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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06210165
Effets du Sugammadex et de l'inversion conventionnelle sur la fonction pulmonaire en chirurgie abdominale laparoscopique
Le but de cet essai clinique est de déterminer les différences dans quelques paramètres de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire la capacité vitale forcée (FCV)) entre Sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il des différences dans le test de la fonction pulmonaire préopératoire et post-extubation entre Sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique ?
- Existe-t-il des différences dans la taille de la zone d'atélectasie entre Sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique ?
- Existe-t-il des différences entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en termes de durée moyenne de séjour postopératoire en chirurgie abdominale laparoscopique ?
Il sera demandé aux participants
- faire une spirométrie de base avant l'opération
- être examiné pour une échographie pulmonaire avant l'opération
- recevoir du sugammadex ou de la néostigmine en guise d'inversion une fois l'opération terminée
- répéter la spirométrie après l'opération plusieurs fois
- être examiné pour une échographie pulmonaire après l'opération
Le chercheur comparera le groupe sugammadex et le groupe conventionnel pour voir s'il y a une différence en termes de fonction pulmonaire, taille de l'atélectasie et durée du séjour.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) ne sont pas rares. Ils augmentent l’utilisation des ressources de santé et augmentent la mortalité des patients. Il existe de nombreuses définitions publiées dans la littérature qui peuvent être considérées comme une mesure composite des résultats. Cela comprend l'atélectasie, l'infection respiratoire, l'insuffisance respiratoire, l'épanchement pleural, le pneumothorax, le bronchospasme ainsi que la pneumopathie d'aspiration (Jammer et al., 2015). Après l'induction de l'anesthésie générale, des modifications du système respiratoire se produisent immédiatement : modification de la fonction musculaire et de la pulsion respiratoire, diminution du volume des poumons et atélectasie survient chez plus de 75 % des patients ayant reçu un bloquant neuromusculaire.
La problématique et la justification de l'étude sont décrites dans les paragraphes suivants selon trois conditions postopératoires, 1) la fonction pulmonaire, 2) l'atélectasie et 3) la durée du séjour postopératoire :
Les complications pulmonaires postopératoires constituent l’un des problèmes majeurs après une intervention chirurgicale. Même si l’opération réussit, le patient sera toujours confronté à une morbidité, voire à une mortalité après l’opération. Le risque de CPP augmente chez les patients souffrant de problèmes respiratoires tels que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et les fumeurs. De nombreuses études ont montré la comparaison entre le Sugammadex et la néostigmine conventionnellement utilisée en ce qui concerne les PPC. Cependant, les études concernant le Sugammadex et la Neostigmine en termes de fonction pulmonaire postopératoire sont encore rares car seules deux études commentaient directement la fonction pulmonaire en utilisant la spirométrie entre la néostigmine et le sugammadex. Dans ces études, il a montré qu'il n'y avait pas de différence significative en termes de volume spirométrique postopératoire entre le sugammadex et la néostigmine. Les auteurs pensent que l'analgésie postopératoire joue un rôle important dans la préservation de la CVF.
L'atélectasie, l'une des CPP les plus courantes, peut être aggravée, en particulier en chirurgie laparoscopique, par l'effet de la position de Trendelenburg et du pneumopéritoine. Il a été démontré que la paralysie résiduelle, même en dehors de cet état (Trendelenburg, pneumopéritoine), contribue à une altération des voies respiratoires supérieures et de la fonction pulmonaire ainsi qu'à des événements respiratoires indésirables en PACU et pourrait aggraver encore l'atélectasie. Cela montre qu'il existe un besoin d'inversion efficace et complète du bloqueur neuromusculaire pour prévenir un tel événement.
La durée du séjour après l'opération est importante car elle peut témoigner de la qualité du système de santé. Cependant, de nombreux facteurs peuvent contribuer à la durée du séjour postopératoire, les complications pulmonaires postopératoires étant l'un des principaux contributeurs. Une étude menée par Ledowski et al. sur un groupe de personnes âgées de plus de 75 ans dans des centres de 5 pays (Corée du Sud, Malaisie, Australie, Hongrie, Pays-Bas), concernant la comparaison entre la néostigmine et le sugammadex, a montré qu'il n'y avait pas de différence significative en termes de durée de séjour. Ce n'est qu'en Malaisie que Ledowski et al. ont constaté une différence significative en termes de durée de séjour. Ainsi, des études plus approfondies sont nécessaires pour comparer la durée du séjour postopératoire entre les patients inversés par Sugammadex et Neostigmine.
D'après les revues de la littérature, il existe une lacune dans les études comparant l'effet du sugammadex et de la néostigmine en tant qu'inversion. La lacune réside dans 1) la rareté des études impliquant le Sugammadex et la néostigmine en termes de fonction pulmonaire postopératoire, 2) la nécessité d'une inversion efficace et complète du bloqueur neuromusculaire, et 3) une étude plus approfondie sur la durée du séjour postopératoire est nécessaire.
Questions de recherche)
- Existe-t-il des différences dans le test de la fonction pulmonaire préopératoire et post-extubation entre Sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique ?
- Existe-t-il des différences dans la taille de la zone d'atélectasie entre Sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique ?
- Existe-t-il des différences entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en termes de durée moyenne de séjour postopératoire en chirurgie abdominale laparoscopique ?
Ainsi, nous formulons à partir des questions de recherche avec hypothèse nulle comme ci-dessous :
- Il n'y a aucune différence en termes de capacité vitale forcée (CVF), de volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) et de VEMS/CVF préopératoire et post-extubation entre Sugammadex et le groupe d'inversion conventionnel en chirurgie abdominale laparoscopique.
- Il n'y a pas de différence dans la taille de la zone d'atélectasie en utilisant l'échographie préopératoire et post-extubation entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique
- Il n'y a pas de différence dans la durée moyenne de séjour postopératoire (jours) à l'hôpital entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique Objectif général : Comparer l'effet sur la fonction pulmonaire entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique.
Spécifique:
- Pour comparer la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) et le VEMS/CVF à l'aide d'une spirométrie portable préopératoire et post-extubation entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique
- Identifier et comparer la taille de la zone d'atélectasie par échographie préopératoire et post-extubation entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique
- Comparer la durée moyenne de séjour postopératoire (jours) à l'hôpital entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique
Toutes les données collectées seront collectées à l'hôpital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian. Le patient sera identifié sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion des emplacements répertoriés ci-dessous :
- Clinique d'anesthésie
- Dans le service, lors de la revue pré-anesthésique pour l'opération élective du lendemain
- Dans le service, lorsque des cas sont notifiés pour des opérations en cas d'urgence
- En salle d'opération, lorsque les cas notifiés arrivent pour une opération d'urgence.
Le consentement éclairé sera obtenu des patients soit en salle, en clinique ou en salle d'opération lors d'une prémédication d'urgence au sas. Le patient disposera de suffisamment de temps pour décider de sa participation. Le consentement à l'anesthésie générale sera également pris dans le cadre de la pratique standard. Des informations connexes telles que les heures de jeûne seront transmises.
Une fois le consentement expliqué et obtenu, une spirométrie de base et une échographie pulmonaire (LUS) seront effectuées avant l'anesthésie générale, soit dans les services, les cliniques ou la salle d'opération. Ceci pour obtenir la ligne de base de la fonction pulmonaire ainsi que des images pulmonaires. La spirométrie sera réalisée conformément aux recommandations internationales mais avec des patients en position semi-allongée (40 degrés) comme recommandé pour la position postopératoire (Graham et al., 2019). CVF, VEMS et débit expiratoire forcé de 25 à 75 % seront mesurés et enregistrés. Les changements dans l'aération pulmonaire seront étudiés par LUS avec le patient dans la même position. LUS sera réalisée sur chaque poumon en coupe sagittale dans trois zones prédéfinies : parasternale, ligne axillaire médiale et ligne axillaire postérieure (Lichtenstein, 2014). La luminosité sera ajustée au niveau le plus brillant de la surface osseuse des côtes. Après cela, l'échelle en cm2 sera définie en fonction des résolutions de l'image en pixels. La présence d'un schéma d'hépatisation du tissu pulmonaire indiquera la zone effondrée. Ceci suggère qu'une atélectasie est présente. La zone sera mesurée dans chaque zone en prenant la longueur la plus longue verticalement et horizontalement, en fin d'expiration après avoir gelé l'image. La somme des six zones sera ajoutée, enregistrée et considérée comme la taille de l'atélectasie.
Le patient sera induit par l'anesthésiste responsable dans le cadre de la pratique clinique de routine. Le bloc neuromusculaire sera réalisé à l'aide de rocuronium avant l'intubation et surveillé par une montre train de quatre (TOF). L'anesthésiste sera autorisé à maintenir le niveau de TOF selon les critères habituels. Le desflurane ou le sévoflurane seront utilisés en entretien.
Une fois l'opération terminée, le patient sera assigné au hasard pour recevoir soit du sugammadex 4 mg/kg, soit de la néostigmine 40 mcg/kg en association avec de l'atropine 10 mcg/kg en utilisant des enveloppes opaques scellées. L'inversion sera donnée une fois que le rapport TOF sera compris entre 0,7 et 0,9, car les muscles du diaphragme et le volume courant seront déjà revenus à la normale (Wardhana et al., 2019). Une dose supplémentaire d'inversion est autorisée par le protocole, si nécessaire, à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Le patient sera extubé comme pratique locale habituelle et sera envoyé en salle de réveil postopératoire.
Afin de garantir que le patient est capable d'obéir aux ordres, une nouvelle spirométrie sera effectuée dans la salle de réveil postopératoire seulement après 20 minutes d'extubation avec la même procédure et la même position que celles utilisées dans les déterminations préopératoires. La prise en charge clinique postopératoire sera menée selon les préférences cliniques et le protocole local. Une échographie pulmonaire supplémentaire est également réalisée 20 minutes après l'extubation, juste après la spirométrie. La spirométrie est répétée 60 minutes après l'extubation. Toutes les mesures seront enregistrées.
Une autre spirométrie sera effectuée 24 heures après l'opération en service de la même manière et la mesure sera enregistrée. Le patient sera suivi en service jusqu'à sa sortie et la durée du séjour postopératoire sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
- Numéro de téléphone: 6095 +6097673000
- E-mail: rhendra@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS
- Numéro de téléphone: +60145333560
- E-mail: aizatadros@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- University of Science Malaysia Hospital
-
Contact:
- Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
- Numéro de téléphone: 6095 +6097673000
- E-mail: rhendra@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Umairah Esa, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Kamaruddin Ibrahim, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué/suspect : appendicite ou lithiase biliaire
- Prévu pour une opération laparoscopique sous anesthésie générale
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Statut hémodynamique instable
- Refus du patient de participer
- Altération de l'état mental, de la fonction cognitive ou d'un trouble mental
- Admission en unité de soins postopératoires (USPA) sous ventilation mécanique
- Hypersensibilité à l'un des médicaments
- Maladies pulmonaires aiguës ou chroniques
- Troubles neuromusculaires
- Infarctus du myocarde ou occlusion coronarienne trois mois avant l'intervention chirurgicale
- Obésité IMC supérieur ou égal à 30
- Intubation avant l'arrivée en salle d'opération
- Grossesse
- Converti en chirurgie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sugammadex
Sugammadex IV 4 mg/kg une fois après le rapport Train de Quatre 0,7 à 0,9
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Sugammadex IV 4 mg/kg stat une fois le rapport TOF 0,7-0,9 après la fin de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur actif: Néostigmine et atropine
Néostigmine IV 40 mcg/kg et atropine IV 10 mcg/kg une fois après le rapport Train de Quatre 0,7 à 0,9
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Néostigmine IV 40 mcg/kg en association avec atropine IV 10 mcg/kg stat une fois le rapport TOF 0,7-0,9 après la fin de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire
Délai: Préopératoire (heure 1) à 24 heures après l'extubation (heure 24)
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comparer la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) et le VEMS/CVF à l'aide d'une spirométrie portable préopératoire et post-extubation entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique
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Préopératoire (heure 1) à 24 heures après l'extubation (heure 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atélectasie
Délai: Préopératoire (de base) et 20 minutes après l'extubation
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comparer la taille de la zone d'atélectasie par échographie préopératoire et post-extubation entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique.
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Préopératoire (de base) et 20 minutes après l'extubation
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Durée du séjour
Délai: À la fin des études, une semaine en moyenne
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comparer la durée postopératoire moyenne du séjour (en jours) à l'hôpital entre le sugammadex et l'inversion conventionnelle en chirurgie abdominale laparoscopique
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À la fin des études, une semaine en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Atélectasie pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mydriatiques
- Parasympathomimétiques
- Atropine
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/22050289
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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