Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex és a hagyományos megfordítás hatása a tüdőműködésre laparoszkópos hasi sebészetben

2024. január 6. frissítette: Rhendra Hardy Mohamad Zaini

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a tüdőfunkció néhány paramétere (azaz a Forced Vital Capacity (FCV)) különbségeinek meghatározása a Sugammadex és a laparoszkópos hasi műtét során alkalmazott hagyományos reverzáció között. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Van-e különbség a műtét előtti és az extubáció utáni tüdőfunkciós tesztben a Sugammadex és a laparoszkópos hasi műtét során végzett hagyományos reverzáció között?
  2. Van-e különbség az atelectasis terület nagyságában a Sugammadex és a laparoszkópos hasi műtét során alkalmazott hagyományos reverzáció között?
  3. Van-e különbség a sugammadex és a hagyományos megfordítás között a posztoperatív átlagos tartózkodási idő tekintetében a laparoszkópos hasi műtét során?

A résztvevőket megkérdezik

  1. hogy a műtét előtt alapvonali spirometriát végezzen
  2. műtét előtt tüdő ultrahangos vizsgálatot kell végezni
  3. vagy sugammadex, vagy neostigmin adható visszafordításként a műtét befejezése után
  4. a spirometria megismétlése műtét után néhányszor
  5. műtét után tüdő ultrahanggal kell megvizsgálni

A kutató összehasonlítja a sugammadex-csoportot és a hagyományos csoportot, hogy megnézze, van-e különbség a tüdőfunkció, az atelektázia mérete és a tartózkodás időtartama tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) nem ritkák. Növelik az egészségügyi erőforrások felhasználását, valamint növelik a betegek mortalitását. A szakirodalomban számos olyan definíciót publikáltak, amelyek összetett eredménymérőnek tekinthetők. Ide tartozik az atelektázia, légúti fertőzés, légzési elégtelenség, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, hörgőgörcs, valamint aspirációs pneumonitis (Jammer et al., 2015). Az általános érzéstelenítést követően a légzőrendszerben azonnal megváltoznak: megváltozik az izomműködés és a légzési késztetés, csökken a tüdő térfogata, és a neuromuszkuláris blokkoló szerrel kezelt betegek több mint 75%-ánál atelektázia lép fel.

A vizsgálat problémáját és indokait a következő bekezdések ismertetik három posztoperatív állapot, 1) tüdőfunkció, 2) atelektázia és 3) posztoperatív tartózkodási idő szerint:

A posztoperatív tüdőszövődmények a műtét utáni egyik fő probléma. Még akkor is, ha a műtét sikeres volt, a beteg a műtét után is morbiditást vagy akár halálozást is okozhat. A PPC-k kockázata nő a légzőszervi problémákkal küzdő betegeknél, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és dohányzókban. Számos tanulmány kimutatta a Sugammadex és a hagyományosan használt neostigmin összehasonlítását a PPC-k tekintetében. Mindazonáltal a Sugammadex és a Neostigmine a tüdőműködést illetően még mindig kevés a posztoperatív vizsgálatban, mivel csak két tanulmányt találtak, amelyek közvetlenül kommentálták a tüdőfunkciót a neostigmin és a sugammadex közötti spirometriával. Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy a posztoperatív spirometriás térfogat tekintetében nincs szignifikáns különbség a sugammadex és a neostigmin között. A szerzők úgy vélték, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás fontos szerepet játszik az FVC megőrzésében.

Az atelektázia, mint az egyik leggyakoribb PPC, különösen a laparoszkópos sebészetben ronthatja a Trendelenburg pozíció és a pneumoperitoneum hatásait. Bebizonyosodott, hogy a reziduális bénulás még ilyen állapotban sem (Trendelenburg, pneumoperitoneum) hozzájárul a felső légúti és a tüdőfunkció károsodásához, valamint a légzési nemkívánatos eseményekhez a PACU-ban, és még rosszabbá teheti az atelektázist. Ez azt mutatja, hogy szükség van a neuromuszkuláris blokkoló hatásos és teljes visszafordítására az ilyen események megelőzése érdekében.

A műtét utáni tartózkodás időtartama fontos, mert az egészségügyi ellátórendszer minőségét befolyásolhatja. Számos tényező azonban hozzájárulhat a posztoperatív tartózkodás időtartamához, ahol a posztoperatív tüdőszövődmények az egyik legnagyobb tényező. Egy tanulmány, amelyet Ledowski et al. 5 ország (Dél-Korea, Malajzia, Ausztrália, Magyarország, Hollandia) központjában a 75 év feletti idős csoportban a neostigmin és a sugammadex összehasonlítása azt mutatta, hogy nincs szignifikáns különbség a tartózkodási idő között. Csak Malajziában találták Ledowski és munkatársai azt, hogy jelentős különbségek vannak a tartózkodási idő tekintetében. Ezért további vizsgálatra van szükség a posztoperatív tartózkodási idő összehasonlításához a Sugammadex-szel és a Neostigminnel fordított betegek között.

