Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální polymer s obsahem hydroxypropylguaru a kyseliny hyaluronové při revmatoidní artritidě

5. února 2024 aktualizováno: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Léčba suchého oka u pacientů s revmatoidní artritidou pomocí lubrikačních očních kapek s duálním polymerem hydroxypropylguaru a kyseliny hyaluronové

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost lubrikačních očních kapek obsahujících hydroxypropyl guar a kyselinu hyaluronovou u pacientů s revmatoidní artritidou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• zda přidání hydratačních očních kapek obsahujících hydroxypropyl guar a kyselinu hyaluronovou k léčbě suchého oka na bázi steroidů zlepšuje příznaky suchého oka po 1 měsíci.

Účastníci s revmatoidní artritidou budou léčeni očními kapkami SYSTANE™ Hydration Lubricant (1-2 kapky 4krát denně) a 0,1% FML (1-2 kapky 3krát denně) do obou očí po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie zaměřená na jediné centrum navržená k posouzení účinnosti přidání hydratačních očních kapek SYSTANE™ Hydration Lubricant na suché oči sekundární k RA. Do této studie bude zařazeno 40 účastníků RA se suchým okem, aby bylo možné získat 32 hodnotitelných účastníků pro analýzu. V celé studii jsou 4 fáze, včetně fáze screeningu (den -30 až -14 [návštěva 1]), vymývací fáze (den -14±3 dny do dne 0), základní linie (den 0 [návštěva 2] ]) a následnou fázi (28±7 až 84±7 dní [návštěvy 3 až 5]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D
  • Telefonní číslo: 2553 +886-2-24313131
  • E-mail: chichinsun@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy, 18 let (včetně) nebo starší.
  2. Účastníci s potvrzenou diagnózou stabilní RA, stanovenou revmatologem podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010. Systémové stavy zařazených pacientů byly během období studie dobře kontrolovány jejich revmatology.
  3. Pacienti s diagnózou onemocnění suchého oka (DED) oftalmologem na základě kritérií diagnostického schématu klasifikace závažnosti suchého oka na základě Tear Film & Ocular Surface Society Workshop II (TFOS DEWS II) suchého oka.

  4. Při screeningu pacienti s RA související se suchým okem na terapii na bázi steroidů, kteří jsou stabilní, pokud jde o závažnost suchého oka, ale mají/stěžují si na přetrvávající příznaky suchého oka.

    Výsledky v rozsahu následujících hodnocení budou definovány jako stabilní DED s přetrvávajícími příznaky suchého oka ve fázi screeningu:

    1. CFS skóre (NEI stupnice) 1-12.
    2. OSDI skóre 13-50.

  5. Kromě toho by pacienti měli při návštěvě 2 splnit požadovaný rozsah následujících hodnocení:

    1. OSDI 13-50 skóre
    2. NITBUT 3-10 sekund
    3. Schirmerův test (bez anestezie) 3-10 mm za 5 minut
    4. CFS (škála NEI) 1-12 skóre
  6. Pacienti aplikovali stejný terapeutický režim suchého oka steroidní oční kapky a/nebo umělé slzy (ale naivní oční kapky obsahující HA) po dobu nejméně 3 měsíců před fází screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, spojivková alergie nebo infekční onemocnění, anamnéza očního chemického nebo tepelného popálení, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) nebo oční pemfigoid, onemocnění očních víček nebo slz, jakákoli operace oka během 6 měsíců, grat versus hostitel onemocnění, zánět oka bez suchého oka, trauma nebo přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění.
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze nitrooční, slzné nebo oční povrchové operace jiné než extrakce katarakty.
  3. Pacienti, kteří podstoupili operaci extrakce šedého zákalu do 6 měsíců od screeningu, nebo pacienti, kteří plánují podstoupit operaci oka během období studie.
  4. Pacienti, kteří nosí rohovkové kontaktní čočky, mají v anamnéze jiná závažná systémová onemocnění nebo jiná onemocnění, mohou podle názoru zkoušejícího zabránit zařazení do studie.
  5. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili polyfarmaceutickou léčbu suchého oka: DED vyžaduje topickou oční léčbu jinou než umělé slzy a steroidy (tj. vyloučit autosérové ​​kapky, diquafosol a oční kapky s cyklosporinem).
  6. Pacienti s jinými očními stavy než DED vyžadující topickou oftalmologickou léčbu.
  7. Pacienti, u kterých došlo během 3 měsíců před screeningem ke změně antirevmatické medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kyselina hyaluronová/Hydroxypropyl Guar
Systane Hydration® MD
Lék: Hydratační lubrikační oční kapky SYSTANE™
Hydratační lubrikační oční kapky SYSTANE™ (kyselina hyaluronová [HA] 0,15%; polyethylenglykol 400 0,4%; propylenglykol 0,3%) 1-2 kapky 4krát denně) a 0,1% FML (1-2 kapky 3krát denně) v obě oči po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • 0,1 % FML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k prvnímu měsíci.
Skóre OSDI je 12položkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100 pro posouzení symptomů očního povrchu a subjekty lze kategorizovat jako osoby s normální (0-12), mírnou (13-22) , středně těžké (23-32) nebo těžké (33-100) onemocnění povrchu oka na základě jejich skóre OSDI.
Změna od výchozího stavu k prvnímu měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
Skóre OSDI je 12položkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100 pro posouzení symptomů očního povrchu a subjekty lze kategorizovat jako osoby s normální (0-12), mírnou (13-22) , středně těžké (23-32) nebo těžké (33-100) onemocnění povrchu oka na základě jejich skóre OSDI.
Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
Doba rozpadu neinvazivních slz (TBUT)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
TBUT se používá k posouzení stability slzného filmu záznamem intervalu mezi posledním mrknutím a prvním výskytem suché skvrny. TBUT méně než 10 sekund naznačuje abnormální slzný film. Zatímco TBUT mezi 5 až 10 sekundami je považováno za okrajové, TBUT méně než 5 sekund znamená suché oko.
Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
Skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) pomocí stupnice National Eye Institute
Časové okno: Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
CFS bude vyhodnocena externím snímkováním oka pomocí barvicí mřížky National Eye Institute (NEI), ve které bude každé z 5 oblastí rohovky (nosní, centrální, temporální) přiřazeno skóre 0 (normální) až 3 (těžké). vyšší a nižší). Skóre CFS se bude pohybovat mezi 0 a 15 a maximální skóre 15 znamená těžkou epiteliopatii.
Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
Výsledky Schirmerových testů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
Schirmerův test je kvantitativní test k měření maximální kapacity sekrece slz. Do spodního fornixu se na 5 minut umístí filtrační papír a změří se délka navlhčeného papíru. Zatímco skóre Schirmerova testu větší než 10 mm/5 min je klasifikováno jako normální, skóre testu menší než 5 mm/ 5 minut indikuje nedostatek slz.
Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
Výška slzného menisku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc
Výška slzného menisku je kvantitativní test pro měření vertikální výšky okrajového slzného proužku
Změna z výchozího stavu na druhý a třetí měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Chin Sun, M.D/Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73583109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit