Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős polimer hidroxipropil guar- és hialuronsav tartalmú rheumatoid arthritisben

2024. február 5. frissítette: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Szemszárazság kezelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kettős polimerből, hidroxipropil guar- és hialuronsav tartalmú síkosító szemcseppekkel

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hidroxipropil-guar- és hialuronsav tartalmú kenőanyag szemcseppek hatékonyságának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A hidroxipropil-guar- és hialuronsav tartalmú síkosító szemcsepp szteroid alapú száraz szem terápiához történő hozzáadása javítja-e a száraz szem tüneteit 1 hónap után.

A rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőket SYSTANE™ Hydration Lubricant szemcseppekkel (napi 4-szer 1-2 csepp) és 0,1%-os FML-lel (1-2 csepp naponta háromszor) kezeljük mindkét szemen 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a SYSTANE™ Hydration Lubricant szemcseppek hozzáadásának hatékonysága az RA másodlagos száraz szemére. Ez a tanulmány 40 száraz szem RA résztvevőt von be, hogy 32 értékelhető résztvevőt érjen el az elemzéshez. A teljes vizsgálat során 4 fázis van, beleértve a szűrési fázist (-30-tól -14-ig [1. látogatás]), a kimosási fázist (-14±3 naptól a 0. napig), az alapállapotot (0. nap [2. látogatás) ]), és az utánkövetési szakasz (28±7. naptól 84±7. napig [3-5. látogatás]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan
        • Toborzás
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek bármely rasszban, 18 évesek (beleértve) vagy idősebbek.
  2. Azok a résztvevők, akiknél a stabil RA megerősített diagnózisát egy reumatológus állapította meg a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kritériumai szerint. A bevont betegek szisztémás állapotát reumatológusaik jól kontrollálták a vizsgálati időszak alatt.
  3. Azok a betegek, akiket szemész szakorvos diagnosztizált száraz szem betegséggel (DED) a Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) száraz szem súlyossági osztályozási rendszer kritériumai alapján.

  4. Szűréskor a száraz szemhez társuló RA-betegek szteroid alapú terápiában részesülnek, akik stabilak a száraz szem súlyosságában, de tartós szemszárazság-tüneteket tapasztalnak/panaszkodnak.

    Az alábbi értékelések tartományán belüli eredmények stabil DED-nek minősülnek, tartós szemszárazság-tünetekkel a szűrési fázisban:

    1. CFS pontszám (NEI skála) 1-12.
    2. OSDI pontszám 13-50.

  5. Ezenkívül a betegeknek teljesíteniük kell a következő értékelések előírt tartományát a 2. viziten:

    1. OSDI 13-50 pontszámok
    2. NITBUT 3-10 másodperc
    3. Schirmer teszt (altatás nélkül) 3-10 mm 5 perc alatt
    4. CFS (NEI skála) 1-12 pontszám
  6. A betegek a szűrési fázis előtt legalább 3 hónapig ugyanazt a száraz szem terápiás adagot csepegtették be szteroid szemcseppekkel és/vagy műkönnyekkel (de nem HA-tartalmú szemcseppekkel).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, kötőhártya-allergia vagy fertőző betegség, a kórelőzményben szereplő szem vegyi vagy termikus égése, Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy szem pemphigoid, szemhéj- vagy könnybetegség, bármely szemműtét 6 hónapon belül, grat versus host betegség, nem száraz szem szemgyulladás, trauma vagy kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a szürkehályog eltávolításon kívül más intraokuláris, könnycsepp- vagy szemfelszíni műtét szerepel.
  3. Azok a betegek, akik a szűrést követő 6 hónapon belül szürkehályog-eltávolító műtéten estek át, vagy olyan betegek, akik szemműtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  4. Azok a betegek, akik szaruhártya kontaktlencsét viselnek, kórelőzményükben más súlyos szisztémás betegségben szenvednek, vagy a vizsgáló véleménye szerint más állapotokban szenvednek, kizárhatják a felvételt.
  5. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt több gyógyszertári kezelésben részesültek a száraz szem miatt: A DED helyi szemészeti kezelést igényel, kivéve a műkönnyet és a szteroidokat (azaz az autoszérum cseppek, a diquafoszol és a ciklosporin szemcseppek kizárása).
  6. A DED-től eltérő szembetegségben szenvedő betegek, akik helyi szemészeti kezelést igényelnek.
  7. Azoknál a betegeknél, akiknél reumaellenes gyógyszert szedtek, a szűrést megelőző 3 hónapon belül megváltoztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronsav/Hidroxipropil Guar kar
Systane Hydration® MD
Drog: SYSTANE™ hidratáló lubrikáns szemcseppek
SYSTANE™ hidratáló síkosító szemcseppek (hialuronsav [HA] 0,15%; polietilénglikol 400 0,4%; propilénglikol 0,3%) 1-2 csepp naponta 4-szer) és 0,1% FML (1-2 csepp naponta háromszor) mindkét szem 12 hétig
Más nevek:
  • 0,1% FML

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Változás az alapvonalról az első hónapra.
Az OSDI-pontszám egy 12 elemből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 100-ig terjed a szemfelszíni tünetek értékelésére, és az alanyok normál (0-12), enyhe (13-22) kategóriába sorolhatók. , közepes (23-32) vagy súlyos (33-100) szemfelszíni betegség az OSDI pontszámuk alapján.
Változás az alapvonalról az első hónapra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
Az OSDI-pontszám egy 12 elemből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 100-ig terjed a szemfelszíni tünetek értékelésére, és az alanyok normál (0-12), enyhe (13-22) kategóriába sorolhatók. , közepes (23-32) vagy súlyos (33-100) szemfelszíni betegség az OSDI pontszámuk alapján.
Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
Nem invazív könnyezési idő (TBUT)
Időkeret: Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
A TBUT a könnyfilm stabilitásának értékelésére szolgál az utolsó pislogás és a száraz folt első megjelenése közötti intervallum rögzítésével. A TBUT 10 mp-nél kevesebb abnormális könnyfilmre utal. Míg az 5 és 10 másodperc közötti TBUT marginálisnak számít, az 5 másodpercnél rövidebb TBUT szemszárazságot jelez.
Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
A szaruhártya fluoreszcein festési (CFS) pontszámai a National Eye Institute skála segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
A CFS-t külső szemfotózással értékelik a National Eye Institute (NEI) festési rács segítségével, amelyben 0 (normál) és 3 (súlyos) közötti pontszámot rendelnek mind az 5 szaruhártya régióhoz (nazális, központi, temporális, felsőbbrendű és alsóbbrendű). A CFS-pontszám 0 és 15 között mozog, a maximális 15-ös pontszám pedig súlyos epitheliopathiát jelez.
Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
Schirmer teszteredményei
Időkeret: Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
A Schirmer-teszt egy kvantitatív teszt a maximális könnyelválasztási kapacitás mérésére. Egy szűrőpapírt helyeznek az alsó fornixbe 5 percre, és megmérik a nedvesített papír hosszát. Míg a 10 mm/5 percnél nagyobb Schirmer-teszt normálnak minősül, addig az 5 mm-nél kisebb tesztpontszám 5 perc könnyhiányt jelez.
Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra
A tépő meniszkusz magassága egy kvantitatív teszt a szélső szakítócsík függőleges magasságának mérésére
Változás az alapvonalról a második és harmadik hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 73583109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel