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Efeitos do Sugamadex e da reversão convencional na função pulmonar em cirurgia abdominal laparoscópica

6 de janeiro de 2024 atualizado por: Rhendra Hardy Mohamad Zaini

O objetivo deste ensaio clínico é determinar as diferenças em alguns parâmetros da função pulmonar (ou seja, capacidade vital forçada (FCV)) entre Sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica. As principais questões que pretende responder são:

  1. Existem diferenças na prova de função pulmonar pré-operatória e pós-extubação entre Sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica?
  2. Existem diferenças no tamanho da área de atelectasia entre Sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica?
  3. Existem diferenças entre sugamadex e reversão convencional no tempo médio de permanência pós-operatória em cirurgia abdominal laparoscópica?

Os participantes serão questionados

  1. fazer espirometria basal antes da operação
  2. a ser examinado para ultrassonografia pulmonar antes da operação
  3. receber sugamadex ou neostigmina como reversão após a conclusão da operação
  4. repetir a espirometria após a operação algumas vezes
  5. a ser examinado para ultrassonografia pulmonar após a operação

O pesquisador irá comparar o grupo sugamadex e o grupo convencional para ver se há alguma diferença em termos de função pulmonar, tamanho da atelectasia e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) não são incomuns. Eles aumentam o uso de recursos de saúde, bem como aumentam a mortalidade dos pacientes. Existem muitas definições publicadas na literatura que podem ser consideradas como uma medida de resultado composto. Isto inclui atelectasia, infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, pneumotórax, broncoespasmo, bem como pneumonite por aspiração (Jammer et al., 2015). Após a indução da anestesia geral, as alterações do sistema respiratório ocorrem imediatamente: alteração da função muscular e do impulso respiratório, diminuição do volume dos pulmões e ocorrência de atelectasia em mais de 75% dos pacientes que receberam agente bloqueador neuromuscular,

O problema e a justificativa do estudo são descritos nos parágrafos seguintes de acordo com três condições pós-operatórias, 1) função pulmonar, 2) atelectasia e 3) tempo de internação pós-operatória:

As complicações pulmonares pós-operatórias são um dos principais problemas após uma cirurgia. Mesmo que a cirurgia tenha sido bem-sucedida, o paciente ainda enfrentará morbidade ou mesmo mortalidade após a cirurgia. O risco de PPCs aumenta em pacientes com problemas respiratórios como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e fumantes. Muitos estudos mostraram a comparação entre Sugamadex e Neostigmina convencionalmente usada em relação aos PPCs. Entretanto, estudos sobre Sugamadex e Neostigmina em termos de função pulmonar no pós-operatório ainda são escassos, pois foram encontrados apenas dois estudos que comentam diretamente a função pulmonar utilizando espirometria entre neostigmina e sugamadex. Nesses estudos, demonstrou-se que não há diferença significativa em termos de volume espirométrico pós-operatório entre sugamadex e neostigmina. Os autores acreditam que a analgesia pós-operatória desempenha um papel importante no relato de preservação da CVF.

A atelectasia, como uma das CPP mais comuns, pode ser agravada especialmente na cirurgia laparoscópica pelo efeito da posição de Trendelenburg e do pneumoperitônio. Demonstrou-se que a paralisia residual, mesmo fora dessa condição (Trendelenburg, pneumoperitônio), contribui para o comprometimento das vias aéreas superiores e da função pulmonar, bem como para eventos respiratórios adversos na SRPA e pode piorar ainda mais a atelectasia. Isso mostra que há necessidade de reversão eficaz e completa do bloqueador neuromuscular para prevenir tal evento.

O tempo de permanência após a operação é importante, pois pode representar a qualidade do sistema de saúde. No entanto, existem muitos fatores que podem contribuir para o tempo de internação pós-operatória, onde as complicações pulmonares pós-operatórias são um dos maiores contribuintes. Um estudo conduzido por Ledowski et al. no grupo de idosos com mais de 75 anos em centros de 5 países (Coréia do Sul, Malásia, Austrália, Hungria, Holanda) em relação à comparação entre neostigmina e sugamadex mostrou que não há diferença significativa no tempo de internação. Somente na Malásia, Ledowski et.al descobriram que há diferença significativa em termos de tempo de permanência. Assim, mais estudos são necessários para comparar o tempo de internação pós-operatória entre pacientes revertidos com Sugamadex e Neostigmina.

A partir de revisões de literatura, há uma lacuna em estudos que envolvam comparação do efeito de sugamadex e neostigmina como reversão. A lacuna reside em 1) escassez de estudos envolvendo Sugamadex e Neostigmina em termos de função pulmonar no pós-operatório, 2) necessidade de reversão eficaz e completa do bloqueador neuromuscular e 3) estudos adicionais sobre tempo de internação pós-operatória são necessários.

Questões de pesquisa)

  1. Existem diferenças na prova de função pulmonar pré-operatória e pós-extubação entre Sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica?
  2. Existem diferenças no tamanho da área de atelectasia entre Sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica?
  3. Existem diferenças entre sugamadex e reversão convencional no tempo médio de permanência pós-operatória em cirurgia abdominal laparoscópica?

Assim, formulamos a partir das questões de pesquisa com hipótese nula conforme abaixo:

  1. Não há diferença na Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) e VEF1/CVF pré-operatório e pós-extubação entre Sugamadex e grupo de reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica
  2. Não há diferença no tamanho da área de atelectasia usando ultrassonografia pré-operatória e pós-extubação entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica
  3. Não há diferença no tempo médio de internação pós-operatória (dias) no hospital entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica Objetivo Geral: Comparar o efeito na função pulmonar entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica

Específico:

  1. Comparar a Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) e VEF1/CVF utilizando espirometria portátil pré-operatória e pós-extubação entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica
  2. Identificar e comparar o tamanho da área de atelectasia por ultrassonografia pré-operatória e pós-extubação entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica
  3. Comparar o tempo médio de permanência pós-operatória (dias) no hospital entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica

Toda a coleta de dados será coletada no Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian. O paciente será identificado com base nos critérios de inclusão e exclusão dos locais listados abaixo:

  1. Clínica de anestesia
  2. Na enfermaria, durante a revisão pré-anestésica para a operação eletiva no dia seguinte
  3. Na enfermaria, quando os casos são notificados para operações como caso de emergência
  4. No centro cirúrgico, quando chegavam casos notificados para operação emergencial.

O consentimento informado será obtido dos pacientes nas enfermarias, clínicas ou na sala de operações durante a pré-medicação de emergência na câmara de descompressão. O paciente terá tempo suficiente para decidir sobre a participação. O consentimento para anestesia geral também será considerado parte da prática padrão. Informações relacionadas, como horas de jejum, serão transmitidas.

Depois que o consentimento for explicado e obtido, a espirometria basal e a ultrassonografia pulmonar (LUS) serão realizadas antes da administração da anestesia geral, seja em enfermarias, clínicas ou salas de operação. Isso para obter a linha de base da função pulmonar, bem como imagens pulmonares. A espirometria será realizada seguindo as recomendações internacionais, mas com os pacientes em posição semi reclinada (40 graus) conforme recomendado para posição pós-operatória (Graham et al., 2019). CVF, VEF1 e fluxo expiratório forçado de 25-75% serão medidos e registrados. As alterações na aeração pulmonar serão estudadas pelo LUS com o paciente na mesma posição. O LUS será realizado em cada pulmão em corte sagital em três áreas predefinidas: paraesternal, linha axilar medial e linha axilar posterior (Lichtenstein, 2014). O brilho será ajustado para o nível mais brilhante na superfície óssea das costelas. Depois disso, a escala em cm2 será definida de acordo com as resoluções da imagem em pixels. A presença de padrão de hepatização do tecido pulmonar indicará a área colapsada. Isto sugere que a atelectasia está presente. A área será medida em cada área tomando o maior comprimento vertical e horizontalmente, durante a expiração final após o congelamento da imagem. A soma de todas as seis áreas será somada, registrada e considerada como tamanho da atelectasia.

O paciente será induzido pelo anestesista responsável como prática clínica de rotina. O bloqueio neuromuscular será realizado com rocurônio antes da intubação e monitorado por relógio de sequência de quatro (TOF). O anestesiologista poderá manter o nível TOF de acordo com os critérios usuais. Desflurano ou sevoflurano serão usados ​​como manutenção.

Após a conclusão da operação, o paciente será designado aleatoriamente para receber sugamadex 4mg/kg ou neostigmina 40mcg/kg em combinação com atropina 10mcg/kg usando envelopes opacos selados. A reversão será dada assim que a relação TOF variar entre 0,7 a 0,9, pois os músculos do diafragma e o volume corrente já voltaram ao normal (Wardhana et al., 2019). Uma dose extra de reversão é permitida pelo protocolo, quando necessário, a critério do anestesista responsável. O paciente será extubado conforme prática habitual local e será encaminhado para sala de recuperação pós-operatória.

Para garantir que o paciente possa obedecer ao comando, nova espirometria será realizada na sala de recuperação pós-operatória somente após 20 minutos da extubação com o mesmo procedimento e posição utilizados nas determinações pré-operatórias. O manejo clínico pós-operatório será conduzido de acordo com as preferências clínicas e protocolo local. A ultrassonografia pulmonar adicional também é realizada 20 minutos após a extubação, logo após a espirometria. A espirometria é repetida 60 minutos após a extubação. Todas as medições serão registradas.

Outra espirometria será feita 24 horas após a operação na enfermaria da mesma forma e a medição será registrada. O paciente será acompanhado na enfermaria até a alta e o tempo de internação pós-operatória será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
  • Número de telefone: 6095 +6097673000
  • E-mail: rhendra@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS
  • Número de telefone: +60145333560
  • E-mail: aizatadros@gmail.com

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Recrutamento
        • University of Science Malaysia Hospital
        • Contato:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD
          • Número de telefone: 6095 +6097673000
          • E-mail: rhendra@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Nik Muhammad 'Aizat 'Adros, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Umairah Esa, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Kamaruddin Ibrahim, MD
        • Subinvestigador:
          • Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado/suspeito: apendicite ou colelitíase
  • Planejado para operação laparoscópica sob anestesia geral
  • ASA I-III

Critério de exclusão:

  1. Estado hemodinâmico instável
  2. Recusa do paciente em participar
  3. Estado mental alterado, função cognitiva ou transtorno mental
  4. Admissão em unidade de recuperação pós-operatória (SRPA) sob ventilação mecânica
  5. Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos
  6. Doenças pulmonares agudas ou crônicas
  7. Distúrbios neuromusculares
  8. Infarto do miocárdio ou oclusão coronariana três meses antes da cirurgia
  9. Obesidade IMC maior ou igual a 30
  10. Intubação antes da chegada à sala de cirurgia
  11. Gravidez
  12. Convertido para cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
Sugamadex IV 4 mg/kg uma vez após o Trem dos Quatro, proporção de 0,7 a 0,9
IV Sugamadex 4mg/kg stat uma vez relação TOF 0,7-0,9 após conclusão da cirurgia
Outros nomes:
  • Reversão Intervencionista
Comparador Ativo: Neostigmina e atropina
Neostigmina IV 40mcg/kg e Atropina IV 10mcg/kg uma vez após o Trem de Quatro proporção 0,7 a 0,9
Neostigmina IV 40mcg/kg em combinação com atropina IV 10mcg/kg stat uma vez relação TOF 0,7-0,9 após conclusão da cirurgia
Outros nomes:
  • Reversão convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: Pré-operatório (Hora 1) até 24H pós extubação (Hora 24)
comparar a Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) e VEF1/CVF usando espirometria portátil pré-operatória e pós-extubação entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica
Pré-operatório (Hora 1) até 24H pós extubação (Hora 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atelectasia
Prazo: Pré-operatório (linha de base) e 20 minutos após a extubação
comparar o tamanho da área de atelectasia usando ultrassonografia pré-operatória e pós-extubação entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica.
Pré-operatório (linha de base) e 20 minutos após a extubação
Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média uma semana
comparar o tempo médio de internação pós-operatória (dias) no hospital entre sugamadex e reversão convencional em cirurgia abdominal laparoscópica
Até a conclusão do estudo, em média uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: NIK MUHAMMAD 'AIZAT 'ADROS, MBBS, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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