Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fokusované ultrasonografie plic na předepisování antibiotik v praktické praxi (PLUS-FLUS)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Vliv fokusované ultrasonografie plic na předepisování antibiotik u pacientů s akutními infekcemi dolních cest dýchacích v dánské praktické praxi: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda dospělí s příznaky akutní infekce dolních cest dýchacích v praktické ordinaci, kde má praktický lékař podezření na CAP, kteří mají FLUS provedenou jako doplněk k běžné péči, mají antibiotika předepisována méně často než těm, kterým je věnována pouze běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Akutní kašel (< 21 dní).
  3. Alespoň jeden další příznak akutní infekce dolních cest dýchacích (LRTI).
  4. Praktický lékař má podezření na bakteriální komunitní zápal plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba antibiotiky pro současnou epizodu akutní LRTI.
  2. Pacient není uveden u praktického lékaře (není k dispozici zdravotní dokumentace).
  3. Pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  4. Pacient si nepřeje účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do obvyklé pečovatelské skupiny se dostane obvyklá péče praktického lékaře o dospělé (≥ 18 let) s příznaky akutní infekce dolních cest dýchacích (LRTI), kdy má praktický lékař podezření na komunitní pneumonii. Obvyklá péče bude použita jako pragmatický komparátor k zohlednění současných standardních vyšetření a péče o tuto populaci pacientů ve všeobecných praxích v Dánsku. Obvyklá péče se doporučuje dodržovat platné směrnice Dánské společnosti praktických lékařů a The Doctor's Handbook. Fokusovaný ultrazvuk plic (FLUS) není v současné době standardním a dokonce ani běžným vyšetřením v dánských praktických lékařích. Dokonce i u praktických lékařů, kteří již používají ultrazvuk v místě péče každý týden, není FLUS součástí obvyklé péče o dospělé s příznaky akutní LRTI
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklá péče praktického lékaře o dospělé (≥ 18 let) s příznaky akutní LRTI, pokud má praktický lékař podezření na CAP. Obvyklá péče bude použita jako pragmatický komparátor, který odráží současná standardní vyšetření a péče o tyto pacienty v praktických lékařských praxích v Dánsku. Obvyklá péče se doporučuje dodržovat platné směrnice Dánské společnosti praktických lékařů (DSAM) a Lægehåndbogen [Příručka lékaře].
Experimentální: Obvyklá péče + soustředěný ultrazvuk plic (FLUS)
Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny bude při konzultaci indexu (den 0) jako doplněk k běžné péči poskytnuto fokusované ultrazvukové vyšetření plic (FLUS).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklá péče praktického lékaře o dospělé (≥ 18 let) s příznaky akutní LRTI, pokud má praktický lékař podezření na CAP. Obvyklá péče bude použita jako pragmatický komparátor, který odráží současná standardní vyšetření a péče o tyto pacienty v praktických lékařských praxích v Dánsku. Obvyklá péče se doporučuje dodržovat platné směrnice Dánské společnosti praktických lékařů (DSAM) a Lægehåndbogen [Příručka lékaře].
Diagnostický test: Fokusovaný ultrazvuk plic (FLUS)
Použijeme přístup 14zónového skenování. Každý hemitorax je rozdělen na přední, boční a zadní povrch. Přední a boční plochy na každém hemitoraxu jsou rozděleny na horní a dolní kvadrant. Zadní plochy na každém hemitoraxu jsou rozděleny na horní, střední a dolní kvadrant. Každý kvadrant představuje skenovací zónu. Každá skenovací zóna by měla být posouzena pomocí FLUS. Zúčastnění praktičtí lékaři používají ultrazvuk v místě péče každý týden před zahájením zkušebního provozu a budou využívat již dostupný ultrasonografický přístroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotika předepsaná při konzultaci indexu
Časové okno: Den 0
Primárním výstupem je podíl účastníků s antibiotiky předepsanými při konzultaci indexu (den 0), který uvedl praktický lékař při konzultaci indexu. Posoudíme účinek přidání FLUS k obvyklé péči na antibiotika předepsaná při konzultaci indexu zkoumáním, zda existuje rozdíl mezi skupinami v podílu účastníků s antibiotiky předepsanými při konzultaci indexu.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní celkové skóre symptomů LRTI
Časové okno: Ode dne 0, dokud účastníci nedosáhnou skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Denní celkové skóre symptomů LRTI ve skupinách, vypočítané jako součet skóre šesti symptomů (minimum 0 - maximum 36) (průměr/medián). Účastníci budou požádáni, aby každý den ode dne 0 do dne 21 vyplnili ověřený deník symptomů LRTI. Zaznamenané položky zahrnují následujících šest symptomů LRTI: kašel, dušnost, tvorba sputa, dobrý pocit, poruchy spánku a poruchy aktivity. Účastníci budou požádáni, aby zvážili, jak špatný byl každý symptom za posledních 24 hodin, a to tak, že každý symptom ohodnotí na 7bodové Likertově stupnici (0 = žádný problém, 1 = velmi malý problém, 2 = mírný problém, 3 = střední problém, 4 = špatný problém, 5 = velmi špatný problém a 6 = tak špatný, jak jen může být).
Ode dne 0, dokud účastníci nedosáhnou skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Dny se symptomy, které jsou "střední problém" nebo horší
Časové okno: Ode dne 0, dokud účastníci nedosáhnou skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Počet dní se symptomy hodnocenými účastníky ve skupinách jako „střední problém“ nebo horší (alespoň jedna položka se skóre 3 nebo vyšším) (průměr/medián).
Ode dne 0, dokud účastníci nedosáhnou skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Dny podepsané u nemocných/zrušených činností souvisejících s prací
Časové okno: Ode dne 0, dokud účastník nezíská skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Počet dnů přihlášených účastníků k nemocným/zrušeným činnostem souvisejícím s prací nebo zrušeným volnočasovým aktivitám (průměr/medián) ve skupinách.
Ode dne 0, dokud účastník nezíská skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Spokojenost s konzultací indexu
Časové okno: Den 0
Podíl účastníků spokojených nebo velmi spokojených (4 nebo 5) s konzultací indexu na 5bodové Likertově škále.
Den 0
Antibiotika předepisovaná jako opožděný předpis antibiotik
Časové okno: Den 0
Podíl antibiotik předepsaných jako odložené předepsání antibiotik při konzultaci indexu (den 0).
Den 0
Antibiotika předepsaná během sledování
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s antibiotiky předepsanými do 7 a 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28
Opětovné konzultace
Časové okno: Až do dne 28.
Podíl účastníků s opakovanými konzultacemi, definovaný jako jakékoli kontakty primární péče (všeobecná praxe nebo služby mimo pracovní dobu), do 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28.
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Až do dne 28.
Podíl účastníků přijatých do nemocnice do 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28.
Komplikace
Časové okno: Až do dne 28.
Podíl účastníků s komplikacemi (pleurální infekce (definovaná jako komplikovaný parapneumonický výpotek nebo empyém), plicní absces nebo sepse) během přijetí do nemocnice do 28 dnů po konzultaci s indexem.
Až do dne 28.
Provedeno jiné zobrazení než FLUS
Časové okno: Až do dne 28.
Podíl účastníků s jiným zobrazením než FLUS (jakékoli zobrazení provedené ve službách sekundární zdravotní péče) provedené do 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28.
Druhy jiného prováděného snímkování
Časové okno: Až do dne 28.
Jiné typy zobrazení než FLUS provedené do 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28.
Doporučeno s podezřením na rakovinu
Časové okno: Až do dne 60.
Podíl účastníků odeslaných s podezřením na rakovinu do 60 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 60.
Diagnózy rakoviny
Časové okno: Až do dne 60.
Podíl účastníků ve skupinách s diagnózou rakoviny do 60 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 60.
Spontánně hlášené nezamýšlené události
Časové okno: Až do dne 60.
Počet spontánně hlášených nezamýšlených událostí do 60 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 60.
Úmrtnost
Časové okno: Až do 28. a 60. dne.
Úmrtnost ze všech příčin až do 28. a 60. dne.
Až do 28. a 60. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20230038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit