semana aos nove meses de acompanhamento será comparada entre pacientes com infarto agudo do miocárdio recente, que iniciam diretamente com uma dieta vegetariana em comparação com um início diferido.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Cadeira de estudo: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do miocárdio
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, vegetariana
Outros números de identificação do estudo
- NL84172.091.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado.
Os resultados serão publicados pelos investigadores em revistas acadêmicas.
O compartilhamento dos dados do estudo gerados será realizado de diversas maneiras.
Planejamos disponibilizar nossos resultados para pesquisadores e potenciais colaboradores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .