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L'effet de l'échographie pulmonaire focalisée sur la prescription d'antibiotiques en médecine générale (PLUS-FLUS)

27 novembre 2024 mis à jour par: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

L'effet de l'échographie pulmonaire focalisée sur la prescription d'antibiotiques chez les patients atteints d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures en médecine générale danoise : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si les adultes présentant des symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures en médecine générale où le médecin généraliste soupçonne une PAC, qui ont un FLUS en complément des soins habituels, se voient prescrire des antibiotiques moins fréquemment que ceux qui reçoivent des soins habituels uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Toux aiguë (< 21 jours).
  3. Au moins un autre symptôme d’infection aiguë des voies respiratoires inférieures (IVRI).
  4. Le médecin généraliste soupçonne une pneumonie communautaire bactérienne.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antibiotique antérieur pour l'épisode actuel d'IVRI aiguë.
  2. Le patient n'est pas répertorié chez le médecin généraliste (pas de dossier médical disponible).
  3. Le patient n'est pas capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  4. Le patient ne souhaite pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants affectés au groupe de soins habituels recevront les soins habituels du médecin généraliste pour les adultes (≥ 18 ans) présentant des symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures (IVRI) lorsque le médecin généraliste soupçonne une pneumonie communautaire. Les soins habituels seront utilisés comme comparateur pragmatique pour refléter les examens et les soins standard actuels de cette population de patients dans les cabinets de médecine générale au Danemark. Il est recommandé que les soins habituels suivent les directives applicables de la Société danoise des médecins généralistes et du Doctor's Handbook. L'échographie pulmonaire focalisée (FLUS) n'est actuellement pas un examen standard ni même courant dans les cabinets de médecine générale danois. Même pour les médecins généralistes qui utilisent déjà l'échographie au point d'intervention sur une base hebdomadaire, le FLUS ne fait pas partie des soins habituels pour les adultes présentant des symptômes d'IVRI aiguë.
Autre: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels du médecin généraliste pour les adultes (≥ 18 ans) présentant des symptômes d'IVRI aiguë lorsque le médecin généraliste soupçonne une PAC. Les soins habituels seront utilisés comme comparateur pragmatique pour refléter les examens et les soins standard actuels de ces patients dans les cabinets de médecine générale au Danemark. Il est recommandé que les soins habituels suivent les directives applicables de la Société danoise des médecins généralistes (DSAM) et du Lægehåndbogen [Manuel du médecin].
Expérimental: Soins habituels + Échographie pulmonaire focalisée (FLUS)
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront une échographie pulmonaire ciblée (FLUS) lors de la consultation d'indexation (jour 0) en complément des soins habituels.
Autre: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels du médecin généraliste pour les adultes (≥ 18 ans) présentant des symptômes d'IVRI aiguë lorsque le médecin généraliste soupçonne une PAC. Les soins habituels seront utilisés comme comparateur pragmatique pour refléter les examens et les soins standard actuels de ces patients dans les cabinets de médecine générale au Danemark. Il est recommandé que les soins habituels suivent les directives applicables de la Société danoise des médecins généralistes (DSAM) et du Lægehåndbogen [Manuel du médecin].
Test diagnostique: Échographie pulmonaire focalisée (FLUS)
Nous utiliserons une approche de numérisation à 14 zones. Chaque hémithorax est divisé en surfaces antérieure, latérale et postérieure. Les surfaces antérieure et latérale de chaque hémithorax sont divisées en quadrants supérieur et inférieur. Les surfaces postérieures de chaque hémithorax sont divisées en quadrants supérieur, moyen et inférieur. Chaque quadrant représente une zone de numérisation. Chaque zone de numérisation doit être évaluée à l’aide de FLUS. Les médecins généralistes participants utilisent l'échographie au point de service sur une base hebdomadaire avant le début de l'essai et utiliseront l'appareil d'échographie déjà à leur disposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibiotiques prescrits lors de la consultation d'indexation
Délai: Jour 0
Le résultat principal est la proportion de participants avec des antibiotiques prescrits lors de la consultation d'indexation (jour 0) rapportée par le médecin généraliste lors de la consultation d'indexation. Nous évaluerons l'effet de l'ajout de FLUS aux soins habituels sur les antibiotiques prescrits lors de la consultation d'indexation en recherchant s'il existe une différence entre les groupes dans la proportion de participants avec des antibiotiques prescrits lors de la consultation d'indexation.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total quotidien des symptômes d'IVRI
Délai: Du jour 0 jusqu'à ce que les participants aient obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour 21 maximum.
Score total quotidien des symptômes du LRTI en groupes, calculé comme la somme des scores de six symptômes (minimum 0 - maximum 36) (moyenne/médiane). Les participants seront invités à remplir un journal validé des symptômes du LRTI chaque jour du jour 0 au jour 21. Les éléments enregistrés comprennent les six symptômes suivants de l'IVRI : toux, dyspnée, production d'expectorations, bien-être, troubles du sommeil et troubles de l'activité. Les participants seront invités à évaluer la gravité de chaque symptôme au cours des dernières 24 heures en notant chaque symptôme sur une échelle de Likert à 7 points (0 = pas de problème, 1 = très peu de problème, 2 = léger problème, 3 = problème modéré, 4 = problème grave, 5 = problème très grave et 6 = aussi grave qu'il pourrait l'être).
Du jour 0 jusqu'à ce que les participants aient obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour 21 maximum.
Jours où les symptômes constituent un « problème modéré » ou pire
Délai: Du jour 0 jusqu'à ce que les participants aient obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour 21 maximum.
Nombre de jours avec des symptômes jugés « problème modéré » ou pire par les participants des groupes (au moins un élément avec un score de 3 ou plus) (moyenne/médiane).
Du jour 0 jusqu'à ce que les participants aient obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour 21 maximum.
Jours signés pour des activités liées au travail en cas de maladie/annulation
Délai: Du jour 0 jusqu'à ce que le participant ait obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'à un maximum du jour 21.
Nombre de jours pendant lesquels les participants se sont inscrits à des activités liées au travail pour maladie/annulation ou à des activités de loisirs annulées (moyenne/médiane) en groupe.
Du jour 0 jusqu'à ce que le participant ait obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'à un maximum du jour 21.
Satisfaction concernant la consultation d'index
Délai: Jour 0
Proportion de participants satisfaits ou très satisfaits (4 ou 5) de la consultation index sur une échelle de Likert à 5 points.
Jour 0
Antibiotiques prescrits en prescription différée d'antibiotiques
Délai: Jour 0
Proportion d'antibiotiques prescrits en prescriptions différées d'antibiotiques lors de la consultation d'indexation (jour 0).
Jour 0
Antibiotiques prescrits lors du suivi
Délai: Jusqu'au jour 28
Proportion de participants avec des antibiotiques prescrits dans les 7 et 28 jours après la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28
Re-consultations
Délai: Jusqu'au jour 28.
Proportion de participants avec des re-consultations, définies comme tout contact de soins primaires (médecine générale ou services en dehors des heures d'ouverture), dans les 28 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28.
Admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28.
Proportion de participants admis à l'hôpital dans les 28 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28.
Complications
Délai: Jusqu'au jour 28.
Proportion de participants présentant des complications (infection pleurale (définie comme un épanchement parapneumonique compliqué ou un empyème), un abcès pulmonaire ou une septicémie) lors de leur admission à l'hôpital dans les 28 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28.
Imagerie autre que FLUS réalisée
Délai: Jusqu'au jour 28.
Proportion de participants ayant subi une imagerie autre que FLUS (toute imagerie réalisée dans les services de soins de santé secondaires) réalisée dans les 28 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28.
Types d'autres images réalisées
Délai: Jusqu'au jour 28.
Types d'imageries autres que FLUS réalisées dans les 28 jours suivant la consultation d'index.
Jusqu'au jour 28.
Référé en cas de suspicion de cancer
Délai: Jusqu'au jour 60.
Proportion de participants référés avec suspicion de cancer dans les 60 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 60.
Diagnostics de cancer
Délai: Jusqu'au jour 60.
Proportion de participants dans les groupes ayant reçu un diagnostic de cancer dans les 60 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 60.
Événements inattendus signalés spontanément
Délai: Jusqu'au jour 60.
Nombre d'événements involontaires signalés spontanément jusqu'à 60 jours après la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 60.
Mortalité
Délai: Jusqu'aux jours 28 et 60.
Mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 28 et au jour 60.
Jusqu'aux jours 28 et 60.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20230038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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