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일반 진료에서 집중 폐초음파가 항생제 처방에 미치는 영향 (PLUS-FLUS)

2024년 11월 27일 업데이트: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

덴마크 일반 진료에서 급성 하부 호흡기 감염 환자의 항생제 처방에 대한 집중 폐 초음파 검사의 효과: 실용적인 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 일반 진료에서 급성 하기도 감염의 증상을 나타내는 성인이 일반 진료에 추가로 FLUS를 시행한 CAP를 의심하여 ​​일반 의사가 항생제를 덜 자주 처방하는지 확인하는 것입니다. 일반적인 진료만 받은 사람들.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

391

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gistrup, 덴마크, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 급성 기침(< 21일).
  3. 급성 하기도 감염(LRTI)의 적어도 한 가지 다른 증상.
  4. 일반의는 세균성 지역사회획득 폐렴을 의심합니다.

제외 기준:

  1. 현재 급성 LRTI 발병에 대한 이전 항생제 치료.
  2. 환자는 일반의의 목록에 없습니다(의료 기록 없음).
  3. 환자는 사전 동의를 이해하고 서명할 능력이 없습니다.
  4. 환자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리
일반 진료 그룹에 배정된 참가자는 GP가 지역사회 획득 폐렴을 의심하는 급성 하기도 감염(LRTI) 증상을 나타내는 성인(≥ 18세)에 대한 일반 의사의 일반 진료를 받게 됩니다. 일반 진료는 덴마크의 일반 진료에서 이 환자 모집단에 대한 현재의 표준 검사 및 진료를 반영하기 위한 실용적인 비교자로 사용될 것입니다. 일반적인 진료는 덴마크 일반의 협회(Danish Society of General Practitioners) 및 의사 핸드북(The Doctor's Handbook)의 해당 지침을 따르는 것이 좋습니다. 집중 폐초음파(FLUS)는 현재 표준이 아니며 덴마크 일반 진료에서 흔히 사용되는 검사도 아닙니다. 이미 매주 현장 초음파를 사용하고 있는 GP의 경우에도 FLUS는 급성 LRTI 증상을 나타내는 성인에 대한 일반적인 치료의 일부가 아닙니다.
다른: 평소 관리
대조군에 배정된 참가자는 GP가 CAP를 의심하는 급성 LRTI 증상을 나타내는 성인(18세 이상)에 대한 GP의 일반적인 진료를 받게 됩니다. 일반 진료는 덴마크의 일반 진료에서 이들 환자에 대한 현재의 표준 검사 및 진료를 반영하기 위한 실용적인 비교자로 사용될 것입니다. 일반적인 진료는 덴마크 일반의 협회(DSAM) 및 Lægehåndbogen[의사 핸드북]의 해당 지침을 따르는 것이 좋습니다.
실험적: 일반관리 + 집중폐초음파(FLUS)
중재 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 치료에 추가로 지표 상담(0일) 동안 집중 폐 초음파 검사(FLUS)를 받게 됩니다.
다른: 평소 관리
대조군에 배정된 참가자는 GP가 CAP를 의심하는 급성 LRTI 증상을 나타내는 성인(18세 이상)에 대한 GP의 일반적인 진료를 받게 됩니다. 일반 진료는 덴마크의 일반 진료에서 이들 환자에 대한 현재의 표준 검사 및 진료를 반영하기 위한 실용적인 비교자로 사용될 것입니다. 일반적인 진료는 덴마크 일반의 협회(DSAM) 및 Lægehåndbogen[의사 핸드북]의 해당 지침을 따르는 것이 좋습니다.
진단 검사: 집중 폐 초음파(FLUS)
우리는 14개 구역 스캐닝 접근 방식을 사용할 것입니다. 각 반흉곽은 전면, 측면, 후면으로 구분됩니다. 각 반흉부의 전면과 측면은 상부 및 하부 사분면으로 구분됩니다. 각 반흉부의 뒤쪽 표면은 상부, 중간, 하부 사분면으로 구분됩니다. 각 사분면은 스캐닝 영역을 나타냅니다. 각 스캐닝 영역은 FLUS를 사용하여 평가해야 합니다. 참여하는 일반의는 시험 시작 전 매주 현장 초음파를 사용하며 이미 사용 가능한 초음파 검사 장치를 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수상담에서 처방된 항생제
기간: 0일차
1차 결과는 지표 협의 시 GP가 보고한 지표 협의(0일)에 항생제를 처방받은 참가자의 비율입니다. 지표 상담에서 처방된 항생제에 대한 참가자의 비율에 그룹 간 차이가 있는지 조사하여 지표 상담에서 처방된 항생제에 대한 FLUS를 일반적인 치료에 추가하는 효과를 평가할 것입니다.
0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 총 LRTI 증상 점수
기간: 0일부터 참가자가 모든 증상 항목에서 0점을 획득할 때까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 또는 최대 21일까지입니다.
그룹 내 일일 총 LRTI 증상 점수는 6개 증상(최소 0~최대 36) 점수의 합으로 계산됩니다(평균/중앙값). 참가자는 0일부터 21일까지 매일 검증된 LRTI 증상 일기를 작성해야 합니다. 기록된 항목에는 기침, 호흡곤란, 가래 생성, 웰빙, 수면 장애, 활동 장애 등 LRTI의 6가지 증상이 포함됩니다. 참가자들은 각 증상을 7점 Likert 척도로 점수를 매겨 지난 24시간 동안 각 증상이 얼마나 나빴는지 고려하도록 요청받게 됩니다(0 = 문제 없음, 1 = 매우 약간의 문제, 2 = 약간의 문제, 3 = 보통 문제, 4=나쁜 문제, 5=매우 나쁜 문제, 6=매우 나쁨).
0일부터 참가자가 모든 증상 항목에서 0점을 획득할 때까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 또는 최대 21일까지입니다.
증상이 "보통 문제" 이상인 날
기간: 0일부터 참가자가 모든 증상 항목에서 0점을 획득할 때까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 또는 최대 21일까지입니다.
그룹 참가자가 "보통 문제" 또는 더 심각한 것으로 평가한 증상이 있는 일수(점수가 3 이상인 항목 중 하나 이상)(평균/중앙값).
0일부터 참가자가 모든 증상 항목에서 0점을 획득할 때까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 또는 최대 21일까지입니다.
병가/취소된 업무 관련 활동에 서명한 일수
기간: 0일부터 참가자가 모든 증상 항목에서 0점을 획득할 때까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 또는 최대 21일까지입니다.
참가자가 그룹 내 아프거나 취소된 업무 관련 활동 또는 취소된 여가 활동(평균/중앙값)에 서명한 일수입니다.
0일부터 참가자가 모든 증상 항목에서 0점을 획득할 때까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 또는 최대 21일까지입니다.
지수 상담에 대한 만족도
기간: 0일차
5점 리커트 척도로 지수 상담에 만족하거나 매우 만족한 참가자의 비율(4 또는 5)입니다.
0일차
지연 항생제 처방으로 항생제 처방
기간: 0일차
지표협의(0일차)에서 지연 항생제 처방으로 처방된 항생제의 비율.
0일차
추적 관찰 중 항생제 처방
기간: 28일까지
지표 상담 후 7일과 28일 이내에 항생제를 처방받은 참가자의 비율.
28일까지
재협의
기간: 28일까지입니다.
지표 상담 후 28일 이내에 일차 진료 접촉(일반 진료 또는 근무 외 서비스)으로 정의된 재상담을 받은 참가자의 비율.
28일까지입니다.
병원 입원
기간: 28일까지입니다.
지표 상담 후 28일 이내에 병원에 입원한 참가자의 비율.
28일까지입니다.
합병증
기간: 28일까지입니다.
지표 상담 후 28일 이내에 병원에 입원하는 동안 합병증(흉막 감염(복합 부폐렴 삼출 또는 농흉으로 정의됨), 폐 농양 또는 패혈증)이 있는 참가자의 비율.
28일까지입니다.
FLUS 이외의 다른 영상 촬영 수행
기간: 28일까지입니다.
지표 상담 후 28일 이내에 FLUS(2차 의료 서비스에서 수행된 모든 영상) 이외의 영상 촬영을 수행한 참가자의 비율.
28일까지입니다.
수행되는 기타 이미징 유형
기간: 28일까지입니다.
지표 상담 후 28일 이내에 수행된 FLUS 이외의 다른 영상 촬영 유형.
28일까지입니다.
암 의심으로 의뢰됨
기간: 60일까지입니다.
지표 상담 후 60일 이내에 암 의심이 있는 참가자의 비율.
60일까지입니다.
암 진단
기간: 60일까지입니다.
지표 상담 후 60일 이내에 암 진단을 받은 그룹의 참가자 비율.
60일까지입니다.
의도하지 않은 사건이 자발적으로 보고됨
기간: 60일까지입니다.
지수 상담 후 60일까지 자발적으로 보고된 의도하지 않은 사건의 수입니다.
60일까지입니다.
인류
기간: 28일과 60일까지입니다.
28일과 60일까지의 모든 원인으로 인한 사망률.
28일과 60일까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University

수사관

  • 수석 연구원: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20230038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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