A szakirodalmak áttekintése szerint hiányosságok mutatkoznak azokban a vizsgálatokban, amelyek a sugammadex és a neostigmin hatásának megfordítását hasonlították össze. A különbség abban rejlik, hogy 1) a Sugammadexet és a Neostigminet bevonó tanulmányok szűkösek a posztoperatív tüdőfunkció tekintetében, 2) a neuromuszkuláris blokkoló hatásos és teljes visszafordításának szükségessége, és 3) további vizsgálatok szükségesek a posztoperatív tartózkodás időtartamával kapcsolatban.

Kutatási kérdések)

  1. Van-e különbség a műtét előtti és az extubáció utáni tüdőfunkciós tesztben a Sugammadex és a laparoszkópos hasi műtétek hagyományos reverzálása között?
  2. Van-e különbség az atelektázia területének nagyságában a Sugammadex és a laparoszkópos hasi műtétek hagyományos reverziója között?
  3. Van-e különbség a sugammadex és a hagyományos megfordítás között a posztoperatív átlagos tartózkodási idő tekintetében a laparoszkópos hasi műtét során?

Így a kutatási kérdésekből nullhipotézissel az alábbiak szerint fogalmazzuk meg:

  1. Nincs különbség a Forced Vital Capacity (FVC), a Forced Exspiratory Volume az első másodpercben (FEV1), valamint a FEV1/FVC preoperatív és postextubációban a Sugammadex és a hagyományos reverzális csoport között a laparoszkópos hasi műtétben.
  2. A műtét előtti és az extubáció utáni ultrahangos atelektázis terület nagyságában nincs különbség a sugammadex és a laparoszkópos hasi műtétek hagyományos reverzálása között.
  3. Nincs különbség a posztoperatív kórházi tartózkodás átlagos időtartamában (napokban) a sugammadex és a hagyományos reverzáció között laparoszkópos hasi sebészetben. Cél Általános: Összehasonlítani a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatást a sugammadex és a hagyományos reverzió között laparoszkópos hasi műtétben

Különleges:

  1. A Forced Vital Capacity (FVC), a Forced Exspiratory Volume az első másodpercben (FEV1) és a FEV1/FVC összehasonlítása hordozható spirometriás preoperatív és posztextubáció segítségével a sugammadex és a hagyományos reversal között laparoszkópos hasi műtétben
  2. Az atelectasis terület méretének azonosítása és összehasonlítása a műtét előtti és az extubáció utáni ultrahang segítségével a sugammadex és a hagyományos reversal között laparoszkópos hasi műtétben
  3. Összehasonlítani a posztoperatív kórházi tartózkodás átlagos időtartamát (napok) a sugammadex és a laparoszkópos hasi műtétek hagyományos megfordítása között

Az összes adatgyűjtést a Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerianban gyűjtik. A beteg azonosítása az alábbiakban felsorolt ​​helyekről történő felvételi és kizárási kritériumok alapján történik:

  1. Anesztézia klinika
  2. Az osztályon, preanesztéziás felülvizsgálat során a másnapi elektív műtéthez
  3. Az osztályon, amikor az eseteket sürgősségi esetként értesítik a műveletekre
  4. Műtőben, amikor a bejelentett esetek sürgősségi műtétre érkeztek.

A tájékozott beleegyezést a betegektől az osztályon, a klinikákon vagy a műtőben kell megszerezni a légzsilipben végzett sürgősségi premedikáció során. A páciensnek elegendő idő áll rendelkezésére, hogy eldöntse a részvételt. Az általános érzéstelenítéshez való hozzájárulás is a szokásos gyakorlat részét képezi. A kapcsolódó információkat, például a böjti órákat továbbítják.

A beleegyezés elmagyarázása és felvétele után a kiindulási spirometriát és a tüdő ultrahangvizsgálatát (LUS) végzik el az általános érzéstelenítés előtt, akár osztályokon, klinikákon vagy műtőben. Ezzel megkapjuk a tüdőfunkció alapvonalát, valamint a tüdőképeket. A spirometriát nemzetközi ajánlásokat követve végezzük, de a betegek félig fekvő helyzetben (40 fokos) a posztoperatív pozícióban javasoltak szerint (Graham et al., 2019). Az FVC, a FEV1 és a kényszerített kilégzési áramlás 25-75%-át mérik és rögzítik. A tüdő levegőztetésében bekövetkezett változásokat a LUS vizsgálja, miközben a beteg ugyanabban a helyzetben van. A LUS-t minden tüdőben sagittalis szakaszban, három előre meghatározott területen végzik el: parasternális, mediális axilláris vonal és hátsó hónaljvonal (Lichtenstein, 2014). A fényerőt a rendszer a bordák csontos felületének legfényesebb szintjére állítja be. Ezt követően a méretarány cm2-ben a képpontban kifejezett képfelbontás szerint lesz beállítva. A tüdőszövet hepatizációs mintázata az összeomlott területet jelzi. Ez atelektázisra utal. A terület mérése minden területen úgy történik, hogy a leghosszabb hosszt függőlegesen és vízszintesen veszik, a kép kimerevítése utáni lejárat végén. Mind a hat terület összegét összeadjuk, rögzítjük és az atelektázia méretének tekintjük.

A beteget rutin klinikai gyakorlatként az illetékes aneszteziológus indukálja. A neuromuszkuláris blokádot rokuronium alkalmazásával hajtják végre az intubálás előtt, és négyes (TOF) Watch segítségével figyelik. Az aneszteziológus a szokásos kritériumok szerint fenntarthatja a TOF szintet. Karbantartásként desfluránt vagy szevofluránt használnak.

A műtét befejezése után a pácienst véletlenszerűen beosztják, hogy kapjon 4 mg/kg sugammadexet vagy 40 mcg/kg neostigmint 10 mikrogramm/kg atropinnal kombinálva, lezárt átlátszatlan borítékban. A visszafordítás akkor történik meg, ha a TOF arány 0,7 és 0,9 között mozog, mivel a rekeszizom izmai és a légzéstérfogat már visszaállt a normális értékre (Wardhana et al., 2019). Szükség esetén, a kezelő aneszteziológus döntése alapján, protokoll szerint további adag visszafordítás is megengedett. A pácienst a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően extubálják, és a műtét utáni helyreállító szobába küldik.

Annak érdekében, hogy a beteg képes legyen engedelmeskedni a parancsnak, új spirometriát csak 20 perces extubálás után végeznek a műtét utáni gyógyteremben, a preoperatív meghatározásoknál alkalmazott eljárással és pozícióval. A posztoperatív klinikai kezelés a klinikai preferenciák és a helyi protokoll szerint történik. További tüdő ultrahangos vizsgálatot végeznek az extubálás után 20 perccel, közvetlenül a spirometria után. A spirometriát az extubálás után 60 perccel megismételjük. Minden mérés rögzítésre kerül.

Ugyanilyen módon a műtét után 24 órával egy másik spirometriát is végeznek az osztályon, és a mérést rögzítik. A beteget a kibocsátásig az osztályon követik, és a műtét utáni tartózkodás időtartamát rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
  • Telefonszám: 6095 +6097673000
  • E-mail: rhendra@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Toborzás
        • University of Science Malaysia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
          • Telefonszám: 6095 +6097673000
          • E-mail: rhendra@gmail.com
        • Kutatásvezető:
          • Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
        • Alkutató:
          • Umairah Esa, MBBS
        • Alkutató:
          • Kamaruddin Ibrahim, MD
        • Alkutató:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált/gyanús: vakbélgyulladás vagy cholelithiasis
  • Laparoszkópos műtétet terveznek általános érzéstelenítésben
  • ASA I-III

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil hemodinamikai állapot
  2. A beteg megtagadja a részvételt
  3. Megváltozott mentális állapot, kognitív funkció vagy mentális zavar
  4. Felvétel a posztoperatív osztályra (PACU) gépi lélegeztetés mellett
  5. Bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  6. Akut vagy krónikus tüdőbetegségek
  7. Neuromuszkuláris rendellenességek
  8. Szívinfarktus vagy koszorúér-elzáródás három hónappal a műtét előtt
  9. Az elhízás BMI 30 vagy annál nagyobb
  10. Intubálás a műtőbe érkezés előtt
  11. Terhesség
  12. Nyílt műtétté alakítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex
IV Sugammadex 4 mg/kg egyszer a négyes edzés után arány 0,7-0,9
IV Sugammadex 4mg/kg stat egyszeri TOF arány 0,7-0,9 a műtét befejezése után
Más nevek:
  • Intervenciós megfordítás
Aktív összehasonlító: Neosztigmin és atropin
IV Neostigmine 40 mcg/kg és IV Atropin 10 mcg/kg egyszer a négyes edzés után, arány 0,7-0,9
IV neostigmin 40mcg/kg IV atropinnal kombinálva 10mcg/kg stat egyszeri TOF arány 0,7-0,9 műtét után
Más nevek:
  • Hagyományos megfordítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció
Időkeret: Preoperatív (1. óra) az extubáció utáni 24 óráig (24. óra)
Hasonlítsa össze a Forced Vital Capacity-t (FVC), a Forced Exspiratory Volumet az első másodpercben (FEV1) és a FEV1/FVC-t hordozható spirometriával preoperatív és posztextubációval a sugammadex és a laparoszkópos hasi műtét során a hagyományos reverzáció között
Preoperatív (1. óra) az extubáció utáni 24 óráig (24. óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atelektázia
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) és 20 perccel az extubáció után
hasonlítsa össze az atelektázis területének méretét a műtét előtti és az extubáció utáni ultrahang segítségével a sugammadex és a laparoszkópos hasi műtétek hagyományos reverzálása között.
Preoperatív (alapvonal) és 20 perccel az extubáció után
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
Hasonlítsa össze a posztoperatív kórházi tartózkodás átlagos időtartamát (napok) a sugammadex és a laparoszkópos hasi műtétek hagyományos megfordítása között
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel