Effekten av fokuserad lungultraljud på antibiotikaförskrivning i allmänmedicin (PLUS-FLUS)
27 november 2024 uppdaterad av: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University
Effekten av fokuserad lungultraljud på antibiotikaförskrivning hos patienter med akuta nedre luftvägsinfektioner i dansk allmänmedicin: En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om vuxna som uppvisar symtom på en akut nedre luftvägsinfektion i allmänmedicin där allmänläkaren misstänker att CAP, som har utfört FLUS som ett komplement till vanlig vård, får antibiotika utskrivna mindre frekvent jämfört med endast de som ges vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
391
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Akut hosta (< 21 dagar).
- Minst ett annat symptom på akut nedre luftvägsinfektion (LRTI).
- Allmänläkaren misstänker en bakteriell samhällsförvärvad lunginflammation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare antibiotikabehandling för den aktuella episoden av akut LRTI.
- Patienten finns inte listad hos allmänläkaren (ingen journal finns).
- Patienten är inte kapabel att förstå och underteckna informerat samtycke.
- Patienten vill inte delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som ingår i den vanliga vårdgruppen kommer att få allmänläkarens vanliga vård av vuxna (≥ 18 år) som uppvisar symtom på en akut nedre luftvägsinfektion (LRTI) där husläkaren misstänker samhällsförvärvad lunginflammation.
Vanlig vård kommer att användas som en pragmatisk jämförelse för att återspegla de nuvarande standardundersökningarna och vården av denna patientpopulation i allmänmedicin i Danmark.
Vanlig vård rekommenderas för att följa tillämpliga riktlinjer från det danska allmänpraktiserande samfundet och Läkarens handbok.
Fokuserat lungultraljud (FLUS) är för närvarande inte standard eller ens en vanlig undersökning i danska allmänpraktiker.
Även för husläkare som redan använder ultraljud på vårdstället varje vecka är FLUS inte en del av den vanliga vården för vuxna som uppvisar symtom på en akut LRTI
|
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få allmänläkarens vanliga vård av vuxna (≥ 18 år) som uppvisar symtom på en akut LRTI där husläkaren misstänker CAP.
Vanlig vård kommer att användas som en pragmatisk jämförelse för att återspegla de nuvarande standardundersökningarna och vården av dessa patienter i allmänpraktik i Danmark.
Vanlig vård rekommenderas för att följa tillämpliga riktlinjer från Danska Allmänpraktikersamfundet (DSAM) och Lægehåndbogen [Läkarens handbok].
|
|
Experimentell: Vanlig vård + fokuserat lungultraljud (FLUS)
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen får en fokuserad lungultraljudsundersökning (FLUS) under indexkonsultationen (dag 0) som ett tillägg till vanlig vård.
|
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få allmänläkarens vanliga vård av vuxna (≥ 18 år) som uppvisar symtom på en akut LRTI där husläkaren misstänker CAP.
Vanlig vård kommer att användas som en pragmatisk jämförelse för att återspegla de nuvarande standardundersökningarna och vården av dessa patienter i allmänpraktik i Danmark.
Vanlig vård rekommenderas för att följa tillämpliga riktlinjer från Danska Allmänpraktikersamfundet (DSAM) och Lægehåndbogen [Läkarens handbok].
Vi kommer att använda en 14-zons skanningsmetod.
Varje hemithorax är uppdelad i främre, laterala och bakre ytor.
De främre och laterala ytorna på varje hemithorax är uppdelade i en övre och nedre kvadrant.
De bakre ytorna på varje hemithorax är uppdelade i en övre, mellersta och nedre kvadrant.
Varje kvadrant representerar en avsökningszon.
Varje skanningszon bör bedömas med FLUS.
De deltagande allmänläkare använder ultraljud på vårdplatsen varje vecka innan försöket påbörjas och kommer att använda den ultraljudsapparat som redan finns tillgänglig för dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotika ordineras vid indexkonsultation
Tidsram: Dag 0
|
Det primära utfallet är andelen deltagare med antibiotika som ordinerats vid indexkonsultation (dag 0) som rapporterats av husläkaren vid indexkonsultation.
Vi kommer att bedöma effekten av att lägga till FLUS i vanlig vård på antibiotika som förskrivs vid indexkonsultation genom att undersöka om det är skillnad mellan grupperna i andelen deltagare med antibiotika som förskrivs vid indexkonsultation.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig total LRTI-symtompoäng
Tidsram: Från dag 0 tills deltagarna har fått 0 i varje symtompost, vilket som kommer först, eller upp till maximalt dag 21.
|
Daglig total LRTI-symtompoäng i grupper, beräknad som summan av poäng om sex symtom (minst 0 - maximalt 36) (medelvärde/median).
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en validerad LRTI-symtomdagbok varje dag från dag 0 upp till dag 21.
De registrerade objekten inkluderar följande sex symtom på LRTI: hosta, dyspné, sputumproduktion, välbefinnande, sömnstörningar och aktivitetsstörningar.
Deltagarna kommer att bli ombedda att överväga hur illa varje symptom har varit under de senaste 24 timmarna genom att poängsätta varje symptom på en 7-gradig Likert-skala (0 = inga problem, 1 = mycket lite problem, 2 = lite problem, 3 = måttligt problem, 4 = dåligt problem, 5 = mycket svårt problem och 6 = så illa som det kan vara).
|
Från dag 0 tills deltagarna har fått 0 i varje symtompost, vilket som kommer först, eller upp till maximalt dag 21.
|
|
Dagar med symtom som ett "måttligt problem" eller värre
Tidsram: Från dag 0 tills deltagarna har fått 0 i varje symtompost, vilket som kommer först, eller upp till maximalt dag 21.
|
Antalet dagar med symtom som bedömdes som "måttligt problem" eller värre av deltagarna i grupper (minst en post med poäng 3 eller högre) (medelvärde/median).
|
Från dag 0 tills deltagarna har fått 0 i varje symtompost, vilket som kommer först, eller upp till maximalt dag 21.
|
|
Dagar undertecknade i sjuka/inställda arbetsrelaterade aktiviteter
Tidsram: Från dag 0 tills deltagaren har fått 0 i varje symtompost, vilket som kommer först, eller upp till maximalt dag 21.
|
Antal dagar deltagare anmälde sig till sjuka/inställda arbetsrelaterade aktiviteter eller inställda fritidsaktiviteter (medelvärde/median) i grupp.
|
Från dag 0 tills deltagaren har fått 0 i varje symtompost, vilket som kommer först, eller upp till maximalt dag 21.
|
|
Nöjd med indexsamrådet
Tidsram: Dag 0
|
Andel deltagare nöjda eller mycket nöjda (4 eller 5) med indexkonsultationen på en 5-gradig Likert-skala.
|
Dag 0
|
|
Antibiotika skrivs ut som fördröjd antibiotikarecept
Tidsram: Dag 0
|
Andel antibiotika utskrivna som försenade antibiotikaordinationer vid indexkonsultation (dag 0).
|
Dag 0
|
|
Antibiotika ordineras vid uppföljning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Andel deltagare med antibiotika som ordinerats inom 7 och 28 dagar efter indexkonsultation.
|
Fram till dag 28
|
|
Återkonsultationer
Tidsram: Fram till dag 28.
|
Andel deltagare med återkonsultationer, definierade som eventuella primärvårdskontakter (allmänmedicin eller jourvakt), inom 28 dagar efter indexsamråd.
|
Fram till dag 28.
|
|
Inläggning på sjukhus
Tidsram: Fram till dag 28.
|
Andel deltagare inlagda på sjukhus inom 28 dagar efter indexkonsultation.
|
Fram till dag 28.
|
|
Komplikationer
Tidsram: Fram till dag 28.
|
Andel deltagare med komplikationer (pleural infektion (definierad som komplicerad parapneumonisk effusion eller empyem), lungabscess eller sepsis) under inläggning på sjukhus inom 28 dagar efter indexkonsultation.
|
Fram till dag 28.
|
|
Annan bildtagning än FLUS utförd
Tidsram: Fram till dag 28.
|
Andel deltagare med annan bilddiagnostik än FLUS (all avbildning utförd inom sekundärvården) utförd inom 28 dagar efter indexkonsultation.
|
Fram till dag 28.
|
|
Typer av annan avbildning som utförs
Tidsram: Fram till dag 28.
|
Typer av annan bildbehandling än FLUS utförd inom 28 dagar efter indexkonsultation.
|
Fram till dag 28.
|
|
Remitterad med misstanke om cancer
Tidsram: Fram till dag 60.
|
Andel deltagare remitterade med misstanke om cancer inom 60 dagar efter indexsamråd.
|
Fram till dag 60.
|
|
Diagnoser av cancer
Tidsram: Fram till dag 60.
|
Andel deltagare i grupper som diagnostiserats med cancer inom 60 dagar efter indexkonsultation.
|
Fram till dag 60.
|
|
Spontant rapporterade oavsiktliga händelser
Tidsram: Fram till dag 60.
|
Antal spontant rapporterade oavsiktliga händelser fram till 60 dagar efter indexkonsultation.
|
Fram till dag 60.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Fram till dag 28 och 60.
|
Dödlighet av alla orsaker fram till dag 28 och dag 60.
|
Fram till dag 28 och 60.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20230038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .