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舒更葡糖和常规逆转对腹腔镜腹部手术中肺功能的影响

2024年1月6日 更新者:Rhendra Hardy Mohamad Zaini

本临床试验的目的是确定腹腔镜腹部手术中 Sugammadex 与传统逆转剂在几个肺功能参数(即用力肺活量 (FCV))方面的差异。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 腹腔镜腹部手术中舒更葡糖与常规逆转的术前及拔管后肺功能检查是否有差异?
  2. 腹腔镜腹部手术中Sugammadex与传统逆转肺不张面积大小是否有差异?
  3. 腹腔镜腹部手术术后平均住院时间方面,舒更葡糖与常规逆转是否有差异?

参与者将被询问

  1. 手术前进行基线肺活量测定
  2. 术前需进行肺部超声检查
  3. 手术完成后给予舒更葡糖或新斯的明作为逆转
  4. 术后重复肺活量测定几次
  5. 术后进行肺部超声检查

研究人员将比较舒更葡糖组和传统组,看看肺功能、肺不张大小和住院时间是否有差异。

研究概览

详细说明

术后肺部并发症(PPC)并不罕见。 它们增加了医疗资源的使用并增加了患者的死亡率。 文献中发表了许多定义,可以将其视为综合结果衡量标准。 这包括肺不张、呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、气胸、支气管痉挛以及吸入性肺炎(Jammer 等,2015)。 全身麻醉诱导后,呼吸系统立即发生变化:肌肉功能和呼吸动力改变,肺容积减少,给予神经肌肉阻滞剂的患者75%以上出现肺不张,

以下段落根据三种术后情况描述了该研究的问题和基本原理:1)肺功能,2)肺不张,3)术后住院时间:

术后肺部并发症是手术后的主要问题之一。 即使手术成功,患者术后仍将面临发病甚至死亡的问题。 患有哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和吸烟者等呼吸系统疾病的患者发生 PPC 的风险会增加。 许多研究显示了 Sugammadex 与传统使用的新斯的明在 PPC 方面的比较。 然而,关于舒更明和新斯的明术后肺功能的研究仍然很少,只有两项研究通过使用肺量测定法直接评价新斯的明和舒更明的肺功能。 在这些研究中,表明舒更葡糖和新斯的明在术后肺量测定方面没有显着差异。 作者认为术后镇痛在报道的 FVC 保存中发挥着重要作用。

肺不张是最常见的 PPC 之一,尤其是在腹腔镜手术中,受特伦德伦伯卧位和气腹的影响,肺不张可能会恶化。 即使不是这种情况(特伦德伦伯卧位、气腹),残余麻痹已被证明会导致上呼吸道和肺功能受损以及 PACU 中的呼吸系统不良事件,并可能使肺不张更加严重。 这表明需要有效且完全逆转神经肌肉阻滞剂来预防此类事件。

术后住院时间很重要,因为它可以体现医疗保健系统的质量。 然而,有许多因素会影响术后住院时间,其中术后肺部并发症是最大的影响因素之一。 Ledowski 等人进行的一项研究。在5个国家(韩国、马来西亚、澳大利亚、匈牙利、荷兰)的中心对75岁以上老年人群进行的新斯的明和舒更葡糖的比较显示,住院时间没有显着差异。 仅在马来西亚,Ledowski 等人发现,停留时间存在显着差异。 因此,需要进一步研究来比较舒更葡糖和新斯的明逆转患者的术后住院时间。

从文献综述来看,舒更葡糖和新斯的明逆转作用比较的研究存在空白。 差距在于:1)涉及舒更葡糖和新斯的明在术后肺功能方面的研究很少,2)需要有效且完全逆转神经肌肉阻滞剂,3)需要对术后住院时间进行进一步研究。

研究问题)

  1. 腹腔镜腹部手术中舒更葡糖与常规逆转的术前及拔管后肺功能检测是否存在差异?
  2. 腹腔镜腹部手术中Sugammadex与传统逆转肺不张面积大小是否有差异?
  3. 腹腔镜腹部手术术后平均住院时间方面,舒更葡糖与常规逆转是否有差异?

因此,我们根据零假设的研究问题制定如下:

  1. 腹腔镜腹部手术舒更葡糖与常规逆转组术前及拔管后用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气量(FEV1)、FEV1/FVC无差异
  2. 腹腔镜腹部手术术前及拔管后超声检查舒更葡糖与传统逆转肺不张面积无差异
  3. 腹腔镜腹部手术中舒更葡糖与常规逆转的平均术后住院时间(天)没有差异 目的 概述:比较腹腔镜腹部手术中舒更葡糖与常规逆转对肺功能的影响

具体的:

  1. 比较腹腔镜腹部手术中舒更葡糖和传统逆转术前和拔管后使用便携式肺量计的用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气量 (FEV1) 和 FEV1/FVC
  2. 在腹腔镜腹部手术中使用舒更葡糖和传统逆转术术前和拔管后超声检查来识别和比较肺不张区域的大小
  3. 比较腹腔镜腹部手术中舒更葡糖和传统逆转的平均术后住院时间(天)

所有数据收集将在位于 Kubang Kerian 的马来西亚理科大学医院收集。 将根据下列地点的纳入和排除标准来识别患者:

  1. 麻醉门诊
  2. 病房内,为次日择期手术进行麻醉前复查时
  3. 在病房内,当病例被通知进行紧急手术时
  4. 在手术室,当接到通知的病例到达进行紧急手术时。

在气闸室进行紧急术前用药期间,将在病房、诊所或手术室获得患者的知情同意。 患者将有充足的时间来决定是否参与。 全身麻醉的同意也将被视为标准实践的一部分。 将传达禁食时间等相关信息。

在解释并取得同意后,将在病房、诊所或手术室进行全身麻醉之前进行基线肺活量测定和肺部超声 (LUS)。 这是为了获得肺功能和肺部图像的基线。 将按照国际建议进行肺活量测定,但患者应按照建议的术后位置采取半卧位(40 度)(Graham 等,2019)。 将测量并记录 FVC、FEV1 和用力呼气流量 25-75%。 LUS 将在患者处于相同位置的情况下研究肺通气量的变化。 LUS 将对每个肺的矢状切面的三个预定义区域进行:胸骨旁、腋内侧线和腋后线(Lichtenstein,2014)。 亮度将在设置时调整为肋骨骨表面的最亮水平。 之后,将根据以像素为单位的图像分辨率设置以 cm2 为单位的比例。 肺组织肝化模式的存在将表明塌陷区域。 这表明存在肺不张。 在冻结图像后的呼气末期,将通过垂直和水平方向最长的长度来测量每个区域的面积。 所有六个面积的总和将被添加、记录并被视为肺不张的大小。

作为常规临床实践,负责麻醉师将对患者进行诱导。 将在插管前使用罗库溴铵进行神经肌肉阻滞,并由四人组 (TOF) 手表进行监测。 麻醉师将被允许根据通常的标准维持 TOF 水平。 地氟烷或七氟烷将用于维持。

手术完成后,患者将被随机分配接受舒更葡糖 4mg/kg 或新斯的明 40mcg/kg 联合阿托品 10mcg/kg,使用密封不透明信封。 一旦 TOF 比率在 0.7 至 0.9 之间,因为膈肌和潮气量已经恢复正常,就会进行逆转(Wardhana 等人,2019)。 必要时,根据主治麻醉师的判断,方案允许额外剂量的逆转。 患者将按照当地惯例拔管,并被送往术后恢复室。

为了确保患者能够服从指挥,拔管20分钟后,才会​​在术后恢复室进行新的肺活量测定,其程序和位置与术前测定相同。 术后临床管理将根据临床偏好和当地方案进行。 拔管后 20 分钟,即肺活量测定后,还会进行额外的肺部超声扫描。 拔管后 60 分钟重复肺活量测定。 所有测量结果都会被记录。

术后24小时在病房以同样方式再次进行肺活量测定并记录测量结果。 患者将在病房接受随访直至出院,并记录术后住院时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
  • 电话号码:6095 +6097673000
  • 邮箱:rhendra@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名:NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS
  • 电话号码:+60145333560
  • 邮箱:aizatadros@gmail.com

学习地点

    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
        • 招聘中
        • University of Science Malaysia Hospital
        • 接触:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
          • 电话号码:6095 +6097673000
          • 邮箱:rhendra@gmail.com
        • 首席研究员:
          • Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
        • 副研究员:
          • Umairah Esa, MBBS
        • 副研究员:
          • Kamaruddin Ibrahim, MD
        • 副研究员:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断/疑似:阑尾炎或胆石症
  • 计划在全身麻醉下进行腹腔镜手术
  • ASA I-III

排除标准:

  1. 血流动力学状态不稳定
  2. 患者拒绝参加
  3. 精神状态、认知功能改变或精神障碍
  4. 进入机械通气术后监护室 (PACU)
  5. 对任何药物过敏
  6. 急性或慢性肺部疾病
  7. 神经肌肉疾病
  8. 手术前三个月发生心肌梗塞或冠状动脉闭塞
  9. 肥胖 BMI 大于或等于 30
  10. 到达手术室之前插管
  11. 怀孕
  12. 改为开放手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒更葡糖苷
四人组比例 0.7 至 0.9 后静脉注射 Sugammadex 4mg/kg 一次
IV Sugammadex 4mg/kg 完成手术后一次 TOF 比率 0.7-0.9
其他名称:
  • 干预逆转
有源比较器:新斯的明和阿托品
四人训练后静脉注射新斯的明 40mcg/kg 和静脉注射阿托品 10mcg/kg 一次,比例 0.7 至 0.9
静脉注射新斯的明 40mcg/kg 联合静脉注射阿托品 10mcg/kg 完成手术后一次 TOF 比率为 0.7-0.9
其他名称:
  • 常规反转

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间:术前(第 1 小时)至拔管后 24 小时(第 24 小时)
在腹腔镜腹部手术中使用便携式肺量计术前和拔管后使用便携式肺量计比较用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气量 (FEV1) 和 FEV1/FVC
术前(第 1 小时)至拔管后 24 小时(第 24 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺不张
大体时间:术前(基线)和拔管后 20 分钟
在腹腔镜腹部手术中使用舒更葡糖和传统逆转术术前和拔管后超声检查比较肺不张面积的大小。
术前(基线)和拔管后 20 分钟
停留时间
大体时间:通过学习完成,平均一周
比较腹腔镜腹部手术中舒更葡糖和传统逆转的平均术后住院时间(天)
通过学习完成,平均一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS、Hospital Universiti Sains Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月6日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月6日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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