Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Sugammadex en conventionele omkering op de longfunctie bij laparoscopische buikchirurgie

6 januari 2024 bijgewerkt door: Rhendra Hardy Mohamad Zaini

Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de verschillen in enkele parameters van de longfunctie (dwz Forced Vital Capacity (FCV)) tussen Sugammadex en conventionele omkering bij laparoscopische buikchirurgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zijn er verschillen in de longfunctietest preoperatief en post-extubatie tussen Sugammadex en conventionele reversal bij laparoscopische buikchirurgie?
  2. Zijn er verschillen in de grootte van het atelectasisgebied tussen Sugammadex en conventionele reversatie bij laparoscopische buikchirurgie?
  3. Zijn er verschillen tussen sugammadex en conventionele reversal in de postoperatieve gemiddelde verblijfsduur bij laparoscopische buikchirurgie?

Er wordt gevraagd naar de deelnemers

  1. om basisspirometrie uit te voeren vóór de operatie
  2. vóór de operatie worden onderzocht op echografie van de longen
  3. om sugammadex of neostigmine te geven als ongedaanmaking nadat de operatie is voltooid
  4. om de spirometrie na de operatie een paar keer te herhalen
  5. na de operatie te worden onderzocht op echografie van de longen

De onderzoeker zal de sugammadex-groep vergelijken met de conventionele groep om te zien of er enig verschil is in termen van longfunctie, omvang van atelectase en verblijfsduur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn niet ongewoon. Ze verhogen het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en verhogen de mortaliteit van de patiënten. Er zijn veel definities gepubliceerd in de literatuur die kunnen worden beschouwd als een samengestelde uitkomstmaat. Dit omvat atelectase, luchtweginfectie, respiratoir falen, pleurale effusie, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonitis (Jammer et al., 2015). Na inductie van algemene anesthesie treden er onmiddellijk veranderingen in het ademhalingssysteem op: de spierfunctie en de ademhalingsdrift veranderen, het longvolume neemt af en atelectase treedt op bij meer dan 75% van de patiënten die een neuromusculair blokkerend middel kregen.

Het probleem en de grondgedachte van het onderzoek worden in de volgende paragrafen beschreven aan de hand van drie postoperatieve omstandigheden: 1) longfunctie, 2) atelectase en 3) postoperatieve opnameduur:

Postoperatieve longcomplicaties vormen een van de grootste problemen na een operatie. Zelfs als de operatie succesvol was, zal de patiënt na de operatie nog steeds te maken krijgen met morbiditeit of zelfs mortaliteit. Het risico op PPC's neemt toe bij patiënten met ademhalingsproblemen zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en bij rokers. Veel onderzoeken hebben de vergelijking aangetoond tussen Sugammadex en conventioneel gebruikte Neostigmine met betrekking tot PPC's. Studies met betrekking tot Sugammadex en Neostigmine in termen van de postoperatieve longfunctie zijn echter nog steeds schaars, aangezien slechts twee onderzoeken rechtstreeks commentaar gaven op de longfunctie door gebruik te maken van spirometrie tussen neostigmine en sugammadex. Uit die onderzoeken bleek dat er geen significant verschil was in termen van postoperatief spirometrievolume tussen sugammadex en neostigmine. De auteurs waren van mening dat postoperatieve analgesie een belangrijke rol speelt bij het gerapporteerde behoud van FVC.

Atelectase, een van de meest voorkomende PPC's, kan vooral bij laparoscopische chirurgie verergeren door het effect van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum. Er is aangetoond dat resterende verlamming, zelfs niet in een dergelijke toestand (Trendelenburg, pneumoperitoneum), bijdraagt ​​aan een verminderde functie van de bovenste luchtwegen en de longen, evenals aan ademhalingsbijwerkingen bij PACU en de atelectase zelfs nog erger kan maken. Dit toont aan dat er behoefte is aan een effectieve en volledige omkering van de neuromusculaire blokker om een ​​dergelijke gebeurtenis te voorkomen.

De duur van het verblijf na de operatie is belangrijk omdat dit een indicatie kan zijn voor de kwaliteit van het gezondheidszorgsysteem. Er zijn echter veel factoren die kunnen bijdragen aan de duur van het postoperatieve verblijf, waarbij postoperatieve longcomplicaties een van de grootste bijdragen leveren. Een onderzoek uitgevoerd door Ledowski et al. bij de groep ouderen ouder dan 75 jaar in centra in vijf landen (Zuid-Korea, Maleisië, Australië, Hongarije, Nederland) bleek uit de vergelijking tussen neostigmine en sugammadex dat er geen significant verschil is in de verblijfsduur. Alleen in Maleisië vonden Ledowski et.al dat er significante verschillen zijn in termen van verblijfsduur. Er is dus verder onderzoek nodig om de postoperatieve verblijfsduur te vergelijken tussen patiënten die behandeld zijn met Sugammadex en Neostigmine.

Uit literatuuroverzichten blijkt dat er een leemte bestaat in onderzoeken waarbij het effect van sugammadex en neostigmine als omkering wordt vergeleken. De kloof ligt in 1) de schaarste aan onderzoeken met Sugammadex en Neostigmine in termen van de postoperatieve longfunctie, 2) de behoefte aan een effectieve en volledige omkering van de neuromusculaire blokker, en 3) verder onderzoek naar de postoperatieve opnameduur is nodig.

Onderzoeksvragen)

  1. Zijn er verschillen in de longfunctietest preoperatief en post-extubatie tussen Sugammadex en conventionele reversal bij laparoscopische buikchirurgie?
  2. Zijn er verschillen in de grootte van het atelectasisgebied tussen Sugammadex en conventionele reversatie bij laparoscopische buikchirurgie?
  3. Zijn er verschillen tussen sugammadex en conventionele reversal in de postoperatieve gemiddelde verblijfsduur bij laparoscopische buikchirurgie?

We formuleren dus op basis van de onderzoeksvragen met nulhypothese zoals hieronder:

  1. Er is geen verschil in geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) en FEV1/FVC preoperatief en post-extubatie tussen Sugammadex en de conventionele reversal-groep bij laparoscopische buikchirurgie
  2. Er is geen verschil in de grootte van het atelectasisgebied met behulp van echografie preoperatief en post-extubatie tussen sugammadex en conventionele reversatie bij laparoscopische buikchirurgie
  3. Er is geen verschil in de gemiddelde postoperatieve verblijfsduur (dagen) in het ziekenhuis tussen sugammadex en conventionele reversal bij laparoscopische buikchirurgie. Doel Algemeen: Vergelijking van het effect op de longfunctie tussen sugammadex en conventionele reversal bij laparoscopische buikchirurgie

Specifiek:

  1. Om de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) en FEV1/FVC te vergelijken met behulp van draagbare spirometrie preoperatief en post-extubatie tussen sugammadex en conventionele omkering bij laparoscopische buikchirurgie
  2. Om de grootte van het atelectasisgebied te identificeren en te vergelijken met behulp van preoperatieve en post-extubatie echografie tussen sugammadex en conventionele omkering bij laparoscopische buikchirurgie
  3. Om de gemiddelde postoperatieve verblijfsduur (dagen) in het ziekenhuis te vergelijken tussen sugammadex en conventionele omkering bij laparoscopische buikchirurgie

Alle gegevensverzameling zal worden verzameld bij Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian. De patiënt wordt geïdentificeerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria van de hieronder genoemde locaties:

  1. Anesthesie kliniek
  2. Op de afdeling, tijdens controle door middel van pre-anesthesie, controle voor de electieve operatie de volgende dag
  3. Op de afdeling, wanneer gevallen worden aangemeld voor operaties als noodgeval
  4. In de operatiekamer, wanneer gemelde gevallen arriveerden voor een noodoperatie.

De geïnformeerde toestemming wordt verkregen van patiënten op de afdeling, klinieken of in de operatiekamer tijdens noodpremedicatie in de luchtsluis. De patiënt krijgt ruim de tijd om over deelname te beslissen. De toestemming voor algemene anesthesie zal ook deel uitmaken van de standaardpraktijk. Gerelateerde informatie, zoals vastenuren, wordt doorgegeven.

Nadat de toestemming is uitgelegd en genomen, zullen basisspirometrie en long-echografie (LUS) worden uitgevoerd voordat algemene anesthesie wordt gegeven, hetzij op afdelingen, klinieken of operatiekamers. Dit om de basislijn van de longfunctie en longbeelden te krijgen. Spirometrie zal worden uitgevoerd volgens internationale aanbevelingen, maar met patiënten in een semi-liggende positie (40 graden), zoals aanbevolen voor postoperatieve positie (Graham et al., 2019). FVC, FEV1 en geforceerde uitademingsflow 25-75% worden gemeten en geregistreerd. Veranderingen in de longbeluchting zullen door LUS worden bestudeerd met de patiënt in dezelfde houding. LUS zal op elke long worden uitgevoerd in een sagittale doorsnede op drie vooraf gedefinieerde gebieden: parasternale, mediale oksellijn en posterieure oksellijn (Lichtenstein, 2014). De helderheid wordt aangepast op het helderste niveau in het benige oppervlak van de ribben. Daarna wordt de schaal in cm2 ingesteld op basis van de beeldresoluties in pixels. De aanwezigheid van een hepatisatiepatroon van longweefsel zal het ingeklapte gebied aangeven. Dit suggereert atelectase aanwezig is. Het gebied wordt in elk gebied gemeten door de langste lengte verticaal en horizontaal te nemen, tijdens de eindvervaldag na het bevriezen van het beeld. De som van alle zes gebieden wordt opgeteld, geregistreerd en beschouwd als de grootte van atelectasis.

De patiënt zal worden geïnduceerd door de verantwoordelijke anesthesioloog, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Neuromusculaire blokkade zal worden uitgevoerd met behulp van rocuronium voorafgaand aan intubatie en zal worden gevolgd door Train-of-Four (TOF) Watch. De anesthesioloog mag het TOF-niveau op peil houden volgens de gebruikelijke criteria. Desfluraan of sevofluraan zal als onderhoudsbehandeling worden gebruikt.

Nadat de operatie is voltooid, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan sugammadex 4 mg/kg of neostigmine 40 mcg/kg in combinatie met atropine 10 mcg/kg, met gebruikmaking van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. De omkering zal plaatsvinden zodra de TOF-ratio tussen 0,7 en 0,9 ligt, aangezien de middenrifspieren en het ademvolume al weer normaal zijn (Wardhana et al., 2019). Indien nodig is een extra dosis voor het ongedaan maken van de behandeling protocollair toegestaan, ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog. De patiënt wordt zoals gebruikelijk ter plaatse geëxtubeerd en naar de postoperatieve verkoeverkamer gestuurd.

Om ervoor te zorgen dat de patiënt het bevel kan gehoorzamen, zal nieuwe spirometrie pas na 20 minuten extubatie in de postoperatieve verkoeverkamer worden uitgevoerd met dezelfde procedure en positie als gebruikt bij de preoperatieve bepalingen. Het postoperatieve klinische management zal worden uitgevoerd volgens de klinische voorkeuren en het lokale protocol. Er wordt ook een aanvullende echografie van de longen uitgevoerd 20 minuten na extubatie, net na spirometrie. De spirometrie wordt 60 minuten na extubatie herhaald. Alle metingen worden geregistreerd.

24 uur na de operatie op de afdeling zal op dezelfde manier opnieuw een spirometrie worden uitgevoerd en de meting zal worden geregistreerd. De patiënt wordt op de afdeling gevolgd tot ontslag en de duur van het postoperatieve verblijf wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
  • Telefoonnummer: 6095 +6097673000
  • E-mail: rhendra@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • University of Science Malaysia Hospital
        • Contact:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
          • Telefoonnummer: 6095 +6097673000
          • E-mail: rhendra@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Umairah Esa, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Kamaruddin Ibrahim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd/vermoedelijk: appendicitis of cholelithiasis
  • Gepland voor laparoscopische operatie onder algemene anesthesie
  • ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele hemodynamische status
  2. Weigering van de patiënt om deel te nemen
  3. Veranderde mentale status, cognitieve functie of mentale stoornis
  4. Opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) onder mechanische ventilatie
  5. Overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen
  6. Acute of chronische longziekten
  7. Neuromusculaire aandoeningen
  8. Myocardinfarct of coronaire occlusie drie maanden vóór de operatie
  9. Obesitas BMI min of meer 30
  10. Intubatie vóór aankomst in de operatiekamer
  11. Zwangerschap
  12. Omgebouwd tot open operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
IV Sugammadex 4 mg/kg eenmaal na Train of Four verhouding 0,7 tot 0,9
IV Sugammadex 4 mg/kg statistisch eenmaal TOF-ratio 0,7-0,9 na voltooiing van de operatie
Andere namen:
  • Interventionele omkering
Actieve vergelijker: Neostigmine en atropine
IV Neostigmine 40 mcg/kg en IV Atropine 10 mcg/kg eenmaal na Train of Four-verhouding 0,7 tot 0,9
IV neostigmine 40 mcg/kg in combinatie met IV atropine 10 mcg/kg statistisch eenmaal TOF-ratio 0,7-0,9 na voltooiing van de operatie
Andere namen:
  • Conventionele omkering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief (uur 1) tot 24 uur na extubatie (uur 24)
vergelijk de Forced Vital Capacity (FVC), het Forced Expiratory Volume in de eerste seconde (FEV1) en FEV1/FVC met behulp van draagbare spirometrie preoperatief en post-extubatie tussen sugammadex en conventionele omkering bij laparoscopische buikchirurgie
Preoperatief (uur 1) tot 24 uur na extubatie (uur 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atelectase
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn) en 20 minuten na extubatie
vergelijk de grootte van het atelectasisgebied met behulp van preoperatieve en post-extubatie echografie tussen sugammadex en conventionele omkering bij laparoscopische buikchirurgie.
Preoperatief (basislijn) en 20 minuten na extubatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een week
vergelijk de gemiddelde postoperatieve verblijfsduur (dagen) in het ziekenhuis tussen sugammadex en conventionele omkering bij laparoscopische buikchirurgie
Na afronding van de studie gemiddeld een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

3
Abonneren