Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoispolymeerihydroksipropyyliguar- ja hyaluronihappoa sisältävä nivelreuma

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Kuivien silmien hoito nivelreumapotilailla kaksoispolymeerihydroksipropyyliguar- ja hyaluronihappoa sisältävillä voitelevilla silmätipoilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydroksipropyyliguar- ja hyaluronihappoa sisältävien voitelevien silmätippojen tehoa nivelreumapotilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• parantaako hydroksipropyyliguaria ja hyaluronihappoa sisältävien liukastussilmätippojen lisääminen steroidipohjaiseen kuivasilmähoitoon kuivasilmäisyyden oireita 1 kuukauden kuluttua.

Nivelreumaa sairastavia potilaita hoidetaan SYSTANE™ Hydration Lubricant -silmätipoilla (1-2 tippaa 4 kertaa päivässä) ja 0,1 % FML:llä (1-2 tippaa 3 kertaa päivässä) molempiin silmiin 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SYSTANE™ Hydration Lubricant -silmätippojen lisäämisen tehokkuutta nivelreuman aiheuttamiin kuiviin silmiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 kuivasilmäisen nivelreuman osallistujaa, jotta analyysiin saadaan 32 arvioitavissa olevaa osallistujaa. Koko tutkimuksessa on 4 vaihetta, mukaan lukien seulontavaihe (päivä -30 - -14 [käynti 1]), pesuvaihe (päivä -14±3 päivää päivään 0), lähtötaso (päivä 0 [käynti 2] ]) ja seurantavaihe (päivät 28±7–84±7 päivää [käynnit 3–5]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D
  • Puhelinnumero: 2553 +886-2-24313131
  • Sähköposti: chichinsun@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat missä tahansa rodussa, vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Osallistujat, joilla on vahvistettu stabiili nivelreuma diagnoosi, jonka reumatologi on määrittänyt vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaisesti. Mukaan otettujen potilaiden systeemiset tilat olivat hyvin hallinnassa heidän reumatologiensa toimesta tutkimusjakson aikana.
  3. Potilaat, joilla silmälääkäri on diagnosoinut kuivasilmäsairauden (DED) Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II:n (TFOS DEWS II) kuivasilmäisyyden vakavuusluokitusjärjestelmän kriteerien perusteella.

  4. Seulonnassa kuiviin silmiin liittyvät RA-potilaat, jotka saavat steroidipohjaista hoitoa ja jotka ovat vakaat kuivasilmäisyyden vaikeusasteelta, mutta kokevat/valittavat jatkuvista kuivasilmäisistä oireista.

    Seuraavien arvioiden tulokset määritellään stabiiliksi DED:ksi, jolla on jatkuvia kuivasilmäisiä oireita seulontavaiheessa:

    1. CFS-pisteet (NEI-asteikko) 1-12.
    2. OSDI-pisteet 13-50.

  5. Lisäksi potilaiden tulee täyttää vaaditut seuraavat arvioinnit käynnillä 2:

    1. OSDI 13-50 pisteet
    2. NITBUT 3-10 sekuntia
    3. Schirmerin testi (ilman anestesiaa) 3-10 mm 5 minuutissa
    4. CFS (NEI-asteikko) 1-12 pistettä
  6. Potilaat tiputtivat samaa kuivasilmähoito-ohjelmaa steroidisia silmätippoja ja/tai tekokyyneleitä (mutta he eivät olleet saaneet HA:ta sisältäviä silmätippoja) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontavaihetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, sidekalvon allergia tai infektiosairaus, silmän kemiallinen tai terminen palovamma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai silmän pemfigoidi, silmäluomen tai kyynelsairaus, mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä, grat versus isäntä sairaus, ei-kuivasilmäinen silmätulehdus, trauma tai hallitsematon systeeminen sairaus.
  2. Potilaat, joilla on ollut muita silmänsisäisiä, kyynelten tai silmän pintaleikkauksia kuin kaihipoisto.
  3. Potilaat, jotka saivat kaihileikkauksen 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai potilaat, jotka suunnittelevat silmäleikkausta tutkimusjakson aikana.
  4. Potilaat, jotka käyttävät sarveiskalvon piilolinssejä, joilla on aiemmin ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muita sairauksia, voivat tutkijan mielestä sulkea pois tutkimukseen osallistumisen.
  5. Potilaat, jotka saivat polyapteekkihoitoa kuivasilmäisyydelle ennen ilmoittautumista: DED vaatii muuta paikallista oftalmista hoitoa kuin tekokyyneleitä ja steroideja (eli poissulje autoseerumitipat, dikvafosoli ja siklosporiinisilmätipat).
  6. Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia kuin DED ja jotka tarvitsevat paikallista silmähoitoa.
  7. Potilaat, jotka olivat saaneet reumalääkkeitä, vaihtuvat 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronihappo/hydroksipropyyli Guar-varsi
Systane Hydration® MD
Lääke: SYSTANE™ Hydration Lubricant -silmätipat
SYSTANE™ Hydration Lubricant -silmätipat (hyaluronihappo [HA] 0,15 %; polyetyleeniglykoli 400 0,4 %; propyleeniglykoli 0,3 %) 1-2 tippaa 4 kertaa päivässä) ja 0,1 % FML (1-2 tippaa 3 kertaa päivässä) molemmat silmät 12 viikkoa
Muut nimet:
  • 0,1 % FML

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen.
OSDI-pistemäärä on 12 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 silmän pinnan oireiden arvioimiseksi, ja koehenkilöt voidaan luokitella normaalisti (0–12), lieviksi (13–22). , keskivaikea (23-32) tai vakava (33-100) silmän pintasairaus heidän OSDI-pisteensä perusteella.
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
OSDI-pistemäärä on 12 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 silmän pinnan oireiden arvioimiseksi, ja koehenkilöt voidaan luokitella normaalisti (0–12), lieviksi (13–22). , keskivaikea (23-32) tai vakava (33-100) silmän pintasairaus heidän OSDI-pisteensä perusteella.
Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
TBUT:ta käytetään kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseen kirjaamalla viimeisimmän vilkkumisen ja kuivan pisteen ensimmäisen ilmestymisen välinen aika. TBUT alle 10 sekuntia viittaa epänormaaliin kyynelkalvoon. Vaikka TBUT 5-10 sekuntia pidetään marginaalina, TBUT alle 5 sekuntia tarkoittaa kuivasilmäisyyttä.
Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) -pisteet National Eye Institute -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
CFS arvioidaan ulkoisen silmän valokuvauksella käyttäen National Eye Instituten (NEI) värjäystaulukkoa, jossa pistemäärä 0 (normaali) 3 (vakava) annetaan kullekin viidelle sarveiskalvon alueelle (nenän, keskusalueen, temporaalinen, ylivoimainen ja huonompi). CFS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-15, ja maksimipistemäärä 15 osoittaa vakavaa epiteliopatiaa.
Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
Schirmerin testitulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
Schirmerin testi on kvantitatiivinen testi, jolla mitataan maksimaalista kyyneleeneritystä. Suodatinpaperi asetetaan alempaan forniksiin 5 minuutiksi ja kostuneen paperin pituus mitataan. Vaikka Schirmerin testitulos, joka on suurempi kuin 10 mm/5 min, luokitellaan normaaliksi, testitulos alle 5 mm/ 5 min osoittaa kyynelten puutteen.
Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen
Repeämän meniskin korkeus on kvantitatiivinen testi marginaalirepäisynauhan pystysuoran korkeuden mittaamiseksi
Muutos lähtötilanteesta toiseen ja kolmanteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 73583109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa