Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sugammadex og konventionel reversering på lungefunktion i laparoskopisk abdominal kirurgi

6. januar 2024 opdateret af: Rhendra Hardy Mohamad Zaini

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme forskellene i få parametre for lungefunktion (dvs. Forced Vital Capacity (FCV)) mellem Sugammadex og konventionel reversering i laparoskopisk abdominal kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der forskelle i lungefunktionstesten præoperativ og post-ekstubation mellem Sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominalkirurgi?
  2. Er der forskelle i størrelsen af ​​atelektaseområdet mellem Sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominalkirurgi?
  3. Er der forskelle mellem sugammadex og konventionel reversering i postoperativ gennemsnitlig liggetid ved laparoskopisk abdominal kirurgi?

Deltagerne vil blive spurgt

  1. at lave baseline spirometri før operation
  2. skal undersøges for lunge-ultralyd inden operation
  3. gives enten sugammadex eller neostigmin som reversering efter endt operation
  4. at gentage spirometri efter operation et par gange
  5. skal undersøges for lunge-ultralyd efter operation

Forsker vil sammenligne sugammadex-gruppen og den konventionelle gruppe for at se, om der er nogen forskel med hensyn til lungefunktion, størrelse af atelektase og liggetid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er ikke ualmindelige. De øger ressourceforbruget i sundhedsvæsenet og øger patienternes dødelighed. Der er mange definitioner offentliggjort i litteraturen, som kan betragtes som et sammensat resultatmål. Dette omfatter atelektase, luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, pneumothorax, bronkospasme samt aspirationspneumonitis (Jammer et al., 2015). Efter induktion af generel anæstesi sker ændringerne i åndedrætssystemet øjeblikkeligt: ​​muskelfunktion og respirationsdrift ændrer sig, lungevolumen falder, og atelektase forekommer hos mere end 75 % af patienterne, som fik neuromuskulært blokerende middel.

Problemet og begrundelsen for undersøgelsen er beskrevet i de følgende afsnit i henhold til tre postoperative tilstande, 1) lungefunktion, 2) atelektase og 3) postoperativ liggetid:

Postoperative lungekomplikationer er et af de største problemer efter en operation. Selvom operationen var vellykket, vil patienten stadig stå over for sygelighed eller endda dødelighed efter operationen. Risikoen for PPC'er stiger hos patienter med luftvejsproblemer såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og ryger. Mange undersøgelser har vist sammenligningen mellem Sugammadex og konventionelt anvendt Neostigmin med hensyn til PPC'er. Undersøgelser vedrørende Sugammadex og Neostigmin med hensyn til lungefunktion postoperativ er dog stadig få, da kun to undersøgelser viste sig at kommentere direkte på lungefunktionen ved at bruge spirometri mellem neostigmin og sugammadex. I disse undersøgelser viste det, at der ikke var nogen signifikant forskel med hensyn til spirometrivolumen postoperativt mellem sugammadex og neostigmin. Forfatterne mente, at postoperativ analgesi spiller en vigtig rolle i rapporteret konservering af FVC.

Atelektase som en af ​​de mest almindelige PPC kan forværres især ved laparoskopisk kirurgi på grund af effekten af ​​Trendelenburg-position og pneumoperitoneum. Resterende lammelse, selv ikke i en sådan tilstand (Trendelenburg, pneumoperitoneum) har vist sig at bidrage til nedsat øvre luftvejs- og lungefunktion samt respiratoriske bivirkninger i PACU og kan gøre atelektasen endnu værre. Dette viser, at der er behov for en effektiv og fuldstændig reversering af neuromuskulær blokker for at forhindre en sådan hændelse.

Opholdslængden efter operationen er vigtig, da den kan præsentere kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet. Der er dog mange faktorer, der kan bidrage til postoperativ liggetid, hvor postoperative lungekomplikationer er en af ​​de største bidragydere. En undersøgelse udført af Ledowski et al. på ældregruppe over 75 år i centre i 5 lande (Sydkorea, Malaysia, Australien, Ungarn, Holland) vedrørende sammenligning neostigmin og sugammadex viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i opholdets længde. Kun i Malaysia fandt Ledowski et.al, at der er signifikant forskel med hensyn til opholdets længde. Der er således behov for yderligere undersøgelse for at sammenligne den postoperative liggetid mellem patienter reverseret med Sugammadex og Neostigmin.

Fra gennemgang af litteratur er der et hul i undersøgelser, der involverer sammenligning af virkningen af ​​sugammadex og neostigmin som reversering. Kløften ligger i 1) manglen på studier, der involverer Sugammadex og Neostigmin med hensyn til lungefunktion postoperativt, 2) et behov for en effektiv og fuldstændig reversering af neuromuskulær blokker, og 3) yderligere undersøgelse af postoperativ liggetid er nødvendig.

Forskningsspørgsmål

  1. Er der forskelle i lungefunktionstesten præoperativ og post-ekstubation mellem Sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominalkirurgi?
  2. Er der forskelle i størrelsen af ​​atelektaseområdet mellem Sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominal kirurgi?
  3. Er der forskelle mellem sugammadex og konventionel reversering i postoperativ gennemsnitlig liggetid ved laparoskopisk abdominalkirurgi?

Vi formulerer således ud fra forskningsspørgsmålene med nulhypotese som nedenfor:

  1. Der er ingen forskel i Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1) og FEV1/FVC præoperativ og post-ekstubation mellem Sugammadex og konventionel reverseringsgruppe i laparoskopisk abdominal kirurgi
  2. Der er ingen forskel i størrelsen af ​​atelektaseområdet ved brug af ultralydsundersøgelse præoperativ og post-ekstubation mellem sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominalkirurgi
  3. Der er ingen forskel i den gennemsnitlige postoperative liggetid (dage) på hospitalet mellem sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominal kirurgi Formål Generelt: At sammenligne effekten på lungefunktionen mellem sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominal kirurgi

Bestemt:

  1. For at sammenligne Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) og FEV1/FVC ved brug af bærbar spirometri præoperativ og post-ekstubation mellem sugammadex og konventionel reversering i laparoskopisk abdominal kirurgi
  2. At identificere og sammenligne størrelsen af ​​atelektaseområdet ved hjælp af ultrasonografi præoperativ og post-ekstubation mellem sugammadex og konventionel reversering i laparoskopisk abdominal kirurgi
  3. At sammenligne den gennemsnitlige postoperative liggetid (dage) på hospitalet mellem sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominal kirurgi

Al dataindsamling vil blive indsamlet på Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian. Patienten vil blive identificeret baseret på inklusions- og eksklusionskriterier fra steder, der er anført nedenfor:

  1. Anæstesiklinik
  2. I afdelingen under gennemgang ved præanæstesigennemgang til den elektive operation den følgende dag
  3. På afdelingen, når sager anmeldes til operationer som akutsag
  4. På operationsstuen, da sager ankom til akut operation.

Det informerede samtykke vil blive indhentet fra patienter enten på afdeling, klinikker eller i Operation Teater under akut præmedicinering i luftslusen. Patienten vil få god tid til at tage stilling til deltagelse. Samtykket til generel anæstesi vil også blive taget som en del af standardpraksis. Relateret information såsom fastetimer vil blive formidlet.

Efter at samtykke er forklaret og taget, vil baseline spirometri og lunge-ultralyd (LUS) blive udført før generel anæstesi gives, enten på afdelinger, klinikker eller operationsstue. Dette for at få baseline for lungefunktion samt lungebilleder. Spirometri vil blive udført i overensstemmelse med internationale anbefalinger, men med patienter i semi-liggende stilling (40 grader) som anbefalet til postoperativ stilling (Graham et al., 2019). FVC, FEV1 og forceret ekspiratorisk flow 25-75% vil blive målt og registreret. Ændringer i lungeluftning vil blive undersøgt af LUS med patienten i samme stilling. LUS vil blive udført på hver lunge i sagittalt snit ved tre foruddefinerede områder: parasternal, medial aksillær linje og posterior aksillær linje (Lichtenstein, 2014). Lysstyrken vil blive justeret i indstillingen til det lyseste niveau i ribbens knogleoverflade. Derefter indstilles skalaen i cm2 i henhold til billedopløsninger i pixels. Tilstedeværelse af hepatiseringsmønster af lungevæv vil indikere det kollapsede område. Dette tyder på atelektase er til stede. Området vil blive målt i hvert område ved at tage den længste længde lodret og vandret under slutudløb efter frysning af billedet. Summen af ​​alle seks areal vil blive tilføjet, registreret og betragtet som størrelsen af ​​atelektase.

Patienten vil blive induceret af ansvarlig anæstesiolog som rutinemæssig klinisk praksis. Neuromuskulær blokering vil blive udført ved hjælp af rocuronium forud for intubation og overvåget af train-of-four (TOF) Watch. Anæstesilæge vil have lov til at opretholde TOF-niveau efter sædvanlige kriterier. Desfluran eller sevofluran vil blive brugt som vedligeholdelse.

Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sugammadex 4mg/kg eller neostigmin 40mcg/kg i kombination med atropin 10mcg/kg ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Reverseringen vil blive givet, når TOF-forholdet ligger mellem 0,7 og 0,9, da diafragmamusklerne og tidalvolumen allerede er tilbage til det normale (Wardhana et al., 2019). En ekstra dosis reversering er tilladt efter protokol, når det er nødvendigt, efter den behandlende anæstesiologs skøn. Patienten vil blive ekstuberet som sædvanlig lokal praksis og vil blive sendt til postoperativ opvågningsstue.

For at sikre, at patienten er i stand til at adlyde kommandoen, vil ny spirometri kun blive udført i det postoperative opvågningsrum efter 20 minutters ekstubation med samme procedure og position, som blev anvendt i de præoperative bestemmelser. Postoperativ klinisk behandling vil blive udført i henhold til kliniske præferencer og lokal protokol. Yderligere lunge-ultralydsskanning udføres også 20 minutter efter ekstubation, lige efter spirometri. Spirometrien gentages 60 minutter efter ekstubering. Alle målinger vil blive registreret.

En anden spirometri vil blive udført 24 timer efter operation på afdelingen på samme måde, og måling vil blive registreret. Patienten vil blive fulgt op på afdelingen indtil udskrivelsen og liggetiden postoperativt vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
  • Telefonnummer: 6095 +6097673000
  • E-mail: rhendra@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • University of Science Malaysia Hospital
        • Kontakt:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
          • Telefonnummer: 6095 +6097673000
          • E-mail: rhendra@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
        • Underforsker:
          • Umairah Esa, MBBS
        • Underforsker:
          • Kamaruddin Ibrahim, MD
        • Underforsker:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret/mistænkt: blindtarmsbetændelse eller kolelithiasis
  • Planlagt til laparoskopisk operation under generel anæstesi
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil hæmodynamisk status
  2. Patient nægter at deltage
  3. Ændret mental status, kognitiv funktion eller psykisk lidelse
  4. Indlæggelse på postoperativ afdeling (PACU) under mekanisk ventilation
  5. Overfølsomhed over for nogen af ​​stofferne
  6. Akutte eller kroniske lungesygdomme
  7. Neuromuskulære lidelser
  8. Myokardieinfarkt eller koronar okklusion tre måneder før operation
  9. Fedme BMI mere eller lig med 30
  10. Intubation før ankomst til operationsstuen
  11. Graviditet
  12. Konverteret til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
IV Sugammadex 4mg/kg én gang efter Train of Four-forhold 0,7 til 0,9
IV Sugammadex 4mg/kg stat én gang TOF-forhold 0,7-0,9 efter afsluttet operation
Andre navne:
  • Interventionel vending
Aktiv komparator: Neostigmin og atropin
IV Neostigmin 40mcg/kg og IV Atropin 10mcg/kg én gang efter Train of Four-forhold 0,7 til 0,9
IV neostigmin 40mcg/kg i kombination med IV atropin 10mcg/kg stat én gang TOF ratio 0,7-0,9 efter afsluttet operation
Andre navne:
  • Konventionel vending

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Præoperativ (time 1) til 24 timer efter ekstubation (time 24)
sammenligne Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) og FEV1/FVC ved brug af bærbar spirometri præoperativ og post-ekstubation mellem sugammadex og konventionel reversering i laparoskopisk abdominal kirurgi
Præoperativ (time 1) til 24 timer efter ekstubation (time 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atelektase
Tidsramme: Præoperativ (baseline) og 20 minutter efter ekstubation
sammenligne størrelsen af ​​atelektaseområdet ved hjælp af ultralydsografi præoperativ og post-ekstubation mellem sugammadex og konventionel reversering i laparoskopisk abdominal kirurgi.
Præoperativ (baseline) og 20 minutter efter ekstubation
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit en uge
sammenligne den gennemsnitlige postoperative liggetid (dage) på hospitalet mellem sugammadex og konventionel reversering ved laparoskopisk abdominal kirurgi
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Abonner