Doppio polimero contenente idrossipropil guar e acido ialuronico nell'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni (inclusi).
2. Partecipanti con diagnosi confermata di artrite reumatoide stabile, determinata da un reumatologo secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010. Le condizioni sistemiche dei pazienti arruolati erano ben controllate dai loro reumatologi durante il periodo di studio.
3. Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia dell'occhio secco (DED) da un oftalmologo sulla base dei criteri dello schema diagnostico di classificazione della gravità dell'occhio secco della Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II).

4. Allo screening, pazienti con artrite reumatoide associata ad occhio secco in terapia a base di steroidi che sono stabili nella gravità dell'occhio secco ma manifestano/lamentano sintomi persistenti di occhio secco.

   I risultati nell'ambito delle seguenti valutazioni saranno definiti come DED stabile con sintomi persistenti di occhio secco nella fase di screening:

   1. Punteggio CFS (scala NEI) 1-12.
   2. Punteggio OSDI 13-50.

5. Inoltre, i pazienti devono soddisfare l'intervallo richiesto delle seguenti valutazioni alla Visita 2:

   1. Punteggi OSDI 13-50
   2. NITBUT 3-10 secondi
   3. Test di Schirmer (senza anestesia) 3-10 mm in 5 minuti
   4. Punteggi CFS (scala NEI) 1-12
6. I pazienti hanno instillato lo stesso regime terapeutico per l'occhio secco composto da colliri steroidei e/o lacrime artificiali (ma non avevano utilizzato colliri contenenti HA) per almeno 3 mesi prima della fase di screening.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, allergia congiuntivale o malattia infettiva, storia di ustione chimica o termica oculare, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o pemfigoide oculare, malattia delle palpebre o lacrimale, qualsiasi operazione oculare entro 6 mesi, rispetto all'ospite malattia, infiammazione oculare diversa dall'occhio secco, trauma o presenza di malattia sistemica incontrollata.
2. Pazienti con una storia di interventi chirurgici intraoculari, lacrimali o della superficie oculare diversi dall'estrazione della cataratta.
3. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di estrazione della cataratta entro 6 mesi dallo screening o pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi durante il periodo di studio.
4. I pazienti che indossano lenti a contatto corneali, hanno una storia di altre gravi malattie sistemiche o altre condizioni, a giudizio dello sperimentatore, possono precludere l'arruolamento.
5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento polifarmaceutico per l'occhio secco prima dell'arruolamento: la DED richiede un trattamento oftalmico topico diverso da lacrime artificiali e steroidi (ovvero, escludere gocce di auto-siero, diquafosol e colliri con ciclosporina).
6. Pazienti con patologie oculari diverse dalla DED che richiedono un trattamento oftalmico topico.
7. I pazienti che avevano ricevuto farmaci antireumatici cambiano entro 3 mesi prima dello screening.