Dual-Polymer-Hydroxypropyl-Guar- und Hyaluronsäure enthaltend bei rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten jeder Rasse, 18 Jahre (einschließlich) oder älter.
2. Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer stabilen RA, ermittelt von einem Rheumatologen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010. Die systemischen Erkrankungen der eingeschlossenen Patienten wurden während des Studienzeitraums von ihren Rheumatologen gut kontrolliert.
3. Patienten, bei denen die Erkrankung des trockenen Auges (DED) von einem Augenarzt auf der Grundlage der Kriterien des Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) der Tear Film & Ocular Surface Society zur Einstufung des Schweregrads des trockenen Auges diagnostiziert wurde.

4. Beim Screening handelte es sich um Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine steroidbasierte Therapie erhalten und bei denen der Schweregrad des trockenen Auges stabil ist, die aber über anhaltende Symptome des trockenen Auges leiden bzw. darüber klagen.

   Die Ergebnisse im Bereich der folgenden Beurteilungen werden als stabiles trockenes Auge mit anhaltenden Symptomen des Trockenen Auges in der Screening-Phase definiert:

   1. CFS-Score (NEI-Skala) 1-12.
   2. OSDI-Score 13-50.

5. Darüber hinaus sollten die Patienten bei Besuch 2 den erforderlichen Bereich der folgenden Beurteilungen erfüllen:

   1. OSDI 13-50 Punkte
   2. NITBUT 3-10 Sekunden
   3. Schirmer-Test (ohne Anästhesie) 3-10 mm in 5 Minuten
   4. CFS (NEI-Skala) 1-12 Punkte
6. Den Patienten wurde vor der Screening-Phase mindestens drei Monate lang das gleiche Behandlungsschema für trockene Augen mit Steroid-Augentropfen und/oder künstlichen Tränen verabreicht (jedoch ohne HA-haltige Augentropfen).

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, eine Bindehautallergie oder eine Infektionskrankheit, eine chemische oder thermische Augenverbrennung in der Vorgeschichte, ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder ein okuläres Pemphigoid, eine Augenlid- oder Tränenwegserkrankung, eine Augenoperation innerhalb von 6 Monaten, unabhängig vom Wirt Krankheit, Augenentzündung, die nicht zum Trockenen Auge führt, Trauma oder Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
2. Patienten, bei denen in der Vergangenheit intraokulare, Tränen- oder Augenoberflächenoperationen außer der Kataraktextraktion durchgeführt wurden.
3. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer Kataraktextraktion unterzogen haben, oder Patienten, die während des Studienzeitraums eine Augenoperation planen.
4. Patienten, die Hornhautkontaktlinsen tragen, in der Vergangenheit andere schwere systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen hatten, können nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen.
5. Patienten, die vor der Einschreibung eine polypharmazeutische Behandlung wegen des Trockenen Auges erhalten haben: KCS erfordert außer künstlichen Tränen und Steroiden eine topische ophthalmologische Behandlung (d. h. Autoserumtropfen, Diquafosol und Cyclosporin-Augentropfen ausschließen).
6. Patienten mit anderen Augenerkrankungen als Trockenem Auge, die eine topische ophthalmologische Behandlung benötigen.
7. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Wechsel der antirheumatischen Medikation stattgefunden hatte.