类风湿性关节炎中含有的双聚合物羟丙基瓜尔胶和透明质酸
2024年2月5日 更新者：CHI-CHIN-SUN、Chang Gung Memorial Hospital
使用双聚合物羟丙基瓜尔胶和透明质酸润滑滴眼液治疗类风湿关节炎患者的干眼症
该临床试验的目的是评估含有羟丙基瓜尔胶和透明质酸的润滑滴眼液对类风湿性关节炎患者的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
• 在基于类固醇的干眼治疗中添加含有羟丙基瓜尔胶和透明质酸的润滑滴眼液是否可以在 1 个月后改善干眼症状。
患有类风湿关节炎的参与者将使用 SYSTANE™ 水合润滑剂滴眼液（1-2 滴，每天 4 次）和 0.1% FML（1-2 滴，每天 3 次）双眼治疗，为期 12 周
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心研究，旨在评估添加 SYSTANE™ 水合润滑滴眼液对 RA 继发干眼症的疗效。
本研究将招募 40 名干眼 RA 参与者，以获得 32 名可评估参与者进行分析。
整个研究分为4个阶段，包括筛选阶段（第-30天至-14天[访问1]）、清除阶段（第-14±3天至第0天）、基线（第0天[访问2]） ]），以及随访阶段（第 28±7 天至 84±7 天 [访视 3 至 5]）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D
- 电话号码：2553 +886-2-24313131
- 邮箱：chichinsun@gmail.com
学习地点
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Keelung、台湾
- 招聘中
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Chi-Chin Sun, M.D/P.D
- 电话号码：2553 2553
- 邮箱：chichinsun@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（含 18 岁）的任何种族的男性或女性患者。
- 经风湿病专家根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准确定的确诊为稳定型 RA 的参与者。 在研究期间，入组患者的全身状况得到风湿病专家的良好控制。
- 眼科医生根据泪膜和眼表协会干眼研讨会 II (TFOS DEWS II) 干眼严重程度分级诊断方案标准诊断患有干眼病 (DED) 的患者。
在筛选时，干眼相关的 RA 患者接受类固醇治疗，干眼严重程度稳定，但经历/主诉持续的干眼症状。
以下评估范围内的结果将被定义为在筛查阶段具有持续干眼症状的稳定 DED：
- CFS 评分（NEI 量表）1-12。
- OSDI 分数 13-50。
此外，患者应在第 2 次就诊时满足以下评估的要求范围：
- OSDI 13-50 分数
- NITBUT 3-10 秒
- Schirmer 测试（无麻醉）5 分钟内 3-10 毫米
- CFS（NEI量表）1-12分
- 在筛选阶段之前，患者至少 3 个月滴注相同的干眼治疗方案，即类固醇滴眼液和/或人工泪液（但未使用含 HA 滴眼液）。
排除标准：
- 任何已知对任何研究药物过敏、结膜过敏或传染病、眼部化学或热烧伤史、史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 或眼部类天疱疮、眼睑或泪道疾病、6 个月内任何眼部手术、宿主与宿主疾病、非干眼性眼部炎症、外伤或存在不受控制的全身性疾病。
- 有除白内障摘除术以外的眼内、泪道或眼表手术史的患者。
- 筛选后 6 个月内接受过白内障摘除手术的患者或计划在研究期间接受眼部手术的患者。
- 研究者认为，佩戴角膜接触镜、有其他严重全身性疾病史或其他病症的患者可能会排除入组资格。
- 入组前接受过多种干眼药物治疗的患者：DED 需要除人工泪液和类固醇以外的局部眼科治疗（即排除自体血清滴眼液、地夸磷索和环孢素滴眼液）。
- 患有 DED 以外的眼部疾病且需要局部眼科治疗的患者。
- 筛查前3个月内曾更换过抗风湿药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸/羟丙基瓜尔胶臂
Systane Hydration® MD
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SYSTANE™ 水合润滑滴眼液（透明质酸 [HA] 0.15%；聚乙二醇 400 0.4%；丙二醇 0.3%）1-2 滴，每天 4 次）和 0.1% FML（1-2 滴，每天 3 次）双眼12周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：从基线到第一个月的变化。
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OSDI评分是一份包含12项患者报告结果的问卷，总分范围为0至100，用于评估眼表症状，受试者可分为正常（0-12）、轻度（13-22）根据 OSDI 评分，中度 (23-32) 或重度 (33-100) 眼表疾病。
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从基线到第一个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：从基线到第二个月和第三个月的变化
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OSDI评分是一份包含12项患者报告结果的问卷，总分范围为0至100，用于评估眼表症状，受试者可分为正常（0-12）、轻度（13-22）根据 OSDI 评分，中度 (23-32) 或重度 (33-100) 眼表疾病。
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从基线到第二个月和第三个月的变化
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无创泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：从基线到第二个月和第三个月的变化
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TBUT 用于通过记录最后一次眨眼和第一次出现干斑之间的间隔来评估泪膜稳定性。
TBUT 小于 10 秒表明泪膜异常。
虽然 5 至 10 秒之间的 TBUT 被认为是临界值，但 TBUT 小于 5 秒则表示干眼。
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从基线到第二个月和第三个月的变化
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使用国家眼科研究所量表进行角膜荧光素染色 (CFS) 评分
大体时间：从基线到第二个月和第三个月的变化
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CFS 将使用国家眼科研究所 (NEI) 染色网格通过外眼摄影进行评估，其中 5 个角膜区域（鼻、中央、颞、上等、下等）。
CFS 评分范围为 0 至 15，最高评分 15 表示严重上皮病变。
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从基线到第二个月和第三个月的变化
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席尔默的考试成绩
大体时间：从基线到第二个月和第三个月的变化
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席默氏试验是一种测量最大泪液分泌能力的定量试验。
将滤纸放置在下穹窿中 5 分钟，并测量湿纸的长度。当 Schirmer 测试分数大于 10 毫米/5 分钟时，被归类为正常，而测试分数小于 5 毫米/5 分钟则被归类为正常。 5分钟表明泪液缺乏。
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从基线到第二个月和第三个月的变化
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泪液半月板高度
大体时间：从基线到第二个月和第三个月的变化
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撕裂弯月面高度是测量边缘撕裂条垂直高度的定量测试
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从基线到第二个月和第三个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月6日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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