Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фокусированного УЗИ легких на назначение антибиотиков в общей практике (PLUS-FLUS)

27 ноября 2024 г. обновлено: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Влияние фокусированного УЗИ легких на назначение антибиотиков пациентам с острыми инфекциями нижних дыхательных путей в общей практике Дании: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования – определить, назначают ли антибиотики реже взрослым, у которых в общей практике наблюдаются симптомы острой инфекции нижних дыхательных путей, когда врач общей практики подозревает внебольничную пневмонию, которым проводится ФЛУЗ в качестве дополнения к обычному лечению, по сравнению с обычным лечением. только те, которым оказывается обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Острый кашель (< 21 дня).
  3. По крайней мере еще один симптом острой инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).
  4. Врач общей практики подозревает бактериальную внебольничную пневмонию.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение антибиотиками по поводу текущего эпизода острой ИНДП.
  2. Пациент не состоит на учете у врача общей практики (медицинская карта отсутствует).
  3. Пациент не способен понять и подписать информированное согласие.
  4. Пациент не желает участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, отнесенные к группе обычного ухода, будут получать обычную помощь врача общей практики для взрослых (≥ 18 лет) с симптомами острой инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), когда врач общей практики подозревает внебольничную пневмонию. Обычная медицинская помощь будет использоваться в качестве прагматического сравнения для отражения текущих стандартных обследований и ухода за этой группой пациентов в общей практике в Дании. Рекомендуется обычный уход в соответствии с применимыми рекомендациями Датского общества врачей общей практики и Справочника врача. Фокусированное ультразвуковое исследование легких (ФЛЮС) в настоящее время не является стандартным или даже распространенным обследованием в общей практике Дании. Даже для врачей общей практики, которые уже еженедельно используют ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи, ФЛУЗ не является частью обычного ухода за взрослыми с симптомами острой ИНДП.
Другой: Обычный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь врача общей практики для взрослых (≥ 18 лет) с симптомами острой ИНДП, когда врач общей практики подозревает ВП. Обычное лечение будет использоваться в качестве прагматического сравнения для отражения текущих стандартных обследований и ухода за этими пациентами в общей практике в Дании. Рекомендуется обычный уход в соответствии с применимыми рекомендациями Датского общества врачей общей практики (DSAM) и Lægehåndbogen [Справочник врача].
Экспериментальный: Обычный уход + Фокусированное УЗИ легких (FLUS)
Участники, включенные в группу вмешательства, пройдут целенаправленное ультразвуковое исследование легких (FLUS) во время индексной консультации (день 0) в качестве дополнения к обычному уходу.
Другой: Обычный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь врача общей практики для взрослых (≥ 18 лет) с симптомами острой ИНДП, когда врач общей практики подозревает ВП. Обычное лечение будет использоваться в качестве прагматического сравнения для отражения текущих стандартных обследований и ухода за этими пациентами в общей практике в Дании. Рекомендуется обычный уход в соответствии с применимыми рекомендациями Датского общества врачей общей практики (DSAM) и Lægehåndbogen [Справочник врача].
Диагностический тест: Фокусированное УЗИ легких (ФЛЮС)
Мы будем использовать 14-зонный подход сканирования. Каждый гемиторакс делится на переднюю, латеральную и заднюю поверхности. Передняя и боковые поверхности каждого гемиторакса разделены на верхний и нижний квадранты. Задние поверхности каждого гемиторакса разделены на верхний, средний и нижний квадранты. Каждый квадрант представляет собой зону сканирования. Каждую зону сканирования следует оценивать с помощью FLUS. Участвующие врачи общей практики еженедельно перед началом исследования используют ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи и будут использовать уже имеющееся у них ультразвуковое устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антибиотики, назначенные на первичной консультации
Временное ограничение: День 0
Первичным результатом является доля участников, которым антибиотики были назначены на первичной консультации (день 0), о которой сообщил врач общей практики на первичной консультации. Мы оценим влияние добавления FLUS к обычному лечению на антибиотики, назначенные на первичной консультации, исследуя, существует ли разница между группами в доле участников, которым антибиотики были назначены на первичной консультации.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка симптомов ИНДП за день
Временное ограничение: С 0-го дня до тех пор, пока участники не наберут 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Ежедневная общая оценка симптомов ИНДП в группах, рассчитанная как сумма оценок шести симптомов (минимум 0–максимум 36) (среднее/медиана). Участникам будет предложено заполнять утвержденный дневник симптомов ИНДП каждый день с 0 дня до 21 дня. Зарегистрированные признаки включают следующие шесть симптомов ИНДП: кашель, одышка, выделение мокроты, самочувствие, нарушение сна и нарушение активности. Участникам будет предложено оценить, насколько серьезным был каждый симптом за последние 24 часа, оценивая каждый симптом по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 1 = очень небольшая проблема, 2 = небольшая проблема, 3 = средняя проблема, 4 = серьезная проблема, 5 = очень серьезная проблема и 6 = настолько серьезная проблема, насколько это возможно).
С 0-го дня до тех пор, пока участники не наберут 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Дни, когда симптомы были «умеренной проблемой» или хуже.
Временное ограничение: С 0-го дня до тех пор, пока участники не наберут 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Количество дней с симптомами, оцененными участниками групп как «умеренная проблема» или хуже (по крайней мере, один пункт получил оценку 3 или выше) (среднее/медиана).
С 0-го дня до тех пор, пока участники не наберут 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Количество дней, отмеченных в больничных/отмененных мероприятиях, связанных с работой
Временное ограничение: С 0-го дня до тех пор, пока участник не наберет 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Количество дней, в течение которых участники заболели/отменили работу, связанную с работой, или отменили досуг (среднее/медиана) в группах.
С 0-го дня до тех пор, пока участник не наберет 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Удовлетворенность консультацией по индексу
Временное ограничение: День 0
Доля участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных (4 или 5) индексной консультацией по 5-балльной шкале Лайкерта.
День 0
Антибиотики назначаются при отсроченном назначении антибиотиков
Временное ограничение: День 0
Доля антибиотиков, назначенных с опозданием на первичной консультации (день 0).
День 0
Антибиотики, назначенные во время наблюдения
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников, которым антибиотики были назначены в течение 7 и 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня
Повторные консультации
Временное ограничение: До 28 дня.
Доля участников, прошедших повторные консультации, определяемая как любые контакты первичной медицинской помощи (врачи общей практики или внеурочные услуги) в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Госпитализация
Временное ограничение: До 28 дня.
Доля участников, госпитализированных в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Осложнения
Временное ограничение: До 28 дня.
Доля участников с осложнениями (плевральная инфекция (определяемая как осложненный парапневмонический выпот или эмпиема), абсцесс легкого или сепсис) при поступлении в больницу в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Другая визуализация, кроме выполненной ФЛЮС
Временное ограничение: До 28 дня.
Доля участников, которым были выполнены другие методы визуализации, кроме ФЛУЗ (любая визуализация, выполняемая в службах вторичной медицинской помощи), выполненные в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Виды других выполняемых визуализаций
Временное ограничение: До 28 дня.
Другие виды визуализации, кроме ФЛУЗ, выполняемые в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Направлен с подозрением на рак.
Временное ограничение: До 60-го дня.
Доля участников, направленных с подозрением на рак в течение 60 дней после индексной консультации.
До 60-го дня.
Диагностика рака
Временное ограничение: До 60-го дня.
Доля участников в группах, у которых рак был диагностирован в течение 60 дней после индексной консультации.
До 60-го дня.
Спонтанно сообщенные о непредвиденных событиях
Временное ограничение: До 60-го дня.
Число спонтанно сообщенных непредвиденных событий в течение 60 дней после индексной консультации.
До 60-го дня.
Смертность
Временное ограничение: До 28 и 60 дней.
Смертность от всех причин до 28-го и 60-го дня.
До 28 и 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20230038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться