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Guar hydroxypropylique double polymère et acide hyaluronique contenant dans la polyarthrite rhumatoïde

5 février 2024 mis à jour par: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Prise en charge de la sécheresse oculaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec des gouttes oculaires lubrifiantes contenant de l'hydroxypropylguar à double polymère et de l'acide hyaluronique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des gouttes oculaires lubrifiantes contenant de l'hydroxypropyl guar et de l'acide hyaluronique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• si l'ajout de gouttes oculaires lubrifiantes contenant de l'hydroxypropyl guar et de l'acide hyaluronique à un traitement de la sécheresse oculaire à base de stéroïdes améliore les symptômes de la sécheresse oculaire après 1 mois.

Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde seront traités avec des gouttes oculaires lubrifiantes hydratantes SYSTANE™ (1 à 2 gouttes 4 fois par jour) et 0,1 % de FML (1 à 2 gouttes 3 fois par jour) dans les deux yeux pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique conçue pour évaluer l'efficacité de l'ajout de gouttes oculaires lubrifiantes hydratantes SYSTANE ™ sur les yeux secs secondaires à la PR. Cette étude recrutera 40 participants à la PR souffrant de sécheresse oculaire pour atteindre 32 participants évaluables pour analyse. Il y a 4 phases tout au long de l'étude, y compris la phase de dépistage (jour -30 à -14 [visite 1]), la phase de lavage (jour -14 ± 3 jours au jour 0), la ligne de base (jour 0 [visite 2) ]), et la phase de suivi (jours 28 ± 7 à 84 ± 7 jours [visites 3 à 5]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D
  • Numéro de téléphone: 2553 +886-2-24313131
  • E-mail: chichinsun@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan
        • Recrutement
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin, quelle que soit leur race, âgés de 18 ans (inclus) ou plus.
  2. Participants avec un diagnostic confirmé de PR stable, déterminé par un rhumatologue selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR). Les conditions systémiques des patients inscrits ont été bien contrôlées par leurs rhumatologues au cours de la période d'étude.
  3. Patients diagnostiqués avec la maladie de l'œil sec (SSO) par un ophtalmologiste sur la base du Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) critères du schéma de diagnostic de gravité de la sécheresse oculaire.

  4. Lors du dépistage, les patients atteints de PR associée à la sécheresse oculaire sous traitement à base de stéroïdes dont la sévérité de la sécheresse oculaire est stable mais éprouvent/se plaignent de symptômes persistants de sécheresse oculaire.

    Les résultats compris dans la plage des évaluations suivantes seront définis comme un SSO stable avec des symptômes persistants de sécheresse oculaire lors de la phase de dépistage :

    1. Score CFS (échelle NEI) 1-12.
    2. Score OSDI 13-50.

  5. De plus, les patients doivent remplir la gamme requise des évaluations suivantes lors de la visite 2 :

    1. Scores OSDI 13-50
    2. NITBUT 3-10 secondes
    3. Test de Schirmer (sans anesthésie) 3-10 mm en 5 minutes
    4. Scores CFS (échelle NEI) 1-12
  6. Les patients ont reçu le même schéma thérapeutique pour la sécheresse oculaire, composé de collyres stéroïdiens et/ou de larmes artificielles (mais naïfs de collyres contenant de l'HA) pendant au moins 3 mois avant la phase de sélection.

Critère d'exclusion:

  1. Toute allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, allergie conjonctivale ou maladie infectieuse, antécédents de brûlure chimique ou thermique oculaire, syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou pemphigoïde oculaire, maladie des paupières ou lacrymale, toute opération oculaire dans les 6 mois, grat contre hôte maladie, inflammation oculaire sans sécheresse oculaire, traumatisme ou présence d'une maladie systémique incontrôlée.
  2. Patients ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire, lacrymale ou de la surface oculaire autre qu'une extraction de la cataracte.
  3. Patients ayant subi une opération d'extraction de la cataracte dans les 6 mois suivant le dépistage ou patients qui envisagent de subir une chirurgie oculaire pendant la période d'étude.
  4. Les patients qui portent des lentilles de contact cornéennes, ont des antécédents d'autres maladies systémiques graves ou d'autres conditions, de l'avis de l'enquêteur, peuvent exclure l'inscription.
  5. Patients ayant reçu un traitement polypharmacie pour la sécheresse oculaire avant l'inscription : le DED nécessite un traitement ophtalmique topique autre que les larmes artificielles et les stéroïdes (c'est-à-dire exclure les gouttes d'auto-sérum, le diquafosol et les gouttes oculaires à la cyclosporine).
  6. Patients présentant des affections oculaires autres que le SSO nécessitant un traitement ophtalmique topique.
  7. Patients ayant subi un changement de traitement antirhumatismal dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Acide Hyaluronique/Hydroxypropyl Guar
Systane Hydratation® MD
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes hydratantes SYSTANE™
Gouttes oculaires lubrifiantes hydratantes SYSTANE™ (acide hyaluronique [HA] 0,15 % ; polyéthylène glycol 400 0,4 % ; propylène glycol 0,3 %) 1 à 2 gouttes 4 fois par jour) et 0,1 % de FML (1 à 2 gouttes 3 fois par jour) dans les deux yeux pendant 12 semaines
Autres noms:
  • 0,1% FML

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement entre la ligne de base et le premier mois.
Le score OSDI est un questionnaire de 12 éléments sur les résultats rapportés par les patients avec un score global allant de 0 à 100 pour évaluer les symptômes de la surface oculaire, et les sujets peuvent être classés comme ayant un score normal (0-12), léger (13-22). , modérée (23-32) ou grave (33-100) maladie de la surface oculaire en fonction de leur score OSDI.
Changement entre la ligne de base et le premier mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
Le score OSDI est un questionnaire de 12 éléments sur les résultats rapportés par les patients avec un score global allant de 0 à 100 pour évaluer les symptômes de la surface oculaire, et les sujets peuvent être classés comme ayant un score normal (0-12), léger (13-22). , modérée (23-32) ou grave (33-100) maladie de la surface oculaire en fonction de leur score OSDI.
Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
Temps de rupture non invasif des larmes (TBUT)
Délai: Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
TBUT est utilisé pour évaluer la stabilité du film lacrymal en enregistrant l'intervalle entre le dernier clignement et la première apparition d'une tache sèche. Un temps TBUT inférieur à 10 secondes suggère un film lacrymal anormal. Alors qu'un TBUT compris entre 5 et 10 secondes est considéré comme marginal, un TBUT inférieur à 5 secondes indique une sécheresse oculaire.
Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
Scores de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) selon l'échelle du National Eye Institute
Délai: Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
Le CFS sera évalué par photographie oculaire externe à l'aide de la grille de coloration du National Eye Institute (NEI) dans laquelle un score de 0 (normal) à 3 (sévère) sera attribué à chacune des 5 régions cornéennes (nasale, centrale, temporale, supérieur et inférieur). Le score CFS sera compris entre 0 et 15, et le score maximum de 15 indique une épithéliopathie sévère.
Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
Résultats des tests de Schirmer
Délai: Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
Le test de Schirmer est un test quantitatif permettant de mesurer la capacité maximale de sécrétion lacrymale. Un papier filtre sera placé dans le cul-de-sac inférieur pendant 5 min et la longueur du papier mouillé sera mesurée. Alors qu'un score au test de Schirmer supérieur à 10 mm/5 min est classé comme normal, un score au test inférieur à 5 mm/ 5 minutes indiquent un manque de larmes.
Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois
La hauteur du ménisque lacrymal est un test quantitatif permettant de mesurer la hauteur verticale de la bande lacrymale marginale.
Changement entre la ligne de base et les deuxième et troisième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73583109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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