Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vegetarisk kost och medfödd immunitet hos patienter med hjärtinfarkt och hos friska frivilliga (FRESH-MI-studie) (FRESH-MI)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Effekten av en vegetarisk kost på medfödd immunitet hos patienter med hjärtinfarkt och hos friska frivilliga (FRESH-MI-studie)

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av en vegetarisk kost på medfödd immunitet hos patienter med nyligen akut hjärtinfarkt och friska deltagare. Vi kommer också att bedöma viljan att anpassa en mer vegetarisk matvana. Försökspersoner kommer att följa en vegetarisk diet i fem veckor, varefter en stabiliseringsperiod på sex veckor följer. Därefter kommer deltagarna att följa den andra kostinterventionen i fem veckor. Blod kommer att tas vid givna tidpunkter för att analysera inflammatoriska parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utföra en proof-of-concept-studie enligt en prospektiv randomiserad öppen etikett blindad endpoint-design (PROBE). Patienter med en akut hjärtinfarkt (AMI) och deras friska livspartners/makar kommer att slumpmässigt tilldelas en omedelbar vegetarisk kost eller deras vanliga diet. Patienter med AMI kommer att stratifieras för icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) eller ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI). Kostinterventionen startar en vecka efter indexhändelsen och kommer att omfatta en period på fem veckor. Efter en stabiliseringsfas (sex veckor), för att säkerställa normalisering av det inflammatoriska svaret sekundärt till den akuta hjärtinfarkten, kommer patienter och deras makar att följa den andra dietinterventionsarmen. Sedan kommer hälften av dem att börja direkt med den andra kostinterventionen och hälften av dem kommer att börja efter en period på fem veckor. Blodprover kommer att tas vid tidpunkterna. Alla deltagare kommer också att uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid baslinjen, efter tolv veckor och vid nio månaders uppföljning. Infarktstorleken bedömd med kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning kommer att användas för att justera cytokinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Robin Nijveldt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Akut hjärtinfarkt (STEMI/NSTEMI) med en tydlig skyldig lesion på angiografi och framgångsrik primär perkutan koronar intervention (PCI) <1 vecka före randomisering
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35 kg/m2
  • Skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier för friska volontärer (livspartners / sossar)

  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35 kg/m2
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för patienter och friska frivilliga:

  • Redan på vegetarisk eller vegansk kost
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Diabetes mellitus
  • Medicinsk historia av någon sjukdom associerad med immunbrist (antingen medfödd eller förvärvad, inklusive kemoterapi, kronisk steroidanvändning, organtransplantation)
  • Användning av immunmodulerande läkemedel
  • Vaccination mindre än en månad innan insatsstart
  • Kliniskt signifikanta infektioner inom 1 månad före start av intervention (definierad som feber >38,5 grader Celsius)
  • Aktiv malign hematologisk sjukdom
  • Känd ätstörning (t.ex. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)

Uteslutningskriterier för friska frivilliga

- Användning av lipidsänkande terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vegetarisk kost
Vegetarisk kost under fem veckor
Övrig: Vegetarisk kost
Deltagarna kommer att följa en vegetarisk kost under en period av fem veckor
Inget ingripande: Ingen ändrad diet
Den "vanliga" dieten under fem veckor. Det finns inga specifika begränsningar för deras kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i cytokinproduktionskapacitet (inklusive TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) hos isolerade perifera mononukleära blodceller (PBMC) efter ex-vivo-stimulering före och efter den vegetariska kosten jämfört med den vanliga dieten i patienter med AMI
Tidsram: fem veckor
fem veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytokinproduktionskapaciteten (inklusive TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) hos isolerade perifera mononukleära blodceller efter ex-vivo-stimulering före och efter att ha följt en vegetarisk diet hos deltagare utan kardiovaskulär historia.
Tidsram: fem veckor
fem veckor
Frekvensen av konsumtion av grönsaker per vecka vid nio månaders uppföljning kommer att jämföras mellan patienter med en nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, som direkt börjar med en vegetarisk kost jämfört med en uppskjuten start.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL84172.091.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas. Resultaten kommer att publiceras av utredarna i akademiska tidskrifter. Utdelning av genererad studiedata kommer att ske på flera olika sätt. Vi planerar att göra våra resultat tillgängliga för forskare och potentiella medarbetare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera