聚焦肺部超声检查对全科抗生素处方的影响 (PLUS-FLUS)
2024年11月27日 更新者：Julie Jepsen Strøm、Aalborg University
丹麦全科医生中聚焦肺部超声检查对急性下呼吸道感染患者抗生素处方的影响：一项实用的随机对照试验
这项随机对照试验的目的是确定在全科医疗中出现急性下呼吸道感染症状的成人是否会出现急性下呼吸道感染症状，而全科医生怀疑 CAP（将 FLUS 作为常规护理的补充）与普通医生相比，是否较不频繁地开出抗生素？那些只接受常规护理的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gistrup、丹麦、9260
- Center for General Practice at Aalborg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 急性咳嗽（< 21 天）。
- 至少一种急性下呼吸道感染 (LRTI) 的其他症状。
- 全科医生怀疑患有细菌性社区获得性肺炎。
排除标准：
- 既往对当前急性 LRTI 发作进行过抗生素治疗。
- 该患者未列入全科医生名单（无可用病历）。
- 患者没有能力理解并签署知情同意书。
- 患者不愿意参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
分配到常规护理组的参与者将接受全科医生对出现急性下呼吸道感染 (LRTI) 症状且全科医生怀疑社区获得性肺炎的成年人（≥ 18 岁）的常规护理。
常规护理将用作实用的比较器，以反映丹麦一般实践中该患者群体的当前标准检查和护理。
建议日常护理遵循丹麦全科医生协会和医生手册的适用指南。
聚焦肺部超声（FLUS）目前在丹麦全科医生中并不是标准的，甚至不是常见的检查。
即使对于已经每周使用床旁超声的全科医生来说，FLUS 也不是出现急性 LRTI 症状的成年人常规护理的一部分
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分配到对照组的参与者将接受全科医生对出现急性 LRTI 症状且全科医生怀疑 CAP 的成年人（≥ 18 岁）的常规护理。
常规护理将用作实用的比较器，以反映丹麦目前对这些患者的一般医疗标准检查和护理。
建议日常护理遵循丹麦全科医生协会 (DSAM) 和 Lægehåndbogen [医生手册] 的适用指南。
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实验性的：常规护理 + 聚焦肺部超声 (FLUS)
分配到干预组的参与者将在指数咨询（第 0 天）期间接受聚焦肺部超声检查 (FLUS)，作为常规护理的补充。
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分配到对照组的参与者将接受全科医生对出现急性 LRTI 症状且全科医生怀疑 CAP 的成年人（≥ 18 岁）的常规护理。
常规护理将用作实用的比较器，以反映丹麦目前对这些患者的一般医疗标准检查和护理。
建议日常护理遵循丹麦全科医生协会 (DSAM) 和 Lægehåndbogen [医生手册] 的适用指南。
我们将使用 14 区扫描方法。
每个半胸分为前表面、侧表面和后表面。
每个半胸的前表面和侧表面分为上象限和下象限。
每个半胸的后表面分为上象限、中象限和下象限。
每个象限代表一个扫描区域。
应使用 FLUS 评估每个扫描区域。
参与试验的全科医生在试验开始前每周使用现场超声检查，并将使用他们已有的超声检查设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数咨询时开出的抗生素
大体时间：第 0 天
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主要结果是全科医生在指数咨询时报告的在指数咨询（第 0 天）时服用抗生素的参与者比例。
我们将通过调查在指数咨询时服用抗生素的参与者比例是否存在组间差异，评估将 FLUS 添加到常规护理中对指数咨询时处方抗生素的影响。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日总 LRTI 症状评分
大体时间：从第 0 天开始，直到参与者在每个症状项目中得分均为 0 分（以先到者为准），或者最多到第 21 天。
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各组每日总 LRTI 症状评分，计算为六种症状的评分总和（最小值 0 - 最大值 36）（平均值/中值）。
从第 0 天到第 21 天，参与者将被要求每天完成一份经过验证的 LRTI 症状日记。
记录的项目包括以下六种 LRTI 症状：咳嗽、呼吸困难、咳痰、健康、睡眠障碍和活动障碍。
参与者将被要求考虑过去 24 小时内每种症状的严重程度，通过 7 点李克特量表对每种症状进行评分（0 = 没有问题，1 = 很少问题，2 = 轻微问题，3 =中等问题，4 = 糟糕的问题，5 = 非常糟糕的问题，6 = 最糟糕的问题）。
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从第 0 天开始，直到参与者在每个症状项目中得分均为 0 分（以先到者为准），或者最多到第 21 天。
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症状为“中度问题”或更严重的日子
大体时间：从第 0 天开始，直到参与者在每个症状项目中得分均为 0 分（以先到者为准），或者最多到第 21 天。
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各组参与者将出现症状的天数评为“中度问题”或更严重（至少一项得分为 3 或以上）（平均值/中位数）。
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从第 0 天开始，直到参与者在每个症状项目中得分均为 0 分（以先到者为准），或者最多到第 21 天。
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生病/取消的与工作相关的活动的签署天数
大体时间：从第 0 天开始，直到参与者在每个症状项目中得分为 0（以先到者为准），或者最多到第 21 天。
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参与者分组参加生病/取消的工作相关活动或取消的休闲活动的天数（平均值/中位数）。
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从第 0 天开始，直到参与者在每个症状项目中得分为 0（以先到者为准），或者最多到第 21 天。
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指数咨询满意度
大体时间：第 0 天
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对按 5 点李克特量表进行的指数咨询表示满意或非常满意（4 或 5）的参与者比例。
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第 0 天
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抗生素作为延迟抗生素处方开出
大体时间：第 0 天
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在指数咨询（第 0 天）时作为延迟抗生素处方开出的抗生素比例。
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第 0 天
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随访期间处方抗生素
大体时间：直到第 28 天
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在指数咨询后 7 和 28 天内服用抗生素的参与者比例。
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直到第 28 天
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重新咨询
大体时间：直到第28天。
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指数咨询后 28 天内再次咨询的参与者比例，定义为任何初级保健接触（全科医疗或非工作时间服务）。
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直到第28天。
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入院
大体时间：直到第28天。
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指数咨询后 28 天内入院的参与者比例。
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直到第28天。
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并发症
大体时间：直到第28天。
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指数会诊后 28 天内入院期间出现并发症（胸膜感染（定义为复杂性肺炎旁胸腔积液或脓胸）、肺脓肿或败血症）的参与者比例。
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直到第28天。
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进行 FLUS 以外的其他成像
大体时间：直到第28天。
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在指数咨询后 28 天内进行除 FLUS（在二级卫生保健服务中进行的任何成像）以外的其他成像的参与者比例。
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直到第28天。
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进行的其他成像类型
大体时间：直到第28天。
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指数咨询后 28 天内进行除 FLUS 以外的其他类型的影像学检查。
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直到第28天。
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怀疑患有癌症而转诊
大体时间：直到第 60 天。
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指数咨询后 60 天内怀疑患有癌症的参与者比例。
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直到第 60 天。
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癌症的诊断
大体时间：直到第 60 天。
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指数咨询后 60 天内诊断出患有癌症的群体中参与者的比例。
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直到第 60 天。
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自发报告意外事件
大体时间：直到第 60 天。
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指数咨询后 60 天内自发报告的意外事件的数量。
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直到第 60 天。
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死亡
大体时间：直到第 28 天和第 60 天。
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第 28 天和第 60 天之前的全因死亡率。
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直到第 28 天和第 60 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie J Strøm, MD、Center for General Practice at Aalborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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