Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Polymer Hydroxypropyl Guar- og Hyaluronsyre Indeholdende i Reumatoid Arthritis

5. februar 2024 opdateret af: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Håndtering af tørre øjne hos patienter med reumatoid arthritis med dobbeltpolymer hydroxypropyl-guar og hyaluronsyre indeholdende smøremiddel øjendråber

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​hydroxypropylguar- og hyaluronsyreholdige smøremiddel øjendråber hos patienter med reumatoid arthritis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• om tilsætning af hydroxypropylguar- og hyaluronsyreholdige øjendråber til steroidbaseret behandling med tørre øjne forbedrer symptomerne på tørre øjne efter 1 måned.

Deltagere med leddegigt vil blive behandlet med SYSTANE™ Hydration Lubricant øjendråber (1-2 dråber 4 gange dagligt) og 0,1 % FML (1-2 dråber 3 gange dagligt) i begge øjne i 12 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie designet til at vurdere effektiviteten af ​​at tilføje SYSTANE™ Hydration Lubricant øjendråber på tørre øjne sekundært til RA. Denne undersøgelse vil inkludere 40 RA-deltagere med tørre øjne for at opnå 32 evaluerbare deltagere til analyse. Der er 4 faser gennem hele undersøgelsen, inklusive screeningsfasen (dag -30 til -14 [besøg 1]), udvaskningsfasen (dag -14±3 dage til dag 0), baseline (dag 0 [besøg 2] ]), og opfølgningsfasen (dage 28±7 til 84±7 dage [besøg 3 til 5]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter uanset race, 18 år (inklusive) eller ældre.
  2. Deltagere med en bekræftet diagnose af stabil RA, bestemt af en reumatolog i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier. De systemiske tilstande hos de indskrevne patienter var godt kontrolleret af deres reumatologer i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Patienter diagnosticeret med tørre øjensygdommen (DED) af en øjenlæge baseret på Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) tørre øjnes sværhedsgradsklassificeringskriterier.

  4. Ved screening associerede RA-patienter med tørre øjne i en steroidbaseret behandling, som er stabile i sværhedsgraden af ​​tørre øjne, men oplever/klager over vedvarende symptomer på tørre øjne.

    Resultaterne inden for rækkevidden af ​​følgende vurderinger vil blive defineret som stabil DED med vedvarende symptomer på tørre øjne i screeningsfasen:

    1. CFS-score (NEI-skala) 1-12.
    2. OSDI-score 13-50.

  5. Derudover skal patienterne opfylde det påkrævede område af følgende vurderinger ved besøg 2:

    1. OSDI 13-50 scoringer
    2. NITBUT 3-10 sekunder
    3. Schirmers test (uden bedøvelse) 3-10 mm på 5 minutter
    4. CFS (NEI skala) 1-12 score
  6. Patienterne inddryppede det samme terapeutiske regime til tørre øjne med steroid øjendråber og/eller kunstige tårer (men naive over for HA-holdige øjendråber) i mindst 3 måneder før screeningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, konjunktival allergi eller infektionssygdom, historie med okulær kemisk eller termisk forbrænding, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller okulær pemfigoid, øjenlågs- eller tåresygdom, enhver øjenoperation inden for 6 måneder, gratis versus vært sygdom, øjenbetændelse uden tørre øjne, traumer eller tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom.
  2. Patienter, der har en historie med anden intraokulær, tåre- eller okulær overfladekirurgi end kataraktekstraktion.
  3. Patienter, der modtog en operation for grå stær inden for 6 måneder efter screening, eller patienter, der planlægger at få en øjenoperation i undersøgelsesperioden.
  4. Patienter, der bærer hornhindekontaktlinser, har tidligere haft andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre tilstande, kan efter investigators mening udelukke tilmelding.
  5. Patienter, der modtog polyfarmaci behandling for det tørre øje før indskrivning: DED kræver lokal øjenbehandling, bortset fra kunstige tårer og steroider (dvs. udelukker autoserumdråber, diquafosol og cyclosporin øjendråber).
  6. Patienter med andre øjenlidelser end DED, der kræver topisk oftalmisk behandling.
  7. Patienter, der havde oplevet anti-gigt medicin, ændrede sig inden for 3 måneder før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre/Hydroxypropyl Guar arm
Systane Hydration® MD
Medicin: SYSTANE™ Hydration Smøremiddel øjendråber
SYSTANE™ Hydration Lubricant øjendråber (hyaluronsyre [HA] 0,15 %; polyethylenglycol 400 0,4 %; propylenglycol 0,3 %) 1-2 dråber 4 gange dagligt) og 0,1 % FML (1-2 dråber 3 gange om dagen) i begge øjne i 12 uger
Andre navne:
  • 0,1 % FML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første måned.
OSDI-scoren er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 12 punkter med en samlet score fra 0 til 100 for at vurdere øjenoverfladesymptomer, og forsøgspersonerne kan kategoriseres som at have en normal (0-12), mild (13-22) , moderat (23-32) eller svær (33-100) øjenoverfladesygdom baseret på deres OSDI-score.
Skift fra baseline til den første måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til anden og tredje måned
OSDI-scoren er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 12 punkter med en samlet score fra 0 til 100 for at vurdere øjenoverfladesymptomer, og forsøgspersonerne kan kategoriseres som at have en normal (0-12), mild (13-22) , moderat (23-32) eller svær (33-100) øjenoverfladesygdom baseret på deres OSDI-score.
Skift fra baseline til anden og tredje måned
Ikke-invasiv tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Skift fra baseline til anden og tredje måned
TBUT bruges til at vurdere tårefilmens stabilitet ved at registrere intervallet mellem det sidste blink og den første forekomst af en tør plet. TBUT mindre end 10 sek. tyder på en unormal tårefilm. Mens TBUT mellem 5 og 10 sek. betragtes som marginal, indikerer TBUT mindre end 5 sek. tørre øjne.
Skift fra baseline til anden og tredje måned
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)-score ved brug af National Eye Institute-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til anden og tredje måned
CFS vil blive evalueret ved ekstern øjenfotografering ved hjælp af National Eye Institute (NEI) farvningsgitter, hvor en score på 0 (normal) til 3 (alvorlig) vil blive tildelt hver af de 5 hornhinderegioner (nasal, central, temporal, overlegen og underlegen). CFS-scoren vil variere mellem 0 og 15, og den maksimale score på 15 indikerer alvorlig epiteliopati.
Skift fra baseline til anden og tredje måned
Schirmers testresultater
Tidsramme: Skift fra baseline til anden og tredje måned
Schirmers test er en kvantitativ test til måling af maksimal tåresekretionskapacitet. Et filterpapir vil blive placeret i den nedre fornix i 5 min, og længden af ​​fugtet papir måles. Mens en Schirmers testscore på mere end 10 mm/5 min klassificeres som normal, er testscore på mindre end 5 mm/ 5 min indikerer tåremangel.
Skift fra baseline til anden og tredje måned
Riv meniskens højde
Tidsramme: Skift fra baseline til anden og tredje måned
Rivmeniskhøjde er en kvantitativ test til at måle den lodrette højde af den marginale rivestrimmel
Skift fra baseline til anden og tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73583109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner