- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210165
Auswirkungen von Sugammadex und konventioneller Umkehrung auf die Lungenfunktion in der laparoskopischen Bauchchirurgie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Unterschiede in einigen Parametern der Lungenfunktion (z. B. forcierte Vitalkapazität (FCV)) zwischen Sugammadex und der herkömmlichen Umkehrung in der laparoskopischen Bauchchirurgie zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es Unterschiede beim Lungenfunktionstest vor und nach der Extubation zwischen Sugammadex und der konventionellen Umkehrung bei der laparoskopischen Bauchchirurgie?
- Gibt es Unterschiede in der Größe des Atelektasenbereichs zwischen Sugammadex und der herkömmlichen Umkehrung bei der laparoskopischen Bauchchirurgie?
- Gibt es Unterschiede zwischen Sugammadex und konventioneller Umkehrung in der postoperativen mittleren Verweildauer bei laparoskopischen Bauchoperationen?
Die Teilnehmer werden gefragt
- vor der Operation eine Basis-Spirometrie durchzuführen
- vor der Operation einer Lungenultraschalluntersuchung unterzogen werden
- nach Abschluss der Operation entweder Sugammadex oder Neostigmin als Gegentherapie zu geben
- die Spirometrie nach der Operation einige Male zu wiederholen
- nach der Operation auf Lungenultraschall untersucht werden
Der Forscher wird die Sugammadex-Gruppe und die konventionelle Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied hinsichtlich der Lungenfunktion, der Größe der Atelektase und der Verweildauer gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind keine Seltenheit. Sie erhöhen den Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen und erhöhen die Sterblichkeit der Patienten. In der Literatur sind viele Definitionen veröffentlicht, die als zusammengesetztes Ergebnismaß betrachtet werden können. Dazu gehören Atelektasen, Atemwegsinfektionen, Atemversagen, Pleuraerguss, Pneumothorax, Bronchospasmus sowie Aspirationspneumonitis (Jammer et al., 2015). Nach Einleitung einer Vollnarkose treten sofort Veränderungen im Atmungssystem auf: Muskelfunktion und Atemantrieb ändern sich, das Lungenvolumen nimmt ab und bei mehr als 75 % der Patienten, denen neuromuskuläre Blocker verabreicht wurden, kommt es zu Atelektasen.
Das Problem und die Begründung der Studie werden in den folgenden Abschnitten anhand von drei postoperativen Bedingungen beschrieben: 1) Lungenfunktion, 2) Atelektase und 3) postoperative Verweildauer:
Postoperative pulmonale Komplikationen sind eines der größten Probleme nach einer Operation. Selbst wenn die Operation erfolgreich war, wird der Patient nach der Operation immer noch mit Morbidität oder sogar Mortalität rechnen müssen. Das Risiko von PPCs steigt bei Patienten mit Atemproblemen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Rauchern. Viele Studien haben den Vergleich zwischen Sugammadex und herkömmlich verwendetem Neostigmin im Hinblick auf PPCs gezeigt. Studien zu Sugammadex und Neostigmin im Hinblick auf die postoperative Lungenfunktion sind jedoch immer noch rar, da nur zwei Studien gefunden wurden, die sich direkt zur Lungenfunktion mithilfe der Spirometrie zwischen Neostigmin und Sugammadex äußern. In diesen Studien zeigte sich, dass es hinsichtlich des postoperativen Spirometrievolumens keinen signifikanten Unterschied zwischen Sugammadex und Neostigmin gab. Die Autoren gingen davon aus, dass die postoperative Analgesie eine wichtige Rolle bei der berichteten Erhaltung von FVC spielt.
Atelektasen als eine der häufigsten PPC können insbesondere bei laparoskopischen Eingriffen durch den Einfluss der Trendelenburg-Lagerung und des Pneumoperitoneums verschlimmert werden. Es hat sich gezeigt, dass eine verbleibende Lähmung, selbst wenn sie nicht in einem solchen Zustand vorliegt (Trendelenburg, Pneumoperitoneum), zu einer Beeinträchtigung der oberen Atemwege und der Lungenfunktion sowie zu respiratorischen unerwünschten Ereignissen in der PACU beiträgt und die Atelektase noch verschlimmern kann. Dies zeigt, dass eine wirksame und vollständige Aufhebung des neuromuskulären Blockers erforderlich ist, um ein solches Ereignis zu verhindern.
Die Aufenthaltsdauer nach der Operation ist wichtig, da sie die Qualität des Gesundheitssystems widerspiegeln kann. Es gibt jedoch viele Faktoren, die zur Verweildauer nach der Operation beitragen können, wobei postoperative Lungenkomplikationen einen der größten Auslöser darstellen. Eine Studie von Ledowski et al. Bei einer Gruppe älterer Menschen über 75 Jahre in Zentren in 5 Ländern (Südkorea, Malaysia, Australien, Ungarn, Niederlande) zeigte der Vergleich zwischen Neostigmin und Sugammadex, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verweildauer gibt. Nur in Malaysia stellten Ledowski et al. fest, dass es erhebliche Unterschiede in der Aufenthaltsdauer gibt. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die postoperative Verweildauer zwischen Patienten, die Sugammadex und Neostigmin erhielten, zu vergleichen.
Aus Literaturübersichten geht hervor, dass es eine Lücke in Studien zum Vergleich der Wirkung von Sugammadex und Neostigmin als Gegenwirkung gibt. Die Lücke liegt darin, dass 1) nur wenige Studien zu Sugammadex und Neostigmin im Hinblick auf die postoperative Lungenfunktion vorliegen, 2) eine wirksame und vollständige Aufhebung des neuromuskulären Blockers erforderlich ist und 3) weitere Studien zur postoperativen Verweildauer erforderlich sind.
Forschungsfragen)
- Gibt es Unterschiede beim Lungenfunktionstest vor und nach der Extubation zwischen Sugammadex und der konventionellen Umkehrung bei der laparoskopischen Bauchchirurgie?
- Gibt es Unterschiede in der Größe des Atelektasenbereichs zwischen Sugammadex und der herkömmlichen Umkehrung bei der laparoskopischen Bauchchirurgie?
- Gibt es Unterschiede zwischen Sugammadex und konventioneller Umkehrung in der postoperativen mittleren Verweildauer bei laparoskopischen Bauchoperationen?
Daher formulieren wir aus den Forschungsfragen mit Nullhypothese Folgendes:
- Es gibt keinen Unterschied in der forcierten Vitalkapazität (FVC), dem forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und FEV1/FVC präoperativ und nach der Extubation zwischen Sugammadex und der konventionellen Umkehrgruppe in der laparoskopischen Bauchchirurgie
- Es gibt keinen Unterschied in der Größe des Atelektasenbereichs bei der Ultraschalluntersuchung vor und nach der Extubation zwischen Sugammadex und der konventionellen Umkehrung bei der laparoskopischen Bauchchirurgie
- Es gibt keinen Unterschied in der mittleren postoperativen Verweildauer (Tage) im Krankenhaus zwischen Sugammadex und der konventionellen Umkehrung bei der laparoskopischen Bauchchirurgie. Allgemeines Ziel: Vergleich der Wirkung auf die Lungenfunktion zwischen Sugammadex und der konventionellen Umkehrung bei der laparoskopischen Bauchchirurgie
Spezifisch:
- Vergleich der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) und des FEV1/FVC mittels tragbarer Spirometrie vor und nach der Extubation zwischen Sugammadex und konventioneller Umkehrung in der laparoskopischen Bauchchirurgie
- Identifizierung und Vergleich der Größe des Atelektasenbereichs mittels Ultraschall vor und nach der Extubation zwischen Sugammadex und konventioneller Umkehrung in der laparoskopischen Bauchchirurgie
- Vergleich der mittleren postoperativen Verweildauer (Tage) im Krankenhaus zwischen Sugammadex und konventioneller Umkehrung bei laparoskopischen Bauchoperationen
Die gesamte Datenerfassung erfolgt im Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian. Der Patient wird anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien an den unten aufgeführten Orten identifiziert:
- Anästhesieklinik
- Auf der Station, während der Untersuchung in der Präanästhesie für die geplante Operation am nächsten Tag
- Auf der Station, wenn Fälle als Notfall für Operationen gemeldet werden
- Im Operationssaal, wenn gemeldete Fälle zur Notoperation eintrafen.
Die Einverständniserklärung wird von Patienten entweder auf Station, in Kliniken oder im Operationssaal während der Notfallprämedikation an der Luftschleuse eingeholt. Dem Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, über die Teilnahme zu entscheiden. Die Zustimmung zur Vollnarkose wird ebenfalls als Teil der Standardpraxis eingeholt. Begleitende Informationen wie etwa die Fastenzeiten werden übermittelt.
Nachdem die Einwilligung erklärt und eingeholt wurde, werden vor der Vollnarkose entweder auf Stationen, in Kliniken oder im Operationssaal eine Basis-Spirometrie und ein Lungenultraschall (LUS) durchgeführt. Dies dient dazu, die Grundlinie der Lungenfunktion sowie Lungenbilder zu erhalten. Die Spirometrie wird gemäß internationalen Empfehlungen durchgeführt, jedoch mit Patienten in halb liegender Position (40 Grad), wie für die postoperative Position empfohlen (Graham et al., 2019). FVC, FEV1 und forcierter exspiratorischer Fluss 25–75 % werden gemessen und aufgezeichnet. Veränderungen in der Lungenbelüftung werden durch LUS untersucht, wobei sich der Patient in derselben Position befindet. LUS wird an jeder Lunge im Sagittalschnitt an drei vordefinierten Bereichen durchgeführt: parasternal, mediale Axillarlinie und hintere Axillarlinie (Lichtenstein, 2014). Die Helligkeit wird in der Einstellung auf den hellsten Wert in der Knochenoberfläche der Rippen eingestellt. Danach wird der Maßstab in cm2 entsprechend der Bildauflösung in Pixel eingestellt. Das Vorhandensein eines Hepatisierungsmusters im Lungengewebe weist auf den kollabierten Bereich hin. Dies deutet darauf hin, dass eine Atelektase vorliegt. Die Fläche wird in jedem Bereich gemessen, indem die längste Länge vertikal und horizontal während des Endablaufs nach dem Einfrieren des Bildes gemessen wird. Die Summe aller sechs Flächen wird addiert, aufgezeichnet und als Größe der Atelektase betrachtet.
Der Patient wird im Rahmen der klinischen Routinepraxis vom zuständigen Anästhesisten eingewiesen. Die neuromuskuläre Blockade wird vor der Intubation mit Rocuronium durchgeführt und von der Train-of-Four (TOF) Watch überwacht. Dem Anästhesisten ist es gestattet, den TOF-Wert gemäß den üblichen Kriterien aufrechtzuerhalten. Als Erhaltungstherapie wird Desfluran oder Sevofluran eingesetzt.
Nach Abschluss der Operation erhält der Patient nach dem Zufallsprinzip entweder Sugammadex 4 mg/kg oder Neostigmin 40 µg/kg in Kombination mit Atropin 10 µg/kg in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen. Die Umkehrung erfolgt, sobald das TOF-Verhältnis zwischen 0,7 und 0,9 liegt, da die Zwerchfellmuskulatur und das Atemzugvolumen bereits wieder normal sind (Wardhana et al., 2019). Bei Bedarf und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten ist laut Protokoll eine zusätzliche Umkehrdosis zulässig. Der Patient wird wie üblich vor Ort extubiert und in den postoperativen Aufwachraum gebracht.
Um sicherzustellen, dass der Patient den Befehlen gehorchen kann, wird im postoperativen Aufwachraum erst nach 20-minütiger Extubation eine neue Spirometrie mit demselben Verfahren und derselben Position wie bei den präoperativen Bestimmungen durchgeführt. Das postoperative klinische Management wird gemäß den klinischen Präferenzen und dem lokalen Protokoll durchgeführt. 20 Minuten nach der Extubation, unmittelbar nach der Spirometrie, wird außerdem eine zusätzliche Ultraschalluntersuchung der Lunge durchgeführt. Die Spirometrie wird 60 Minuten nach der Extubation wiederholt. Alle Messungen werden protokolliert.
Eine weitere Spirometrie wird 24 Stunden nach der Operation auf der Station auf die gleiche Weise durchgeführt und die Messung wird aufgezeichnet. Der Patient wird bis zur Entlassung auf der Station weiterbeobachtet und die Dauer des postoperativen Aufenthalts wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
- Telefonnummer: 6095 +6097673000
- E-Mail: rhendra@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS
- Telefonnummer: +60145333560
- E-Mail: aizatadros@gmail.com
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- University of Science Malaysia Hospital
-
Kontakt:
- Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
- Telefonnummer: 6095 +6097673000
- E-Mail: rhendra@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
-
Unterermittler:
- Umairah Esa, MBBS
-
Unterermittler:
- Kamaruddin Ibrahim, MD
-
Unterermittler:
- Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert/Verdacht: Blinddarmentzündung oder Cholelithiasis
- Geplant für eine laparoskopische Operation unter Vollnarkose
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Instabiler hämodynamischer Status
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
- Veränderter Geisteszustand, kognitive Funktion oder psychische Störung
- Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU) unter mechanischer Beatmung
- Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente
- Akute oder chronische Lungenerkrankungen
- Neuromuskuläre Störungen
- Myokardinfarkt oder Koronarverschluss drei Monate vor der Operation
- Adipositas-BMI größer oder gleich 30
- Intubation vor Ankunft im Operationssaal
- Schwangerschaft
- Umstellung auf offene Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sugammadex
IV Sugammadex 4 mg/kg einmal nach Train of Four Verhältnis 0,7 bis 0,9
|
IV Sugammadex 4 mg/kg einmalig, TOF-Verhältnis 0,7–0,9 nach Abschluss der Operation
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Neostigmin und Atropin
IV Neostigmin 40 µg/kg und IV Atropin 10 µg/kg einmal nach Train of Four Verhältnis 0,7 zu 0,9
|
IV Neostigmin 40 µg/kg in Kombination mit IV Atropin 10 µg/kg, statistisch einmalig TOF-Verhältnis 0,7–0,9 nach Abschluss der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Präoperativ (Stunde 1) bis 24 Stunden nach der Extubation (Stunde 24)
|
Vergleichen Sie die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und FEV1/FVC unter Verwendung einer tragbaren Spirometrie vor und nach der Extubation zwischen Sugammadex und konventioneller Umkehrung in der laparoskopischen Bauchchirurgie
|
Präoperativ (Stunde 1) bis 24 Stunden nach der Extubation (Stunde 24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atelektase
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 20 Minuten nach der Extubation
|
Vergleichen Sie die Größe des Atelektasenbereichs mithilfe der Ultraschalluntersuchung vor und nach der Extubation zwischen Sugammadex und der konventionellen Umkehrung bei der laparoskopischen Bauchchirurgie.
|
Präoperativ (Grundlinie) und 20 Minuten nach der Extubation
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
|
Vergleichen Sie die mittlere postoperative Verweildauer (Tage) im Krankenhaus zwischen Sugammadex und konventioneller Umkehrung bei laparoskopischen Bauchoperationen
|
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenatelektase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/22050289
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sugammadex
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPosteriore zervikale Dekompression und FusionKanada
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Seoul National University HospitalRekrutierungPostoperative RestkurarisierungKorea, Republik von
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Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungPostoperativer HarnverhaltVereinigte Staaten
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Severance HospitalAbgeschlossenErholungsphase der Anästhesie, neuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenNiereninsuffizienz | NierenfunktionsstörungVereinigte Staaten
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenProstatakrebs | Neuromuskuläre BlockadeItalien
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Hopital FochAbgeschlossen
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Beijing Tiantan HospitalAbgeschlossenSugammadex | Motorisch evozierte PotentialeChina
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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Technical University of MunichAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeDeutschland