- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210165
Efectos del sugammadex y la reversión convencional sobre la función pulmonar en la cirugía abdominal laparoscópica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar las diferencias en algunos parámetros de la función pulmonar (es decir, la capacidad vital forzada (FCV)) entre Sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias en la prueba de función pulmonar preoperatoria y post extubación entre Sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica?
- ¿Existen diferencias en el tamaño del área de atelectasia entre Sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica?
- ¿Existen diferencias entre sugammadex y la reversión convencional en la duración media de la estancia postoperatoria en cirugía abdominal laparoscópica?
Se preguntará a los participantes
- hacer una espirometría inicial antes de la operación
- ser examinado para realizar una ecografía pulmonar antes de la operación
- se le administrará sugammadex o neostigmina como reversión una vez completada la operación
- repetir la espirometría después de la operación varias veces
- ser examinado para realizar una ecografía pulmonar después de la operación
El investigador comparará el grupo de sugammadex y el grupo convencional para ver si hay alguna diferencia en términos de función pulmonar, tamaño de la atelectasia y duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) no son infrecuentes. Aumentan el uso de recursos sanitarios y aumentan la mortalidad de los pacientes. Hay muchas definiciones publicadas en la literatura que pueden considerarse como una medida de resultado compuesta. Esto incluye atelectasia, infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, neumotórax, broncoespasmo y neumonitis por aspiración (Jammer et al., 2015). Después de la inducción de la anestesia general, los cambios en el sistema respiratorio ocurren inmediatamente: la función muscular y el impulso respiratorio cambian, el volumen de los pulmones disminuye y se producen atelectasias en más del 75% de los pacientes que recibieron un agente bloqueador neuromuscular.
El problema y la justificación del estudio se describen en los siguientes párrafos según tres condiciones postoperatorias, 1) función pulmonar, 2) atelectasia y 3) duración de la estancia postoperatoria:
Las complicaciones pulmonares postoperatorias son uno de los principales problemas después de una cirugía. Incluso si la cirugía fue exitosa, el paciente seguirá enfrentando morbilidad o incluso mortalidad después de la cirugía. El riesgo de PPC aumenta en pacientes con problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y fumadores. Muchos estudios han mostrado la comparación entre Sugammadex y la neostigmina utilizada convencionalmente con respecto a los PPC. Sin embargo, los estudios sobre sugammadex y neostigmina en términos de función pulmonar posoperatoria aún son escasos ya que solo se encontraron dos estudios que comentan directamente sobre la función pulmonar mediante el uso de espirometría entre neostigmina y sugammadex. En esos estudios, se demostró que no hay diferencias significativas en términos de volumen de espirometría posoperatoria entre sugammadex y neostigmina. Los autores creían que la analgesia posoperatoria desempeña un papel importante en la preservación informada de la FVC.
La atelectasia como uno de los CPP más comunes puede empeorar, especialmente en la cirugía laparoscópica, por el efecto de la posición de Trendelenburg y el neumoperitoneo. Se ha demostrado que la parálisis residual incluso sin esa condición (Trendelenburg, neumoperitoneo) contribuye al deterioro de la función pulmonar y de las vías respiratorias superiores, así como a los eventos respiratorios adversos en la PACU y podría empeorar aún más la atelectasia. Esto muestra que existe la necesidad de una reversión efectiva y completa del bloqueador neuromuscular para prevenir tal evento.
La duración de la estadía después de la operación es importante ya que puede presentar la calidad del sistema de atención médica. Sin embargo, hay muchos factores que pueden contribuir a la duración de la estancia postoperatoria, donde las complicaciones pulmonares postoperatorias son uno de los mayores contribuyentes. Un estudio realizado por Ledowski et al. en el grupo de personas mayores de más de 75 años en centros de 5 países (Corea del Sur, Malasia, Australia, Hungría, Países Bajos) con respecto a la comparación entre neostigmina y sugammadex mostró que no hay diferencias significativas en la duración de la estadía. Sólo en Malasia, Ledowski et.al encontraron que existe una diferencia significativa en términos de duración de la estancia. Por lo tanto, se necesitan más estudios para comparar la duración de la estancia postoperatoria entre pacientes revertidos con Sugammadex y Neostigmina.
A partir de las revisiones de la literatura, existe una brecha en los estudios que comparan el efecto del sugammadex y la neostigmina como reversión. La brecha radica en 1) la escasez de estudios que incluyan Sugammadex y Neostigmina en términos de función pulmonar posoperatoria, 2) la necesidad de una reversión efectiva y completa del bloqueador neuromuscular, y 3) se necesitan más estudios sobre la duración de la estancia posoperatoria.
Preguntas de investigación)
- ¿Existen diferencias en la prueba de función pulmonar preoperatoria y post extubación entre Sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica?
- ¿Existen diferencias en el tamaño del área de atelectasia entre Sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica?
- ¿Existen diferencias entre sugammadex y la reversión convencional en la duración media de la estancia postoperatoria en cirugía abdominal laparoscópica?
Por lo tanto, formulamos a partir de las preguntas de investigación con hipótesis nula de la siguiente manera:
- No hay diferencias en la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y el FEV1/FVC preoperatorio y postextubación entre Sugammadex y el grupo de reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica.
- No hay diferencia en el tamaño del área de atelectasia mediante ecografía preoperatoria y postextubación entre sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica.
- No hay diferencia en la duración media de la estancia posoperatoria (días) en el hospital entre sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica. Objetivo general: comparar el efecto sobre la función pulmonar entre sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica.
Específico:
- Comparar la Capacidad Vital Forzada (FVC), el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) y el FEV1/FVC mediante espirometría portátil preoperatoria y post extubación entre sugammadex y reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica
- Identificar y comparar el tamaño del área de atelectasia mediante ecografía preoperatoria y postextubación entre sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica.
- Comparar la duración media de la estancia postoperatoria (días) en el hospital entre sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica
Toda la recopilación de datos se realizará en el Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian. El paciente será identificado según los criterios de inclusión y exclusión de las ubicaciones que se enumeran a continuación:
- clínica de anestesia
- En sala, durante la revisión por revisión preanestésica para la operación electiva del día siguiente.
- En sala, cuando los casos son notificados para operaciones como caso de emergencia.
- En quirófano, cuando los casos notificados llegaron para operación de emergencia.
El consentimiento informado se obtendrá de los pacientes en la sala, clínicas o en el quirófano durante la premedicación de emergencia en la esclusa de aire. El paciente tendrá tiempo suficiente para decidir sobre la participación. El consentimiento para la anestesia general también se considerará parte de la práctica habitual. Se transmitirá información relacionada, como las horas de ayuno.
Una vez explicado y obtenido el consentimiento, se realizará una espirometría inicial y una ecografía pulmonar (LUS) antes de administrar la anestesia general, ya sea en salas, clínicas o quirófano. Esto para obtener la línea de base de la función pulmonar, así como imágenes pulmonares. La espirometría se realizará siguiendo las recomendaciones internacionales pero con los pacientes en posición semireclinada (40 grados) como se recomienda para la posición posoperatoria (Graham et al., 2019). Se medirán y registrarán FVC, FEV1 y flujo espiratorio forzado del 25-75%. LUS estudiará los cambios en la aireación pulmonar con el paciente en la misma posición. Se realizará LUS en cada pulmón en una sección sagital en tres áreas predefinidas: paraesternal, línea axilar medial y línea axilar posterior (Lichtenstein, 2014). El brillo se ajustará al nivel más brillante en la superficie ósea de las costillas. Después de eso, la escala en cm2 se establecerá según la resolución de la imagen en píxeles. La presencia de un patrón de hepatización del tejido pulmonar indicará el área colapsada. Esto sugiere que hay atelectasia. El área se medirá en cada área tomando la longitud más larga vertical y horizontalmente, durante la expiración final después de congelar la imagen. La suma de las seis áreas se sumará, registrará y considerará como tamaño de la atelectasia.
El paciente será inducido por el anestesiólogo responsable como práctica clínica habitual. El bloqueo neuromuscular se realizará con rocuronio antes de la intubación y se controlará mediante un reloj de tren de cuatro (TOF). Se permitirá al anestesiólogo mantener el nivel de TOF según los criterios habituales. Como mantenimiento se utilizará desflurano o sevoflurano.
Una vez completada la operación, el paciente será asignado al azar para recibir sugammadex 4 mg/kg o neostigmina 40 mcg/kg en combinación con atropina 10 mcg/kg utilizando sobres opacos sellados. La reversión se dará una vez que la relación TOF oscile entre 0,7 y 0,9, ya que los músculos del diafragma y el volumen corriente ya hayan vuelto a la normalidad (Wardhana et al., 2019). El protocolo permite una dosis adicional de reversión, cuando sea necesario, a criterio del anestesiólogo tratante. El paciente será extubado como práctica local habitual y será enviado a la sala de recuperación posoperatoria.
Para garantizar que el paciente pueda obedecer las órdenes, se realizará una nueva espirometría en la sala de recuperación postoperatoria solo después de 20 minutos de extubación con el mismo procedimiento y posición utilizada en las determinaciones preoperatorias. El manejo clínico posoperatorio se llevará a cabo de acuerdo con las preferencias clínicas y el protocolo local. También se realiza una ecografía pulmonar adicional 20 minutos después de la extubación, justo después de la espirometría. La espirometría se repite a los 60 minutos post extubación. Se registrarán todas las mediciones.
Se realizará otra espirometría 24 horas después de la operación en la sala de la misma manera y se registrará la medición. El paciente será seguido en sala hasta el alta y se registrará la duración de la estancia postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
- Número de teléfono: 6095 +6097673000
- Correo electrónico: rhendra@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS
- Número de teléfono: +60145333560
- Correo electrónico: aizatadros@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- University of Science Malaysia Hospital
-
Contacto:
- Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
- Número de teléfono: 6095 +6097673000
- Correo electrónico: rhendra@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Umairah Esa, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Kamaruddin Ibrahim, MD
-
Sub-Investigador:
- Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado/sospechado: apendicitis o colelitiasis
- Planificado para operación laparoscópica bajo anestesia general.
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Estado hemodinámico inestable
- Negativa del paciente a participar.
- Alteración del estado mental, función cognitiva o trastorno mental.
- Ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) bajo ventilación mecánica
- Hipersensibilidad a alguno de los medicamentos.
- Enfermedades pulmonares agudas o crónicas.
- Trastornos neuromusculares
- Infarto de miocardio u oclusión coronaria tres meses antes de la cirugía
- Obesidad IMC mayor o igual a 30
- Intubación previa llegada a quirófano.
- El embarazo
- Convertido a cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sugammadex
Sugammadex IV 4 mg/kg una vez después del Tren de los Cuatro, relación 0,7 a 0,9
|
IV Sugammadex 4 mg/kg stat una vez ratio TOF 0,7-0,9 después de completar la cirugía
Otros nombres:
|
Comparador activo: Neostigmina y atropina
Neostigmina IV 40 mcg/kg y atropina IV 10 mcg/kg una vez después del Tren de los Cuatro, proporción de 0,7 a 0,9
|
Neostigmina intravenosa, 40 mcg/kg en combinación con atropina intravenosa, 10 mcg/kg stat una vez, índice TOF de 0,7 a 0,9 después de completar la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Hora 1) a 24H post extubación (Hora 24)
|
comparar la Capacidad Vital Forzada (FVC), el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) y FEV1/FVC mediante espirometría portátil preoperatoria y post extubación entre sugammadex y reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica
|
Preoperatorio (Hora 1) a 24H post extubación (Hora 24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atelectasia
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) y 20 minutos postextubación
|
comparar el tamaño del área de atelectasia mediante ecografía preoperatoria y posterior a la extubación entre sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica.
|
Preoperatorio (basal) y 20 minutos postextubación
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
|
comparar la duración media de la estancia postoperatoria (días) en el hospital entre sugammadex y la reversión convencional en cirugía abdominal laparoscópica
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atelectasia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/22050289
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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