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복강경 복부 수술에서 Sugammadex와 기존 역전술이 폐 기능에 미치는 영향

2024년 1월 6일 업데이트: Rhendra Hardy Mohamad Zaini

이 임상 시험의 목표는 복강경 복부 수술에서 Sugammadex와 기존 역전술 사이의 폐 기능의 몇 가지 매개변수(즉, 강제 폐활량(FCV))의 차이를 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 복강경 복부수술 시 슈가마덱스와 기존 역전술의 수술 전 및 발관 후 폐기능 검사에 차이가 있나요?
  2. 복강경 복부수술 시 슈가마덱스와 기존 역전술의 무기폐 부위 크기에 차이가 있나요?
  3. 복강경 복부 수술의 수술 후 평균 체류 기간에 슈가마덱스와 기존 역전술 사이에 차이가 있습니까?

참가자에게 질문합니다.

  1. 수술 전 기준 폐활량 측정을 수행하려면
  2. 수술 전 폐초음파 검사를 위해
  3. 수술이 완료된 후 반전제로 슈가마덱스 또는 네오스티그민을 투여합니다.
  4. 수술 후 몇 차례 폐활량 측정을 반복하려면
  5. 수술 후 폐초음파 검사를 받기 위해

연구원은 sugammadex 그룹과 기존 그룹을 비교하여 폐 기능 기간, 무기폐 크기 및 입원 기간에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 폐 합병증(PPC)은 드문 일이 아닙니다. 이는 의료 자원 사용을 증가시키고 환자의 사망률을 증가시킵니다. 복합 결과 측정으로 간주될 수 있는 많은 정의가 문헌에 게시되어 있습니다. 여기에는 무기폐, 호흡기 감염, 호흡 부전, 흉막 삼출, 기흉, 기관지 경련 및 흡인성 폐렴이 포함됩니다(Jammer et al., 2015). 전신마취 유도 후 호흡계 변화가 즉시 발생합니다. 근육 기능 및 호흡 구동 변화, 폐용적이 감소하고 신경근 차단제를 투여한 환자의 75% 이상에서 무기폐가 발생합니다.

연구의 문제와 근거는 세 가지 수술 후 조건, 1) 폐 기능, 2) 무기폐, 3) 수술 후 체류 기간에 따라 다음 단락에 설명되어 있습니다.

수술 후 폐합병증은 수술 후 가장 큰 문제 중 하나입니다. 수술이 성공하더라도 환자는 수술 후 질병에 걸리거나 심지어 사망할 수도 있습니다. 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 흡연자와 같은 호흡기 문제가 있는 환자의 경우 PPC의 위험이 증가합니다. 많은 연구에서 PPC와 관련하여 Sugammadex와 기존에 사용되는 Neostigmine을 비교한 것으로 나타났습니다. 그러나 네오스티그민과 슈가마덱스 사이의 폐활량 측정법을 사용하여 폐 기능을 직접적으로 언급한 연구는 단 2건뿐이어서 수술 후 폐 기능 측면에서 슈가마덱스와 네오스티그민에 관한 연구는 아직까지 부족합니다. 해당 연구에서는 슈가마덱스와 네오스티그민 사이에 수술 후 폐활량 측정량 측면에서 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 저자들은 수술 후 진통이 보고된 FVC 보존에 중요한 역할을 한다고 믿었습니다.

가장 흔한 PPC 중 하나인 무기폐는 특히 복강경 수술 시 트렌델렌버그 자세와 기복막의 영향으로 악화될 수 있습니다. 이러한 상태(트렌델렌버그, 기복막)가 아닌 잔류 마비는 상기도 및 폐 기능 손상뿐만 아니라 PACU의 호흡기 부작용에 기여하는 것으로 입증되었으며 무기폐를 더욱 악화시킬 수 있습니다. 이는 이러한 사건을 예방하기 위해서는 신경근 차단제의 효과적이고 완전한 역전이 필요함을 보여줍니다.

수술 후 입원 기간은 의료 시스템의 질을 나타낼 수 있으므로 중요합니다. 그러나 수술 후 입원 기간에 영향을 미칠 수 있는 많은 요인이 있으며, 수술 후 폐 합병증이 가장 큰 요인 중 하나입니다. Ledowski 등이 실시한 연구. 5개국(한국, 말레이시아, 호주, 헝가리, 네덜란드) 센터의 75세 이상 노년층을 대상으로 네오스티그민과 슈가마덱스를 비교한 결과 입원 기간에는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 오직 말레이시아에서만 Ledowski et.al이 체류 기간 측면에서 상당한 차이가 있음을 발견했습니다. 따라서 슈가마덱스와 네오스티그민으로 역전된 환자들의 수술 후 재원 기간을 비교하기 위한 추가 연구가 필요하다.

문헌 검토에서 슈가마덱스와 네오스티그민의 역전 효과를 비교하는 연구에는 차이가 있습니다. 그 격차는 1) 수술 후 폐기능 측면에서 Sugammadex와 Neostigmine을 사용한 연구의 부족, 2) 신경근 차단제의 효과적이고 완전한 역전의 필요성, 3) 수술 후 체류 기간에 대한 추가 연구가 필요하다는 점이다.

연구 질문)

  1. 복강경 복부수술 시 슈가마덱스와 기존 역전술의 수술 전 및 발관 후 폐기능 검사에 차이가 있나요?
  2. 복강경 복부수술 시 슈가마덱스와 기존 역전술의 무기폐 부위 크기에 차이가 있나요?
  3. 복강경 복부 수술의 수술 후 평균 입원 기간에 슈가마덱스와 기존 역전술 사이에 차이가 있습니까?

따라서 귀무가설을 적용한 연구문제를 다음과 같이 공식화한다.

  1. 복강경 복부 수술에서 Sugammadex와 기존 역전술군 사이에 강제 폐활량(FVC), 1초 동안 강제 호기량(FEV1), 수술 전 및 발관 후 FEV1/FVC에는 차이가 없습니다.
  2. 복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 역전술의 수술 전 및 발관 후 초음파 검사를 이용한 무기폐 부위의 크기에는 차이가 없습니다
  3. 복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 반전술 사이에 평균 수술 후 입원 기간(일)에는 차이가 없습니다. 목적 일반: 복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 반전술의 폐 기능에 대한 효과를 비교합니다.

특정한:

  1. 복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 역전술 간의 수술 전 및 발관 후 휴대용 폐활량 측정법을 사용하여 강제 폐활량(FVC), 1초 동안 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/FVC를 비교합니다.
  2. 복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 역전술의 수술 전 및 발관 후 초음파 검사를 통해 무기폐 부위의 크기를 확인하고 비교한다.
  3. 복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 역전술의 수술 후 평균 입원 기간(일)을 비교합니다.

모든 데이터 수집은 Kubang Kerian의 Hospital Universiti Sains Malaysia에서 수집됩니다. 환자는 아래 나열된 위치의 포함 및 제외 기준에 따라 식별됩니다.

  1. 마취클리닉
  2. 병실에서는 다음날 선택 수술에 대한 마취 전 검토 중 검토 중
  3. 병동에서 응급상황으로 운영통보를 받은 경우
  4. 수술실에서는 응급 수술을 위해 통보된 환자가 도착했습니다.

에어록에서 응급 사전 투약을 하는 동안 병동, 진료소 또는 수술실에 있는 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. 환자에게는 참여 여부를 결정할 충분한 시간이 주어집니다. 전신 마취에 대한 동의도 표준 진료의 일부로 간주됩니다. 단식시간 등 관련 정보가 전달됩니다.

설명 및 동의를 받은 후 병동, 진료소 또는 수술실에서 전신 마취를 하기 전에 기본 폐활량 측정 및 폐 초음파(LUS)가 수행됩니다. 이는 폐 이미지뿐만 아니라 폐 기능의 기준선을 얻기 위한 것입니다. 폐활량 측정은 국제 권장 사항에 따라 수행되지만 환자는 수술 후 위치에 권장되는 대로 반쯤 누운 자세(40도)로 수행됩니다(Graham et al., 2019). FVC, FEV1 및 강제 호기 흐름 25-75%가 측정되고 기록됩니다. 폐 통기의 변화는 환자가 동일한 자세를 취한 상태에서 LUS에 의해 연구됩니다. LUS는 흉골 주위, 내측 겨드랑이 선, 후방 겨드랑이 선의 세 가지 미리 정의된 영역의 시상 단면에서 각 폐에 대해 수행됩니다(Lichtenstein, 2014). 밝기는 갈비뼈의 뼈 표면에서 가장 밝은 수준으로 설정되어 조정됩니다. 그 후, cm2 단위의 배율은 픽셀 단위의 이미지 해상도에 따라 설정됩니다. 폐 조직의 간화 패턴의 존재는 붕괴된 부위를 나타냅니다. 이는 무기폐가 있음을 시사합니다. 이미지를 동결한 후 만료 기간 동안 수직 및 수평으로 가장 긴 길이를 측정하여 각 영역에서 면적을 측정합니다. 6개 영역 전체의 합계를 더해 기록하고 무기폐 크기로 간주합니다.

환자는 일상적인 임상 실습에 따라 담당 마취과 의사의 유도를 받게 됩니다. 신경근 차단은 rocuronium 사전 삽관을 사용하여 수행되고 TOF(train-of-four) 감시로 모니터링됩니다. 마취과 의사는 일반적인 기준에 따라 TOF 수준을 유지하는 것이 허용됩니다. Desflurane 또는 sevoflurane이 유지 관리로 사용됩니다.

수술이 완료된 후 환자는 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 슈가마덱스 4mg/kg 또는 네오스티그민 40mcg/kg과 아트로핀 10mcg/kg을 병용하도록 무작위로 배정됩니다. 횡경막 근육과 일회 호흡량이 이미 정상으로 돌아왔기 때문에 TOF 비율이 0.7~0.9 사이에 도달하면 반전이 제공됩니다(Wardhana et al., 2019). 필요한 경우 담당 마취과 의사의 재량에 따라 프로토콜에 따라 추가 용량의 역전이 허용됩니다. 환자는 일반적인 현지 관행에 따라 발관을 하고 수술 후 회복실로 보내집니다.

환자가 명령에 복종할 수 있도록 하기 위해 수술 전 측정에서 사용한 것과 동일한 절차와 위치로 발관 20분 후에만 수술 후 회복실에서 새로운 폐활량 측정을 수행합니다. 수술 후 임상 관리는 임상 선호도 및 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다. 폐활량 측정 직후, 발관 후 20분에 추가 폐 초음파 스캔도 수행됩니다. 폐활량 측정은 발관 후 60분에 반복됩니다. 모든 측정값이 기록됩니다.

동일한 방식으로 수술 후 24시간 동안 또 다른 폐활량 측정을 수행하고 측정값을 기록합니다. 환자는 퇴원할 때까지 병동에서 추적 관찰되며 수술 후 체류 기간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
  • 전화번호: 6095 +6097673000
  • 이메일: rhendra@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS
  • 전화번호: +60145333560
  • 이메일: aizatadros@gmail.com

연구 장소

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • 모병
        • University of Science Malaysia Hospital
        • 연락하다:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
          • 전화번호: 6095 +6097673000
          • 이메일: rhendra@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
        • 부수사관:
          • Umairah Esa, MBBS
        • 부수사관:
          • Kamaruddin Ibrahim, MD
        • 부수사관:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단/의심: 맹장염 또는 담석증
  • 전신마취 하 복강경 수술 예정
  • ASA I-III

제외 기준:

  1. 불안정한 혈역학적 상태
  2. 환자의 참여 거부
  3. 정신 상태의 변화, 인지 기능 또는 정신 장애
  4. 기계적 환기를 통해 수술 후 치료실(PACU)에 입원
  5. 어떤 약물에든 과민증
  6. 급성 또는 만성 폐질환
  7. 신경근육 장애
  8. 수술 3개월 전 심근경색 또는 관상동맥 폐쇄증이 있는 경우
  9. 비만 BMI 30 이상
  10. 수술실 도착 전 삽관
  11. 임신
  12. 개복수술로 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
IV Sugammadex 4mg/kg Train of Four 비율 0.7~0.9 후 1회
IV Sugammadex 4mg/kg 1회 stat 수술 완료 후 TOF 비율 0.7-0.9
다른 이름들:
  • 중재적 역전
활성 비교기: 네오스티그민과 아트로핀
IV 네오스티그민 40mcg/kg 및 IV 아트로핀 10mcg/kg Train of Four 비율 0.7~0.9 후 1회
IV 네오스티그민 40mcg/kg과 IV 아트로핀 10mcg/kg stat 1회 수술 완료 후 TOF 비율 0.7-0.9
다른 이름들:
  • 기존 반전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 수술 전(1시간)~발관 후 24시간(24시간)
복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 역전술 간의 수술 전 및 발관 후 휴대용 폐활량 측정법을 사용하여 강제 폐활량(FVC), 1초 동안 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/FVC를 비교합니다.
수술 전(1시간)~발관 후 24시간(24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무기폐
기간: 수술 전(기준선) 및 발관 후 20분
복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 역전술의 수술 전 및 발관 후 초음파 검사를 통해 무기폐 부위의 크기를 비교합니다.
수술 전(기준선) 및 발관 후 20분
체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1주일
복강경 복부 수술에서 sugammadex와 기존 반전술의 수술 후 평균 입원 기간(일)을 비교합니다.
연구 완료를 통해 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS, Hospital Universiti Sains Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슈가마덱스에 대한 임상 시험

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